Aplicativo HYDEAL-D® para promover a restauração da função sexual no período pós-parto (HYDEAL-D)
15 de janeiro de 2023 atualizado por: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino
Ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia e segurança da aplicação de HYDEAL-D® na promoção da restauração da função sexual no período pós-parto
Durante o pós-parto e a lactação, o epitélio vaginal tende a ter um grau prejudicado de hidratação e lubrificação. Isso pode levar a secura vaginal, sensação de queimação, dispareunia ou prurido, que afetam negativamente a função sexual da puérpera.
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia da aplicação do gel vaginal HYDEAL-D® (HYALOGYN®, Fidia Farmaceutici, Abano Terme, Itália) na promoção da restauração da função sexual no período pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Genova, Itália
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 40 anos;
- Mulheres no período puerperal (após parto vaginal ou cesariana);
- Mulheres que amamentam, não amamentam ou amamentam parcialmente;
Critério de exclusão:
- Alergia ao gel de ácido hialurônico;
- Mulheres que não falam italiano;
- Mulheres com sinais de infecção vaginal;
- Mulheres com história de câncer de qualquer localização com sangramento genital recente de origem desconhecida; e pacientes com hepatopatia aguda, distúrbios embólicos, doença primária grave do rim;
- Mulheres que estão participando ou participaram de outros ensaios clínicos nas duas semanas anteriores;
- Mulheres com transtorno mental e sem insight
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental recebendo HYALOGYN®
|
Gel vaginal HYALOGYN® (HYDEAL-D® 2%; Fidia Farmaceutici, Abano Terme, Itália) a cada 3 dias por 12 semanas consecutivas
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Comparador de Placebo: Grupo controle em conduta expectante
|
Manejo expectante por 12 semanas consecutivas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação da função sexual por FSFI
Prazo: Na linha de base; 12 semanas
|
Na linha de base; 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Barra, MD, Ospedale San Martino
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYDEAL-D-1-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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