Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coach til at passe vægttabsintervention for personer med alvorlig psykisk sygdom (C2F)

3. april 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

CoachToFit: Tilpasset vægttabsintervention til personer med alvorlig psykisk sygdom

Dette projekt adresserer fedme i befolkningen med SMI ved at evaluere et vægtstyringsprogram, der ikke kun er evidensbaseret, det er bæredygtigt, transporterbart, tiltalende for patienter, nemt at bruge og minimalt belastende for sundhedssystemet. Denne indsats adresserer to HSR&D-prioritetsområder: 1) Mental sundhed: Afprøvning af nye plejemodeller for at forbedre adgang, omkostninger og/eller resultater, og 2) Sundhedsinformatik: Opbygning af evidensgrundlaget for e-sundheds-/sundhedsværktøjer.

Innovation: CoachToFits brug af mobilteknologi er en vigtig innovation inden for levering af VA-tjenester, og dets brugercentrerede design, der involverer personer med SMI, var det første af sin slags. CoachToFit forbedres af datavisualisering i realtid via et webbaseret dashboard, der bruges af VA-peer-specialister og deres supervisor. Efterforskerne kender ikke til andre evidensbaserede mobile platforme til at hjælpe folk med SMI med at reducere deres vægt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellem 40 % og 60 % af personer med alvorlig psykisk sygdom (SMI) er overvægtige. Fedme og fysisk inaktivitet resulterer i øgede forekomster af kroniske sygdomme, øget risiko for død og betydelige sundhedsudgifter. Behandlingsvejledninger anbefaler, at personer med SMI, som er overvægtige, skal tilbydes evidensbaserede vægttabsinterventioner, herunder psykosociale interventioner. VA's vægtstyringsprogram, MOVE!, deltager under 5 % af den overvægtige befolkning og er ikke tilpasset de kognitive behov og patientpræferencer for befolkningen med SMI. Effektive tilpassede vægtstyringsprogrammer tilbydes ikke i VA, fordi programmerne er tidskrævende og kræver færdigheder hos uddannede udbydere, som ofte mangler. CoachToFit kan løse dette hul i plejen. CoachToFit er et vægtstyringsprogram, tilpasset til befolkningen med SMI, som inkluderer en smartphone-app, der leverer evidensbaserede vægtstyringstjenester med ugentlig telefonisk support fra en VA-peer-specialist, der fungerer som wellness-coach. Peer-specialister er personer, der trækker på gennemlevede erfaringer med SMI for at yde tjenester til andre med SMI i kliniske omgivelser. CoachToFit viste sig at have høj acceptabilitet og anvendelighed og var effektiv til vægttab i en lille prøve. VA har en mulighed for at adressere fedme i befolkningen med alvorlig psykisk sygdom, i øjeblikket et betydeligt hul i pleje.

Betydning/påvirkning: Dette projekt adresserer fedme i befolkningen med SMI ved at evaluere et vægtstyringsprogram, der ikke kun er evidensbaseret, det er bæredygtigt, transporterbart, tiltalende for patienter, nemt at bruge og minimalt belastende for sundhedssystemet. Denne indsats adresserer to HSR&D-prioritetsområder: 1) Mental sundhed: Afprøvning af nye plejemodeller for at forbedre adgang, omkostninger og/eller resultater, og 2) Sundhedsinformatik: Opbygning af evidensgrundlaget for e-sundheds-/sundhedsværktøjer.

Innovation: CoachToFits brug af mobilteknologi er en vigtig innovation inden for levering af VA-tjenester, og dets brugercentrerede design, der involverer personer med SMI, var det første af sin slags. CoachToFit forbedres af datavisualisering i realtid via et webbaseret dashboard, der bruges af VA-peer-specialister og deres supervisor. Efterforskerne kender ikke til andre evidensbaserede mobile platforme til at hjælpe folk med SMI med at reducere deres vægt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

257

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kort diagnosticering af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller tilbagevendende svær depressiv lidelse med psykose;
  • alder 18 og derover;
  • BMI >= 30,0 (fedme); og
  • ejerskab af en telefon, der kører Android OS eller iOS (iPhone).

Ekskluderingskriterier:

  • kort diagnosticering af demens;
  • historie med fedmekirurgi;
  • gravide og ammende mødre;
  • patienten har en konservator/lovlig autoriseret repræsentant, som træffer deres medicinske beslutninger;
  • psykiatrisk indlæggelse i måneden før indskrivning.

Derudover vil vi følge anbefalingerne fra American College of Sports Medicine for sundhedsscreening og risikostratificering som forberedelse til at starte et træningsprogram med moderat intensitet for at sikre, at de tilmeldte deltagere er i stand til sikkert at deltage i appens anbefalinger vedrørende fysisk aktivitet. Specifikt vil alle potentielle deltagere få udleveret Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), et screeningsværktøj, der ofte bruges i vægtkontrolforsøg. Hvis de godkender symptomer eller væsentlige tegn, der tyder på hjerte-lungesygdom (dvs. angina, angina ækvivalent, dyspnø, synkope, ortopnø, ødem, hjertebanken eller claudicatio), som er en score >=1 på PAR-Q, vil de have behov for clearance fra en VA-læge før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træner til at passe
CoachToFit: De, der er randomiseret til CoachToFit, vil få CoachToFit-appen downloadet til deres telefon af peer-coachen og vil arbejde sammen med coachen for at initialisere appen. Enkeltpersoner vil modtage en aktivitetsmåler, der er kompatibel med Android OS og iOS (Amazfit Bit) og en Bluetooth-vægt (Smart Body-vægt). Deltagerne vil blive instrueret af peeren til at gennemføre mindst to CoachToFit-moduler om ugen. Moduler tager omkring 15 minutter at gennemføre og har indlejrede vidensquizzer og slutter med et valg af tre mål, der skal øves i den næste uge. De vil også fastsætte et tidspunkt for det første 20-minutters coachingopkald, som derefter fortsætter ugentligt.
Adfærdsmæssigt: Træner til FIt

CoachToFit: De, der er randomiseret til CoachToFit, vil få CoachToFit-appen downloadet til deres telefon af peer-coachen og vil arbejde sammen med coachen for at initialisere appen. Enkeltpersoner vil modtage en aktivitetsmåler, der er kompatibel med Android OS og iOS (Amazfit Bit) og en Bluetooth-vægt (Smart Body-vægt). Deltagerne vil blive instrueret af peeren til at gennemføre mindst to CoachToFit-moduler om ugen. Moduler tager ca

15 minutter at gennemføre og have indlejrede vidensquizzer og afslutte med et valg af tre mål, der skal øves i den næste uge. De vil også fastsætte et tidspunkt for det første 20-minutters coachingopkald, som derefter fortsætter ugentligt.
Andet: Behandling som sædvanlig
Veteraner, der er randomiseret til behandling som sædvanlig arm, vil fortsætte med at få adgang til alle tjenester fra VA Pittsburgh og vil deltage i tre forskningsinterviews. Efter det første møde vil alle deltagere mødes med en peer-coach (peer-specialister), som vil diskutere med dem vigtigheden af ​​at tabe sig (ved hjælp af en struktureret samtale, der følger efter en uddeling, som gives til deltageren). Handouten er udviklet med input fra en VA diætist samt Veteraner og er grafisk tiltalende, med et enkelt layout, og giver information om kost og aktivitet samt den lokale MOVE! tidsplan
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Veteraner, der er randomiseret til behandling som sædvanlig arm, vil fortsætte med at få adgang til alle tjenester fra VA Pittsburgh og vil deltage i tre forskningsinterviews. Efter det første møde vil alle deltagere mødes med en peer-coach (peer-specialister), som vil diskutere med dem vigtigheden af ​​at tabe sig (ved hjælp af en struktureret samtale, der følger efter en uddeling, som gives til deltageren). Handouten er udviklet med input fra en VA diætist samt Veteraner og er grafisk tiltalende, med et enkelt layout, og giver information om kost og aktivitet samt den lokale MOVE! tidsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPISEVANER TILLIDSUNDERSØGELSE
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Måler en deltagers tillid til deres spisevaner og potentiale for forandring. 32 genstande. Skalaen er 1 til 5. Samlet score spænder fra 32 til 160, hvor højere score betyder mere tillid til at ændre til sunde spisevaner.
Skift fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Mål Usability og Acceptability
Tidsramme: 6 måneders samtale
Måler holdninger til coachen for at passe til intervention. 10 genstande. Skalaen er 1 = meget uenig til 5 = meget enig. Efter nogle beregninger varierer den samlede score fra 1-100, hvor højere score betyder mere acceptabel.
6 måneders samtale
FLYT!11 Spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Måler holdninger til spisevaner og vægttab. 1 punkt om antal minutter brugt i moderat fysisk aktivitet pr. dag. højere minutter betyder mere aktivitet.
Skift fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Vægtkontrol: Stadier af forandring
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Måler vilje og parathed til at ændre spise- og træningsmønstre. 4 Ja/Nej varer. Svarmønstret placerer et individ i en af ​​fire kategorier: prækontemplation (laveste), kontemplation, handling, vedligeholdelse (højest)
Skift fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Kropsvægt.
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Måling af vægt (i pund) vil blive opnået for alle deltagere ved hjælp af en hospitalskvalitetsskala. Færre kilo er bedre.
Skift fra baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 19-153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig psykisk sygdom

Kliniske forsøg med Træner til FIt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner