Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HYDEAL-D® Zastosowanie do wspomagania przywracania funkcji seksualnych w okresie poporodowym (HYDEAL-D)

15 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania HYDEAL-D® w promowaniu przywrócenia funkcji seksualnych w okresie poporodowym

W okresie połogu i laktacji nabłonek pochwy ma tendencję do upośledzonego stopnia nawilżenia i nawilżenia. Może to prowadzić do suchości pochwy, uczucia pieczenia, dyspareunii lub świądu, co negatywnie wpływa na funkcje seksualne kobiet w okresie połogu.

Badanie to miało na celu ocenę skuteczności aplikacji żelu dopochwowego HYDEAL-D® (HYALOGYN®, Fidia Farmaceutici, Abano Terme, Włochy) na wspomaganie przywracania funkcji seksualnych w okresie poporodowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genova, Włochy
        • Ospedale Policlinico San Martino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 40 lat;
  • Kobiety w okresie połogu (po porodzie siłami natury lub cięciu cesarskim);
  • Kobiety karmiące piersią, niekarmiące piersią lub karmiące piersią częściowo;

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na żel z kwasem hialuronowym;
  • Kobiety nie mówiące po włosku;
  • Kobiety z objawami infekcji pochwy;
  • Kobiety z historią raka dowolnej lokalizacji z niedawnym krwawieniem z narządów płciowych o nieznanym pochodzeniu; oraz pacjenci z ostrą hepatopatią, zaburzeniami zatorowymi, ciężką pierwotną chorobą nerek;
  • Kobiety, które uczestniczą lub brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
  • Kobiety z zaburzeniami psychicznymi i bez wglądu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna otrzymująca HYALOGYN®
Lek: Żel dopochwowy HYALOGYN®
Żel dopochwowy HYALOGYN® (HYDEAL-D® 2%; Fidia Farmaceutici, Abano Terme, Włochy) co 3 dni przez 12 kolejnych tygodni
Komparator placebo: Grupa kontrolna poddawana leczeniu wyczekującemu
Behawioralne: Oczekujące zarządzanie
Postępowanie wyczekujące przez 12 kolejnych tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena funkcji seksualnych metodą FSFI
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; 12 tygodni
Na linii podstawowej; 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabio Barra, MD, Ospedale San Martino

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYDEAL-D-1-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel dopochwowy HYALOGYN®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj