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Aplicación de HYDEAL-D® para promover la restauración de la función sexual en el período posparto (HYDEAL-D)

15 de enero de 2023 actualizado por: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino

Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de la aplicación de HYDEAL-D® para promover la restauración de la función sexual en el período posparto

Durante el posparto y la lactancia, el epitelio vaginal tiende a tener un grado de hidratación y lubricación deteriorado. Esto puede provocar sequedad vaginal, sensación de ardor, dispareunia o picazón, que afectan negativamente la función sexual de las puérperas.

Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de la aplicación del gel vaginal HYDEAL-D® (HYALOGYN®, Fidia Farmaceutici, Abano Terme, Italia) para promover la restauración de la función sexual en el período posparto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Genova, Italia
        • Ospedale Policlinico San Martino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 40 años;
  • Mujeres en puerperio (después de parto vaginal o cesárea);
  • Mujeres que estén amamantando, que no estén amamantando o que estén amamantando parcialmente;

Criterio de exclusión:

  • Alergia al gel de ácido hialurónico;
  • Mujeres que no hablan italiano;
  • Mujeres con signos de infección vaginal;
  • Mujeres con antecedentes de cáncer de cualquier sitio con sangrado genital reciente de origen desconocido; y pacientes con hepatopatía aguda, trastornos embólicos, enfermedad renal primaria grave;
  • Mujeres que asisten o han asistido a otros ensayos clínicos en las dos semanas anteriores;
  • Mujeres con trastorno mental y sin insight

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental que recibe HYALOGYN®
Droga: Gel vaginal HYALOGYN®
Gel vaginal HYALOGYN® (HYDEAL-D® 2%; Fidia Farmaceutici, Abano Terme, Italia) cada 3 días hasta 12 semanas consecutivas
Comparador de placebos: Grupo de control sometido a manejo expectante
Conductual: La conducta expectante
Manejo expectante por 12 semanas consecutivas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la función sexual por FSFI
Periodo de tiempo: En la línea de base; 12 semanas
En la línea de base; 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ospedale Policlinico San Martino

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio Barra, MD, Ospedale San Martino

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HYDEAL-D-1-2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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