Application HYDEAL-D® pour promouvoir la restauration de la fonction sexuelle dans la période post-partum (HYDEAL-D)
15 janvier 2023 mis à jour par: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino
Essai clinique randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'application HYDEAL-D® dans la promotion de la restauration de la fonction sexuelle pendant la période post-partum
Pendant le post-partum et l'allaitement, l'épithélium vaginal a tendance à avoir un degré d'hydratation et de lubrification altéré. Cela peut entraîner une sécheresse vaginale, une sensation de brûlure, une dyspareunie ou des démangeaisons, qui affectent négativement la fonction sexuelle des femmes puerpérales.
Cette étude visait à évaluer l'efficacité de l'application du gel vaginal HYDEAL-D® (HYALOGYN®, Fidia Farmaceutici, Abano Terme, Italie) sur la promotion de la restauration de la fonction sexuelle dans la période post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Genova, Italie
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 à 40 ans;
- Femmes en période puerpérale (après un accouchement vaginal ou une césarienne);
- Femmes qui allaitent, qui n'allaitent pas ou qui allaitent partiellement ;
Critère d'exclusion:
- Allergie au gel d'acide hyaluronique;
- Femmes non italophones ;
- Femmes présentant des signes d'infection vaginale ;
- Femmes ayant des antécédents de cancer de n'importe quel site avec des saignements génitaux récents d'origine inconnue ; et les patients atteints d'hépatopathie aiguë, de troubles emboliques, de maladie primaire grave du rein ;
- Femmes qui participent ou ont participé à d'autres essais cliniques au cours des deux semaines précédentes ;
- Femmes atteintes de troubles mentaux et sans perspicacité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe expérimental recevant HYALAGYN®
|
Gel vaginal HYALOGYN® (HYDEAL-D® 2%; Fidia Farmaceutici, Abano Terme, Italie) tous les 3 jours pendant 12 semaines consécutives
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Comparateur placebo: Groupe témoin en prise en charge expectative
|
Prise en charge expectative pendant 12 semaines consécutives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation de la fonction sexuelle par FSFI
Délai: Au départ ; 12 semaines
|
Au départ ; 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabio Barra, MD, Ospedale San Martino
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2020
Première publication (Réel)
23 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HYDEAL-D-1-2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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