Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HYDEAL-D®-applikation til fremme af genoprettelse af seksuel funktion i postpartum-perioden (HYDEAL-D)

15. januar 2023 opdateret af: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino

Randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​HYDEAL-D®-applikationen til at fremme genoprettelse af seksuel funktion i postpartum-perioden

Under postpartum og amning har vaginalt epitel tendens til at have en forringet grad af hydrering og smøring. Dette kan føre til vaginal tørhed, brændende fornemmelse, dyspareuni eller kløe, som negativt påvirker den seksuelle funktion hos barselagtige kvinder.

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​HYDEAL-D® vaginal gel (HYALOGYN®, Fidia Farmaceutici, Abano Terme, Italien) til at fremme genoprettelse af seksuel funktion i postpartum-perioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien
        • Ospedale Policlinico San Martino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder fra 18 til 40 år;
  • Kvinder i barselperioden (efter vaginal fødsel eller kejsersnit);
  • Kvinder, der ammer, som ikke ammer, eller som ammer delvist;

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for hyaluronsyregel;
  • Kvinder ikke-italiensktalende;
  • Kvinder med tegn på vaginal infektion;
  • Kvinder med en historie med kræft på ethvert sted med nylig genital blødning af ukendt oprindelse; og patienter med akut hepatopati, emboliske lidelser, alvorlig primær nyresygdom;
  • Kvinder, der deltager i eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de foregående to uger;
  • Kvinder med psykisk lidelse og ingen indsigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe, der modtager HYALOGYN®
Medicin: Vaginal gel HYALOGYN®
Vaginal gel HYALOGYN® (HYDEAL-D® 2%; Fidia Farmaceutici, Abano Terme, Italien) hver 3. dag op i 12 på hinanden følgende uger
Placebo komparator: Kontrolgruppe under forventningsfuld ledelse
Adfærdsmæssigt: Forventningsfuld ledelse
Forventningsfuld ledelse i 12 sammenhængende uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af seksuel funktion af FSFI
Tidsramme: Ved baseline; 12 uger
Ved baseline; 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabio Barra, MD, Ospedale San Martino

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYDEAL-D-1-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Kliniske forsøg med Vaginal gel HYALOGYN®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner