HYDEAL-D®促进产后性功能恢复的应用 (HYDEAL-D)
2023年1月15日 更新者：Fabio Barra、Ospedale Policlinico San Martino
评估 HYDEAL-D® 应用在促进产后性功能恢复的有效性和安全性的随机临床试验
在产后和哺乳期间，阴道上皮的水合作用和润滑程度往往会受损。 这可能会导致阴道干涩、烧灼感性交困难或瘙痒，从而对产后妇女的性功能产生负面影响。
本研究旨在评估 HYDEAL-D® 阴道凝胶（HYALOGYN®, Fidia Farmaceutici, Abano Terme, Italy）应用对促进产后性功能恢复的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Genova、意大利
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至40岁的女性；
- 产褥期妇女（阴道分娩或剖宫产后）；
- 母乳喂养、非母乳喂养或部分母乳喂养的妇女；
排除标准：
- 对透明质酸凝胶过敏；
- 不会说意大利语的女性；
- 有阴道感染迹象的女性；
- 有任何部位癌症病史且近期不明原因的生殖器出血的女性；急性肝病、栓塞性疾病、严重的肾脏原发性疾病患者；
- 在过去两周内参加或参加过其他临床试验的妇女；
- 精神错乱没有自知力的女人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受 HYALOGYN® 的实验组
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阴道凝胶 HYALOGYN®（HYDEAL-D® 2%；Fidia Farmaceutici，意大利阿巴诺泰尔梅）每 3 天一次，连续 12 周
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安慰剂比较：对照组接受期待治疗
|
连续12周期待管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
FSFI对性功能的评价
大体时间：在基线； 12周
|
在基线； 12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabio Barra, MD、Ospedale San Martino
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月17日
首次发布 (实际的)
2020年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月15日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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