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HYDEAL-D® Anwendung zur Förderung der Wiederherstellung der Sexualfunktion in der Zeit nach der Geburt (HYDEAL-D)

15. Januar 2023 aktualisiert von: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von HYDEAL-D® zur Förderung der Wiederherstellung der Sexualfunktion in der Zeit nach der Geburt

Während der Zeit nach der Geburt und während der Laktation neigt das Vaginalepithel dazu, einen beeinträchtigten Grad an Hydratation und Schmierung aufzuweisen. Dies kann zu vaginaler Trockenheit, Brennen, Dyspareunie oder Juckreiz führen, was die sexuelle Funktion von Frauen im Wochenbett negativ beeinflusst.

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit der Anwendung von HYDEAL-D® Vaginalgel (HYALOGYN®, Fidia Farmaceutici, Abano Terme, Italien) zur Förderung der Wiederherstellung der sexuellen Funktion in der Zeit nach der Geburt zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien
        • Ospedale Policlinico San Martino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren;
  • Frauen im Wochenbett (nach vaginaler Entbindung oder Kaiserschnitt);
  • Frauen, die stillen, nicht stillen oder teilweise stillen;

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Hyaluronsäuregel;
  • Frauen, die nicht Italienisch sprechen;
  • Frauen mit Anzeichen einer vaginalen Infektion;
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von Krebs irgendeiner Stelle mit kürzlich aufgetretenen genitalen Blutungen unbekannter Ursache; und Patienten mit akuter Hepatopathie, embolischen Erkrankungen, schwerer primärer Nierenerkrankung;
  • Frauen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen teilgenommen haben;
  • Frauen mit psychischer Störung und ohne Einsicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe, die HYALOGYN® erhält
Arzneimittel: Vaginalgel HYALOGYN®
Vaginalgel HYALOGYN® (HYDEAL-D® 2 %; Fidia Farmaceutici, Abano Terme, Italien) alle 3 Tage bis zu 12 aufeinanderfolgenden Wochen
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe mit erwartungsvollem Management
Verhalten: Erwartungsvolle Verwaltung
Erwartungsvolles Management für 12 aufeinanderfolgende Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der sexuellen Funktion durch FSFI
Zeitfenster: An der Grundlinie; 12 Wochen
An der Grundlinie; 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio Barra, MD, Ospedale San Martino

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYDEAL-D-1-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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