HYDEAL-D® alkalmazás a szexuális funkció helyreállításának elősegítésére a szülés utáni időszakban (HYDEAL-D)
2023. január 15. frissítette: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a HYDEAL-D® alkalmazás hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a szexuális funkciók helyreállításának elősegítésében a szülés utáni időszakban
A szülés után és a szoptatás alatt a hüvelyhám hajlamos a hidratáltság és a kenés megsértésére. Ez hüvelyszárazsághoz, égő érzés dyspareuniához vagy viszketéshez vezethet, ami negatívan befolyásolja a gyermekágyas nők szexuális funkcióját.
Ez a tanulmány a HYDEAL-D® hüvelygél (HYALOGYN®, Fidia Farmaceutici, Abano Terme, Olaszország) alkalmazásának a szülés utáni időszakban a szexuális funkció helyreállítását elősegítő alkalmazásának hatékonyságának értékelése volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genova, Olaszország
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves nők;
- Nők a gyermekágyi időszakban (hüvelyi szülés vagy császármetszés után);
- Szoptató nők, akik nem szoptatnak vagy részben szoptatnak;
Kizárási kritériumok:
- Allergia a hialuronsav gélre;
- Nem olaszul beszélő nők;
- Nők, akiknél hüvelyi fertőzés jelei vannak;
- Nők, akiknek a kórelőzményében bármely hely daganatos megbetegedése szerepel, a közelmúltban ismeretlen eredetű nemi vérzés esetén; és akut hepatopathiában, embóliás rendellenességekben, súlyos primer vesebetegségben szenvedő betegek;
- Nők, akik az előző két héten belül más klinikai vizsgálatokon vesznek részt vagy vettek részt;
- Mentális zavarokkal küzdő nők, akiknek nincs belátásuk
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HYALOGYN®-t kapó kísérleti csoport
|
Hüvelygél HYALOGYN® (HYDEAL-D® 2%; Fidia Farmaceutici, Abano Terme, Olaszország) 3 naponként, 12 egymást követő héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Várakozó irányítás alatt álló kontrollcsoport
|
Várható menedzsment 12 egymást követő hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szexuális funkció értékelése az FSFI által
Időkeret: Az alaphelyzetben; 12 hét
|
Az alaphelyzetben; 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabio Barra, MD, Ospedale San Martino
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HYDEAL-D-1-2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .