Trener for å tilpasse vekttapintervensjon for personer med alvorlig psykisk lidelse (C2F)
CoachToFit: Tilpasset vekttapsintervensjon for personer med alvorlig psykisk lidelse
Dette prosjektet tar for seg fedme i befolkningen med SMI ved å evaluere et vektkontrollprogram som ikke bare er evidensbasert, det er bærekraftig, transporterbart, tiltalende for pasienter, enkelt å bruke og minimalt belastende for helsevesenet. Denne innsatsen tar for seg to HSR&D-prioriterte områder: 1) Mental helse: Testing av nye omsorgsmodeller for å forbedre tilgang, kostnader og/eller resultater, og 2) Helseinformatikk: Bygge bevisgrunnlaget for ehelse/helseverktøy.
Innovasjon: CoachToFits bruk av mobilteknologi er en viktig innovasjon innen levering av VA-tjenester, og dens brukersentrerte design som involverer personer med SMI var den første i sitt slag. CoachToFit forbedres av datavisualisering i sanntid via et nettbasert dashbord som brukes av VA-kolleger og deres veileder. Etterforskerne kjenner ikke til andre evidensbaserte mobile plattformer for å hjelpe personer med SMI med å redusere vekten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mellom 40 % og 60 % av personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI) er overvektige. Fedme og fysisk inaktivitet resulterer i økte forekomster av kroniske sykdommer, økt risiko for død og betydelige helsekostnader. Behandlingsretningslinjer anbefaler at personer med SMI som er overvektige bør tilbys evidensbaserte vekttapstiltak, inkludert psykososiale intervensjoner. VAs vektkontrollprogram, MOVE!, blir deltatt av mindre enn 5 % av den overvektige befolkningen og er ikke tilpasset kognitive behov og pasientpreferanser for befolkningen med SMI. Effektive tilpassede vektkontrollprogrammer tilbys ikke i VA fordi programmene er tidkrevende og krever ferdighetene til trente tilbydere som ofte er mangelvare. CoachToFit kan løse dette gapet i omsorgen. CoachToFit er et vektkontrollprogram, tilpasset befolkningen med SMI, som inkluderer en smarttelefon-app som leverer evidensbaserte vektkontrolltjenester med ukentlig telefonstøtte fra en VA-kollegaspesialist som fungerer som en velværecoach. Peer-spesialister er individer som trekker på levde erfaringer med SMI for å yte tjenester til andre med SMI i kliniske omgivelser. CoachToFit ble vist å ha høye aksepterbarhets- og brukervennlighet og var effektiv for vekttap i et lite utvalg. VA har en mulighet til å adressere fedme i befolkningen med alvorlig psykisk lidelse, for tiden et betydelig gap i omsorgen.
Betydning/påvirkning: Dette prosjektet tar for seg overvekt i befolkningen med SMI ved å evaluere et vektkontrollprogram som ikke bare er evidensbasert, det er bærekraftig, transporterbart, tiltalende for pasienter, enkelt å bruke og minimalt belastende for helsevesenet. Denne innsatsen tar for seg to HSR&D-prioriterte områder: 1) Mental helse: Testing av nye omsorgsmodeller for å forbedre tilgang, kostnader og/eller resultater, og 2) Helseinformatikk: Bygge bevisgrunnlaget for ehelse/helseverktøy.
Innovasjon: CoachToFits bruk av mobilteknologi er en viktig innovasjon innen levering av VA-tjenester, og dens brukersentrerte design som involverer personer med SMI var den første i sitt slag. CoachToFit forbedres av datavisualisering i sanntid via et nettbasert dashbord som brukes av VA-kolleger og deres veileder. Etterforskerne kjenner ikke til andre evidensbaserte mobile plattformer for å hjelpe personer med SMI med å redusere vekten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kartlegge diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse med psykose;
- alder 18 og over;
- BMI >= 30,0 (overvektig); og
- eierskap til en telefon som kjører Android OS eller iOS (iPhone).
Ekskluderingskriterier:
- kartlegge diagnose av demens;
- historie med fedmekirurgi;
- gravide og ammende mødre;
- pasienten har en konservator/lovlig autorisert representant som tar sine medisinske avgjørelser;
- psykiatrisk innleggelse i løpet av måneden før innskrivning.
I tillegg vil vi følge American College of Sports Medicine-anbefalingene for helsescreening og risikostratifisering som forberedelse til å starte et treningsprogram med moderat intensitet for å sikre at deltakere som er registrert er i stand til trygt å delta i appens anbefalinger angående fysisk aktivitet. Nærmere bestemt vil alle potensielle deltakere bli gitt Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), et screeningsverktøy som ofte brukes i vektkontrollforsøk. Hvis de godkjenner symptomer eller store tegn som tyder på hjerte- og lungesykdom (dvs. angina, angina ekvivalent, dyspné, synkope, ortopné, ødem, hjertebank eller claudicatio), som er en skår >=1 på PAR-Q, vil de trenge klarering fra en VA-lege før du melder deg på.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trener for å passe
CoachToFit: De som er randomisert til CoachToFit vil få CoachToFit-appen lastet ned til telefonen sin av peer coach og vil samarbeide med coachen for å initialisere appen.
Enkeltpersoner vil motta en aktivitetsmåler som er kompatibel med Android OS og iOS (Amazfit Bit) og en Bluetooth-vekt (Smart Body-skala).
Deltakerne vil bli instruert av jevnaldrende til å fullføre minst to CoachToFit-moduler per uke.
Modulene tar omtrent 15 minutter å fullføre og har innebygde kunnskapsquizer og avsluttes med et utvalg av tre mål å øve på i løpet av neste uke.
De vil også sette opp et tidspunkt for den første 20-minutters coachingsamtalen, som deretter fortsetter ukentlig.
|
CoachToFit: De som er randomisert til CoachToFit vil få CoachToFit-appen lastet ned til telefonen sin av peer coach og vil samarbeide med coachen for å initialisere appen. Enkeltpersoner vil motta en aktivitetsmåler som er kompatibel med Android OS og iOS (Amazfit Bit) og en Bluetooth-vekt (Smart Body-skala). Deltakerne vil bli instruert av jevnaldrende til å fullføre minst to CoachToFit-moduler per uke. Moduler tar ca 15 minutter å fullføre og ha innebygde kunnskapsquizer og avslutt med et utvalg av tre mål å trene på i løpet av neste uke. De vil også sette opp et tidspunkt for den første 20-minutters coachingsamtalen, som deretter fortsetter ukentlig. |
|
Annen: Behandling som vanlig
Veteraner som er randomisert til behandlingen som vanlig vil fortsette å få tilgang til alle tjenester til VA Pittsburgh, og vil delta i tre forskningsintervjuer.
Etter det første møtet vil alle deltakerne møte en kollega-coach (peer-spesialister) som vil diskutere med dem viktigheten av å gå ned i vekt (ved hjelp av en strukturert samtale som følger et utdelingsark som gis til deltakeren).
Handouten er utviklet med innspill fra en VA-kostholdsekspert samt Veterans og er grafisk tiltalende, med en enkel layout, og gir informasjon om kosthold og aktivitet samt den lokale MOVE!
rute
|
Veteraner som er randomisert til behandlingen som vanlig vil fortsette å få tilgang til alle tjenester til VA Pittsburgh, og vil delta i tre forskningsintervjuer.
Etter det første møtet vil alle deltakerne møte en kollega-coach (peer-spesialister) som vil diskutere med dem viktigheten av å gå ned i vekt (ved hjelp av en strukturert samtale som følger et utdelingsark som gis til deltakeren).
Handouten er utviklet med innspill fra en VA-kostholdsekspert samt Veterans og er grafisk tiltalende, med en enkel layout, og gir informasjon om kosthold og aktivitet samt den lokale MOVE!
rute
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Weight. Mean Pounds
Tidsramme: Change from Baseline to 6 months
|
Measurement of weight (in pounds) will be obtained for all participants using a hospital quality scale.
Less pounds is better.
|
Change from Baseline to 6 months
|
|
Body Weight. 5% Weight Loss
Tidsramme: Baseline to 6 months
|
Number of Veterans who achieved 5% total weight loss at 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Body Weight. 7% Total Weight Loss
Tidsramme: Baseline to 6 months
|
Number of Veterans who achieved a 7% total weight loss by 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline to 6 months
|
Change in mean BMI from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
6 Minute Walk Test
Tidsramme: baseline to 6 months
|
How many meters a person can walk in 6 minutes.
More is better
|
baseline to 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 19-153
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .