HYDEAL-D®-sovellus seksuaalisen toiminnan palautumisen edistämiseen synnytyksen jälkeisellä kaudella (HYDEAL-D)
sunnuntai 15. tammikuuta 2023 päivittänyt: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino
Satunnaistettu kliininen tutkimus HYDEAL-D®-sovelluksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi seksuaalisen toiminnan palautumisen edistämisessä synnytyksen jälkeisellä kaudella
Synnytyksen ja imetyksen aikana emättimen epiteelin nesteytys- ja voiteluaste on yleensä heikentynyt. Tämä voi johtaa emättimen kuivumiseen, polttavaan dyspareuniaan tai kutinaan, mikä vaikuttaa negatiivisesti synnyttäneiden naisten seksuaaliseen toimintaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida HYDEAL-D®-emätingeelin (HYALOGYN®, Fidia Farmaceutici, Abano Terme, Italia) sovelluksen tehokkuutta edistää seksuaalisen toiminnan palautumista synnytyksen jälkeisenä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genova, Italia
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-40-vuotiaat;
- Naiset synnytyksen aikana (emättimen synnytyksen tai keisarinleikkauksen jälkeen);
- Naiset, jotka imettävät, jotka eivät imetä tai jotka imettävät osittain;
Poissulkemiskriteerit:
- allergia hyaluronihappogeelille;
- Naiset, jotka eivät puhu italiaa;
- Naiset, joilla on merkkejä emätintulehduksesta;
- Naiset, joilla on ollut syöpä missä tahansa paikassa, jossa on äskettäin tuntematonta alkuperää olevaa sukupuolielinten verenvuotoa; ja potilaat, joilla on akuutti hepatopatia, emboliahäiriöt, vakava primaarinen munuaissairaus;
- Naiset, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kahden edellisen viikon aikana;
- Naiset, joilla on mielisairaus ja joilla ei ole näkemystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HYALOGYN®:ia saava koeryhmä
|
Emätingeeli HYALOGYN® (HYDEAL-D® 2 %; Fidia Farmaceutici, Abano Terme, Italia) 3 päivän välein 12 peräkkäisen viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmässä odotettavissa olevaa hallintaa
|
Odotettu hallinta 12 peräkkäisen viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FSFI:n suorittama seksuaalisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; 12 viikkoa
|
Lähtötilanteessa; 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabio Barra, MD, Ospedale San Martino
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYDEAL-D-1-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .