- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04560335
Тренер по коррекции веса для людей с серьезными психическими заболеваниями (C2F)
CoachToFit: адаптированное вмешательство по снижению веса для людей с серьезными психическими заболеваниями
Этот проект направлен на борьбу с ожирением у населения с ТПЗ путем оценки программы управления весом, которая не только основана на фактических данных, но и устойчива, транспортабельна, привлекательна для пациентов, проста в использовании и минимально обременительна для системы здравоохранения. Эти усилия касаются двух приоритетных областей HSR&D: 1) Психическое здоровье: тестирование новых моделей помощи для улучшения доступа, стоимости и/или результатов, и 2) Информатика здравоохранения: создание доказательной базы для инструментов электронного и мобильного здравоохранения.
Инновации: использование CoachToFit мобильных технологий является важным нововведением в предоставлении услуг VA, а его ориентированный на пользователя дизайн с участием людей с ТПЗ был первым в своем роде. CoachToFit дополняется визуализацией данных в режиме реального времени через веб-панель, которую используют коллеги-специалисты по VA и их руководители. Исследователи не знают о других мобильных платформах, основанных на доказательствах, которые помогли бы людям с ТПЗ снизить вес.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
От 40% до 60% людей с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ) страдают ожирением. Ожирение и низкая физическая активность приводят к увеличению частоты хронических заболеваний, увеличению риска смерти и значительным затратам на здравоохранение. Руководства по лечению рекомендуют, чтобы лицам с ТПЗ с избыточной массой тела предлагались основанные на фактических данных вмешательства по снижению веса, включая психосоциальные вмешательства. Программу управления весом VA, MOVE!, посещают менее 5% населения с избыточным весом, и она не адаптирована к когнитивным потребностям и предпочтениям пациентов для населения с ТПЗ. Эффективные адаптированные программы управления весом не предлагаются в VA, потому что эти программы отнимают много времени и требуют навыков обученных поставщиков, которых часто не хватает. CoachToFit может восполнить этот пробел в уходе. CoachToFit — это программа управления весом, адаптированная для населения с ТПР, которая включает в себя приложение для смартфона, предоставляющее основанные на фактических данных услуги по управлению весом с еженедельной поддержкой по телефону от равного специалиста VA, выступающего в качестве тренера по здоровому образу жизни. Равные специалисты — это люди, которые опираются на свой жизненный опыт с ТПЗ, чтобы предоставлять услуги другим людям с ТПЗ в клинических условиях. Было показано, что CoachToFit имеет высокие показатели приемлемости и удобства использования и эффективен для снижения веса в небольшой выборке. У VA есть возможность решить проблему ожирения у населения с серьезными психическими заболеваниями, что в настоящее время является существенным пробелом в лечении.
Значимость/воздействие: Этот проект направлен на борьбу с ожирением у населения с ТПЗ путем оценки программы управления весом, которая не только основана на фактических данных, но и устойчива, транспортабельна, привлекательна для пациентов, проста в использовании и минимально обременительна для системы здравоохранения. Эти усилия касаются двух приоритетных областей HSR&D: 1) Психическое здоровье: тестирование новых моделей помощи для улучшения доступа, стоимости и/или результатов, и 2) Информатика здравоохранения: создание доказательной базы для инструментов электронного и мобильного здравоохранения.
Инновации: использование CoachToFit мобильных технологий является важным нововведением в предоставлении услуг VA, а его ориентированный на пользователя дизайн с участием людей с ТПЗ был первым в своем роде. CoachToFit дополняется визуализацией данных в режиме реального времени через веб-панель, которую используют коллеги-специалисты по VA и их руководители. Исследователям не известны другие основанные на доказательствах мобильные платформы, помогающие людям с ТПЗ снизить вес.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагностика шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства или рецидивирующего большого депрессивного расстройства с психозом;
- возраст 18 лет и старше;
- ИМТ >= 30,0 (ожирение); и
- владение телефоном под управлением ОС Android или iOS (iPhone).
Критерий исключения:
- схема диагностики деменции;
- история бариатрической хирургии;
- беременные и кормящие матери;
- у пациента есть опекун/законный представитель, который принимает медицинские решения;
- психиатрическая госпитализация в течение месяца, предшествующего зачислению.
Кроме того, мы будем следовать рекомендациям Американского колледжа спортивной медицины по проверке состояния здоровья и стратификации рисков при подготовке к началу программы упражнений средней интенсивности, чтобы гарантировать, что зачисленные участники смогут безопасно выполнять рекомендации приложения в отношении физической активности. В частности, всем потенциальным участникам будет предоставлен вопросник готовности к физической активности (PAR-Q), инструмент скрининга, который часто используется в испытаниях по контролю веса. Если они подтверждают симптомы или основные признаки, указывающие на сердечно-легочное заболевание (например, стенокардия, эквивалент стенокардии, одышка, обмороки, ортопноэ, отек, сердцебиение или хромота), что составляет >=1 балл по PAR-Q, им потребуется разрешение от врач VA перед зачислением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренер, чтобы соответствовать
CoachToFit: те, кто рандомизирован для CoachToFit, получат приложение CoachToFit, загруженное на их телефон коллегой-тренером, и будут работать с тренером для инициализации приложения.
Люди получат трекер активности, совместимый с ОС Android и iOS (Amazfit Bit), и весы Bluetooth (весы Smart Body).
Коллеги проинструктируют участников о завершении как минимум двух модулей CoachToFit в неделю.
Модули занимают около 15 минут и включают в себя встроенные тесты знаний и заканчиваются выбором из трех целей для практики в течение следующей недели.
Они также назначат время для первого 20-минутного коуч-звонка, который затем будет продолжаться еженедельно.
|
CoachToFit: те, кто рандомизирован для CoachToFit, получат приложение CoachToFit, загруженное на их телефон коллегой-тренером, и будут работать с тренером для инициализации приложения. Люди получат трекер активности, совместимый с ОС Android и iOS (Amazfit Bit), и весы Bluetooth (весы Smart Body). Коллеги проинструктируют участников о завершении как минимум двух модулей CoachToFit в неделю. Модули занимают около 15 минут на прохождение встроенных викторин и выбор из трех целей для практики в течение следующей недели. Они также назначат время для первого 20-минутного коуч-звонка, который затем будет продолжаться еженедельно. |
|
Другой: Лечение как обычно
Ветераны, рандомизированные в группу лечения в обычном режиме, продолжат доступ ко всем службам VA Pittsburgh и примут участие в трех исследовательских интервью.
После первой встречи все участники встретятся с равным тренером (равным специалистом), который обсудит с ними важность снижения веса (используя структурированный разговор, который следует за раздаточным материалом, предоставленным участнику).
Раздаточный материал был разработан при участии диетолога штата Вирджиния, а также ветеранов, он привлекателен графически, имеет простую структуру и предоставляет информацию о диете и активности, а также о местном движении MOVE!
график
|
Ветераны, рандомизированные в группу лечения в обычном режиме, продолжат доступ ко всем службам VA Pittsburgh и примут участие в трех исследовательских интервью.
После первой встречи все участники встретятся с равным тренером (равным специалистом), который обсудит с ними важность снижения веса (используя структурированный разговор, который следует за раздаточным материалом, предоставленным участнику).
Раздаточный материал был разработан при участии диетолога штата Вирджиния, а также ветеранов, он привлекателен графически, имеет простую структуру и предоставляет информацию о диете и активности, а также о местном движении MOVE!
график
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Body Weight. Mean Pounds
Временное ограничение: Change from Baseline to 6 months
|
Measurement of weight (in pounds) will be obtained for all participants using a hospital quality scale.
Less pounds is better.
|
Change from Baseline to 6 months
|
|
Body Weight. 5% Weight Loss
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
Number of Veterans who achieved 5% total weight loss at 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Body Weight. 7% Total Weight Loss
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
Number of Veterans who achieved a 7% total weight loss by 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
BMI
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
Change in mean BMI from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
6 Minute Walk Test
Временное ограничение: baseline to 6 months
|
How many meters a person can walk in 6 minutes.
More is better
|
baseline to 6 months
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 19-153
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .