Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HYDEAL-D®-applikation för att främja återställandet av sexuell funktion under postpartumperioden (HYDEAL-D)

15 januari 2023 uppdaterad av: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino

Randomiserad klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos HYDEAL-D®-applikationen för att främja återställandet av sexuell funktion under postpartumperioden

Under postpartum och laktation tenderar vaginalt epitel att ha en försämrad grad av hydrering och smörjning. Detta kan leda till vaginal torrhet, brännande känsla dyspareuni eller klåda, vilket negativt påverkar den sexuella funktionen hos barnsängs kvinnor.

Denna studie syftade till att utvärdera effekten av användningen av HYDEAL-D® vaginal gel (HYALOGYN®, Fidia Farmaceutici, Abano Terme, Italien) för att främja återställandet av sexuell funktion under postpartumperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Genova, Italien
        • Ospedale Policlinico San Martino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor från 18 till 40 år;
  • Kvinnor i puerperium (efter vaginal förlossning eller kejsarsnitt);
  • Kvinnor som ammar, som inte ammar eller som ammar delvis;

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot hyaluronsyragel;
  • Kvinnor som inte är italiensktalande;
  • Kvinnor med tecken på vaginal infektion;
  • Kvinnor med cancer i anamnesen på vilken plats som helst med nyligen genomförd genital blödning av okänt ursprung; och patienter med akut hepatopati, emboliska störningar, allvarlig primär njursjukdom;
  • Kvinnor som deltar i eller har deltagit i andra kliniska prövningar inom de föregående två veckorna;
  • Kvinnor med psykisk störning och ingen insikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp som får HYALOGYN®
Läkemedel: Vaginal gel HYALOGYN®
Vaginal gel HYALOGYN® (HYDEAL-D® 2%; Fidia Farmaceutici, Abano Terme, Italien) var tredje dag upp till 12 veckor i följd
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp som genomgår förväntansfull hantering
Beteende: Förväntansfull ledning
Förväntningsfull ledning i 12 veckor i följd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av sexuell funktion av FSFI
Tidsram: Vid baslinjen; 12 veckor
Vid baslinjen; 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Utredare

  • Huvudutredare: Fabio Barra, MD, Ospedale San Martino

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2020

Första postat (Faktisk)

23 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HYDEAL-D-1-2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera