Приложение HYDEAL-D® для содействия восстановлению половой функции в послеродовом периоде (HYDEAL-D)
15 января 2023 г. обновлено: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino
Рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности применения HYDEAL-D® для содействия восстановлению половой функции в послеродовом периоде
В послеродовой период и в период лактации вагинальный эпителий имеет тенденцию к нарушению степени гидратации и смазки. Это может привести к сухости влагалища, ощущению жжения, диспареунии или зуду, что отрицательно сказывается на половой функции родильницы.
Это исследование было направлено на оценку эффективности применения вагинального геля HYDEAL-D® (HYALOGYN®, Fidia Farmaceutici, Абано-Терме, Италия) в отношении содействия восстановлению половой функции в послеродовом периоде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genova, Италия
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 18 до 40 лет;
- Женщины в послеродовом периоде (после естественных родов или кесарева сечения);
- Женщины, кормящие грудью, не кормящие грудью или частично кормящие грудью;
Критерий исключения:
- Аллергия на гель гиалуроновой кислоты;
- Женщины, не говорящие по-итальянски;
- Женщины с признаками вагинальной инфекции;
- Женщины с онкологическими заболеваниями любой локализации в анамнезе с недавними генитальными кровотечениями неясного генеза; и больных с острой гепатопатией, эмболическими нарушениями, тяжелым первичным заболеванием почек;
- Женщины, которые посещают или посещали другие клинические испытания в течение предыдущих двух недель;
- Женщины с психическим расстройством и отсутствием понимания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа, получавшая HYALOGYN®
|
Вагинальный гель HYALOGYN® (HYDEAL-D® 2%; Fidia Farmaceutici, Абано-Терме, Италия) каждые 3 дня в течение 12 недель подряд.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа, проходящая выжидательную тактику
|
Выжидательная тактика в течение 12 недель подряд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка половой функции ФСФИ
Временное ограничение: На исходном уровне; 12 недель
|
На исходном уровне; 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabio Barra, MD, Ospedale San Martino
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HYDEAL-D-1-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .