重度の精神疾患を持つ個人のための減量介入に適合するコーチ (C2F)
CoachToFit: 深刻な精神疾患を持つ個人のための適応減量介入
このプロジェクトは、エビデンスに基づいているだけでなく、持続可能で、持ち運びが可能で、患者にとって魅力的で、使いやすく、医療制度への負担が最小限である体重管理プログラムを評価することにより、SMI を持つ人口の肥満に対処します。 この取り組みは、HSR&D の 2 つの優先分野に対応しています。1) メンタルヘルス: アクセス、コスト、結果を改善するための新しいケア モデルのテスト、および 2) ヘルスケア インフォマティクス: ehealth/mhealth ツールのエビデンス ベースの構築。
革新: CoachToFit のモバイル技術の使用は、VA サービス提供における重要な革新であり、SMI を持つ個人を含むユーザー中心の設計は、この種のものとしては初めてのものでした。 CoachToFit は、VA ピア スペシャリストとそのスーパーバイザーが使用する Web ベースのダッシュボードを介したリアルタイムのデータ視覚化によって強化されています。 調査員は、SMI を持つ人々が体重を減らすのに役立つ証拠に基づくモバイルプラットフォームが他にないことを認識しています。
調査の概要
詳細な説明
重度の精神疾患 (SMI) を持つ個人の 40% から 60% が肥満です。 肥満と運動不足は、慢性疾患の発生率の増加、死亡リスクの増加、および多額の医療費につながります。 治療ガイドラインでは、太りすぎの SMI 患者には、心理社会的介入を含むエビデンスに基づいた減量介入を提供することを推奨しています。 VA の体重管理プログラムである MOVE! に参加しているのは、過体重人口の 5% 未満であり、SMI を持つ人口の認知ニーズと患者の好みに適合していません。 プログラムは時間がかかり、しばしば不足している訓練されたプロバイダーのスキルを必要とするため、効果的な適応型体重管理プログラムは VA では提供されません。 CoachToFit は、ケアにおけるこのギャップに対処できます。 CoachToFit は、SMI を持つ集団に適応した体重管理プログラムです。これには、ウェルネス コーチとして機能する VA ピア スペシャリストからの週 1 回の電話サポートを備えた、エビデンスに基づく体重管理サービスを提供するスマートフォン アプリが含まれます。 ピア スペシャリストは、SMI の実際の経験を利用して、臨床現場で SMI を持つ他の人にサービスを提供する個人です。 CoachToFit は、受け入れ率と使いやすさの割合が高く、小さなサンプルで減量に効果的であることが示されました。 VA には、重度の精神疾患を持つ人口の肥満に対処する機会があり、現在はケアに大きなギャップがあります。
重要性/影響: このプロジェクトは、エビデンスに基づいているだけでなく、持続可能で、持ち運びが可能で、患者にとって魅力的で、使いやすく、医療制度への負担が最小限である体重管理プログラムを評価することにより、SMI を持つ人口の肥満に対処します。 この取り組みは、HSR&D の 2 つの優先分野に対応しています。1) メンタルヘルス: アクセス、コスト、結果を改善するための新しいケア モデルのテスト、および 2) ヘルスケア インフォマティクス: ehealth/mhealth ツールのエビデンス ベースの構築。
革新: CoachToFit のモバイル技術の使用は、VA サービス提供における重要な革新であり、SMI を持つ個人を含むユーザー中心の設計は、この種のものとしては初めてのものでした。 CoachToFit は、VA ピア スペシャリストとそのスーパーバイザーが使用する Web ベースのダッシュボードを介したリアルタイムのデータ視覚化によって強化されています。 研究者は、SMI を持つ人々が体重を減らすのに役立つ証拠に基づいたモバイル プラットフォームが他にないことを認識しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、または精神病を伴う再発性大うつ病性障害のチャート診断;
- 18歳以上;
- BMI >= 30.0 (肥満);と
- Android OS または iOS (iPhone) を実行している携帯電話の所有権。
除外基準:
- 認知症のカルテ診断;
- 肥満手術歴;
- 妊娠中および授乳中の母親;
- 患者には、医学的決定を下す後見人/法的に権限を与えられた代理人がいます。
- 登録前月の精神科入院。
さらに、登録された参加者が身体活動に関するアプリの推奨事項に安全に参加できることを確認するために、中程度の強度の運動プログラムを開始する準備として、健康診断とリスク層別化に関する米国スポーツ医学会の推奨事項に従います。 具体的には、潜在的な参加者全員に、体重管理試験でよく使用されるスクリーニングツールである身体活動準備アンケート (PAR-Q) が提供されます。 心肺疾患を示唆する症状または主要な徴候 (狭心症、狭心症相当、呼吸困難、失神、起座呼吸、浮腫、動悸または跛行) を支持する場合、PAR-Q のスコアが 1 以上の場合は、登録前に VA 医師。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィットするコーチ
CoachToFit: CoachToFit にランダム化されたユーザーは、ピア コーチによって自分の電話に CoachToFit アプリがダウンロードされ、コーチと協力してアプリを初期化します。
個人には、Android OS および iOS と互換性のあるアクティビティ トラッカー (Amazfit Bit) と Bluetooth スケール (スマート ボディ スケール) が提供されます。
参加者は、週に少なくとも 2 つの CoachToFit モジュールを完了するようピアから指示されます。
モジュールの所要時間は約 15 分で、知識クイズが組み込まれており、最後に次の 1 週間で練習する 3 つの目標を選択します。
また、最初の 20 分間のコーチング コールの時間を設定し、その後は毎週続けます。
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CoachToFit: CoachToFit にランダム化されたユーザーは、ピア コーチによって自分の電話に CoachToFit アプリがダウンロードされ、コーチと協力してアプリを初期化します。 個人には、Android OS および iOS と互換性のあるアクティビティ トラッカー (Amazfit Bit) と Bluetooth スケール (スマート ボディ スケール) が提供されます。 参加者は、週に少なくとも 2 つの CoachToFit モジュールを完了するようピアから指示されます。 モジュールの所要時間 15 分で完了し、知識クイズが組み込まれています。最後に、次の 1 週間で練習する 3 つの目標を選択します。 また、最初の 20 分間のコーチング コールの時間を設定し、その後は毎週続けます。 |
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他の：通常通りの治療
通常の治療に無作為に割り付けられた退役軍人は、VA ピッツバーグのすべてのサービスにアクセスし続け、3 つの調査インタビューに参加します。
最初のミーティングの後、すべての参加者はピア コーチ (ピア スペシャリスト) と面会し、減量の重要性について話し合います (参加者に提供される配布資料に続く構造化された会話を使用します)。
配布資料は、退役軍人だけでなく VA の栄養士からの意見をもとに作成されたもので、グラフィカルに魅力的で、シンプルなレイアウトで、食事と活動に関する情報だけでなく、地元の MOVE! も提供しています。
スケジュール
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通常の治療に無作為に割り付けられた退役軍人は、VA ピッツバーグのすべてのサービスにアクセスし続け、3 つの調査インタビューに参加します。
最初のミーティングの後、すべての参加者はピア コーチ (ピア スペシャリスト) と面会し、減量の重要性について話し合います (参加者に提供される配布資料に続く構造化された会話を使用します)。
配布資料は、退役軍人だけでなく VA の栄養士からの意見をもとに作成されたもので、グラフィカルに魅力的で、シンプルなレイアウトで、食事と活動に関する情報だけでなく、地元の MOVE! も提供しています。
スケジュール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Body Weight. Mean Pounds
時間枠：Change from Baseline to 6 months
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Measurement of weight (in pounds) will be obtained for all participants using a hospital quality scale.
Less pounds is better.
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Change from Baseline to 6 months
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Body Weight. 5% Weight Loss
時間枠：Baseline to 6 months
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Number of Veterans who achieved 5% total weight loss at 6 months
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Baseline to 6 months
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Body Weight. 7% Total Weight Loss
時間枠：Baseline to 6 months
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Number of Veterans who achieved a 7% total weight loss by 6 months
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Baseline to 6 months
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BMI
時間枠：Baseline to 6 months
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Change in mean BMI from baseline to 6 months
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Baseline to 6 months
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6 Minute Walk Test
時間枠：baseline to 6 months
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How many meters a person can walk in 6 minutes.
More is better
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baseline to 6 months
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Matthew J Chinman, PhD、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。