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Applicazione HYDEAL-D® per promuovere il ripristino della funzione sessuale nel periodo postpartum (HYDEAL-D)

15 gennaio 2023 aggiornato da: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino

Studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione di HYDEAL-D® nel promuovere il ripristino della funzione sessuale nel periodo postpartum

Durante il postpartum e l'allattamento, l'epitelio vaginale tende ad avere un ridotto grado di idratazione e lubrificazione. Ciò può portare a secchezza vaginale, sensazione di bruciore, dispareunia o prurito, che influiscono negativamente sulla funzione sessuale delle donne puerperali.

Questo studio mirava a valutare l'efficacia dell'applicazione del gel vaginale HYDEAL-D® (HYALOGYN®, Fidia Farmaceutici, Abano Terme, Italia) nel promuovere il ripristino della funzione sessuale nel periodo postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genova, Italia
        • Ospedale Policlinico San Martino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 ai 40 anni;
  • Donne nel periodo del puerperio (dopo parto vaginale o taglio cesareo);
  • Donne che allattano, che non allattano o che allattano parzialmente;

Criteri di esclusione:

  • Allergia al gel di acido ialuronico;
  • Donne non di lingua italiana;
  • Donne con segni di infezione vaginale;
  • Donne con una storia di cancro di qualsiasi sede con sanguinamento genitale recente di origine sconosciuta; e pazienti con epatopatia acuta, disturbi embolici, grave malattia primaria del rene;
  • Donne che stanno frequentando o hanno partecipato ad altri studi clinici nelle due settimane precedenti;
  • Donne con disturbi mentali e nessuna intuizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale che riceve HYALOGYN®
Droga: Gel vaginale HYALOGYN®
Gel vaginale HYALOGYN® (HYDEAL-D® 2%; Fidia Farmaceutici, Abano Terme, Italia) ogni 3 giorni fino a 12 settimane consecutive
Comparatore placebo: Gruppo di controllo in fase di gestione in attesa
Comportamentale: Gestione in attesa
Gestione in attesa per 12 settimane consecutive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della funzione sessuale da parte di FSFI
Lasso di tempo: Alla base; 12 settimane
Alla base; 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabio Barra, MD, Ospedale San Martino

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYDEAL-D-1-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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