Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HYDEAL-D®-applicatie voor het bevorderen van het herstel van de seksuele functie in de postpartumperiode (HYDEAL-D)

15 januari 2023 bijgewerkt door: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino

Gerandomiseerde klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van HYDEAL-D®-toepassing te beoordelen bij het bevorderen van het herstel van de seksuele functie in de postpartumperiode

Tijdens postpartum en borstvoeding heeft vaginaal epitheel de neiging om een ​​verminderde mate van hydratatie en smering te hebben. Dit kan leiden tot vaginale droogheid, branderig gevoel, dyspareunie of jeuk, die de seksuele functie van puerperale vrouwen negatief beïnvloeden.

Deze studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid van de toepassing van HYDEAL-D® vaginale gel (HYALOGYN®, Fidia Farmaceutici, Abano Terme, Italië) bij het bevorderen van het herstel van de seksuele functie in de postpartumperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Genova, Italië
        • Ospedale Policlinico San Martino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 tot 40 jaar;
  • Vrouwen in de puerperiumperiode (na vaginale bevalling of keizersnede);
  • Vrouwen die borstvoeding geven, geen borstvoeding geven of gedeeltelijk borstvoeding geven;

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor hyaluronzuurgel;
  • Vrouwen die niet-Italiaans spreken;
  • Vrouwen met tekenen van vaginale infectie;
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van kanker van welke plaats dan ook met recente genitale bloedingen van onbekende oorsprong; en patiënten met acute hepatopathie, embolische aandoeningen, ernstige primaire nierziekte;
  • Vrouwen die in de afgelopen twee weken andere klinische onderzoeken bijwonen of hebben bijgewoond;
  • Vrouwen met een psychische stoornis en geen inzicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep die HYALOGYN® kreeg
Geneesmiddel: Vaginale gel HYALOGYN®
Vaginale gel HYALOGYN® (HYDEAL-D® 2%; Fidia Farmaceutici, Abano Terme, Italië) om de 3 dagen gedurende 12 opeenvolgende weken
Placebo-vergelijker: Controlegroep die afwachtend wordt behandeld
Gedragsmatig: Verwachtend beheer
Afwachtend management gedurende 12 opeenvolgende weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van seksuele functie door FSFI
Tijdsspanne: Bij aanvang; 12 weken
Bij aanvang; 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabio Barra, MD, Ospedale San Martino

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HYDEAL-D-1-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seksuele disfunctie

Klinische onderzoeken op Vaginale gel HYALOGYN®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren