Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace HYDEAL-D® pro podporu obnovení sexuální funkce v poporodním období (HYDEAL-D)

15. ledna 2023 aktualizováno: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino

Randomizovaná klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti aplikace HYDEAL-D® při podpoře obnovy sexuálních funkcí v poporodním období

V období po porodu a kojení mívá vaginální epitel zhoršený stupeň hydratace a lubrikace. To může vést k vaginální suchosti, pálení dyspareunie nebo svědění, které negativně ovlivňují sexuální funkce žen v šestinedělí.

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost aplikace vaginálního gelu HYDEAL-D® (HYALOGYN®, Fidia Farmaceutici, Abano Terme, Itálie) na podporu obnovy sexuálních funkcí v poporodním období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • Ospedale Policlinico San Martino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy od 18 do 40 let;
  • Ženy v šestinedělí (po vaginálním porodu nebo císařském řezu);
  • Ženy, které kojí, které nekojí nebo které kojí částečně;

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na gel kyseliny hyaluronové;
  • Ženy, které nemluví italsky;
  • Ženy s příznaky vaginální infekce;
  • Ženy s anamnézou rakoviny jakéhokoli místa s nedávným genitálním krvácením neznámého původu; a pacientů s akutní hepatopatií, embolickými poruchami, závažným primárním onemocněním ledvin;
  • Ženy, které se účastní nebo navštěvovaly jiné klinické studie během předchozích dvou týdnů;
  • Ženy s duševní poruchou a bez náhledu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina užívající HYALOGYN®
Lék: Vaginální gel HYALOGYN®
Vaginální gel HYALOGYN® (HYDEAL-D® 2%; Fidia Farmaceutici, Abano Terme, Itálie) každé 3 dny po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Komparátor placeba: Kontrolní skupina podstupující nastávající řízení
Behaviorální: Očekávaný management
Očekávaný management po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení sexuální funkce pomocí FSFI
Časové okno: Na základní linii; 12 týdnů
Na základní linii; 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale Policlinico San Martino

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Barra, MD, Ospedale San Martino

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYDEAL-D-1-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální gel HYALOGYN®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit