Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HYDEAL-D®-applikasjon for å fremme gjenoppretting av seksuell funksjon i postpartumperioden (HYDEAL-D)

15. januar 2023 oppdatert av: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino

Randomisert klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HYDEAL-D®-applikasjonen for å fremme gjenoppretting av seksuell funksjon i postpartumperioden

Under postpartum og amming har vaginalt epitel en tendens til å ha en svekket grad av hydrering og smøring. Dette kan føre til vaginal tørrhet, brennende dyspareuni eller kløe, som påvirker den seksuelle funksjonen til barselkvinner negativt.

Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av bruken av HYDEAL-D® vaginal gel (HYALOGYN®, Fidia Farmaceutici, Abano Terme, Italia) for å fremme gjenoppretting av seksuell funksjon i postpartumperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Genova, Italia
        • Ospedale Policlinico San Martino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner fra 18 til 40 år;
  • Kvinner i barselperioden (etter vaginal fødsel eller keisersnitt);
  • Kvinner som ammer, som ikke ammer eller som ammer delvis;

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot hyaluronsyregel;
  • Kvinner som ikke er italiensktalende;
  • Kvinner med tegn på vaginal infeksjon;
  • Kvinner med en historie med kreft på et hvilket som helst sted med nylig genital blødning av ukjent opprinnelse; og pasienter med akutt hepatopati, emboliske lidelser, alvorlig primær sykdom i nyre;
  • Kvinner som deltar eller har deltatt på andre kliniske studier i løpet av de siste to ukene;
  • Kvinner med psykisk lidelse og ingen innsikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe som mottar HYALOGYN®
Legemiddel: Vaginal gel HYALOGYN®
Vaginal gel HYALOGYN® (HYDEAL-D® 2%; Fidia Farmaceutici, Abano Terme, Italia) hver 3. dag i 12 påfølgende uker
Placebo komparator: Kontrollgruppe under forventningsfull ledelse
Atferdsmessig: Forventningsfull ledelse
Forventningsfull ledelse i 12 sammenhengende uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av seksuell funksjon av FSFI
Tidsramme: Ved baseline; 12 uker
Ved baseline; 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabio Barra, MD, Ospedale San Martino

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HYDEAL-D-1-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seksuell dysfunksjon

Kliniske studier på Vaginal gel HYALOGYN®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere