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Coach to Fit Intervention zur Gewichtsabnahme für Personen mit schweren psychischen Erkrankungen (C2F)

3. April 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

CoachToFit: Angepasste Gewichtsabnahme-Intervention für Personen mit schweren psychischen Erkrankungen

Dieses Projekt befasst sich mit Adipositas in der Bevölkerung mit SMI, indem es ein Gewichtsmanagementprogramm evaluiert, das nicht nur evidenzbasiert, sondern auch nachhaltig, transportabel, attraktiv für Patienten, einfach zu bedienen und für das Gesundheitssystem minimal belastend ist. Diese Bemühungen adressieren zwei HSR&D-Prioritätsbereiche: 1) Psychische Gesundheit: Testen neuer Versorgungsmodelle zur Verbesserung des Zugangs, der Kosten und/oder der Ergebnisse und 2) Gesundheitsinformatik: Aufbau der Evidenzbasis für E-Health/M-Health-Tools.

Innovation: CoachToFits Einsatz mobiler Technologie ist eine wichtige Innovation bei der Erbringung von VA-Diensten, und sein benutzerzentriertes Design unter Einbeziehung von Personen mit SMI war das erste seiner Art. CoachToFit wird durch Datenvisualisierung in Echtzeit über ein webbasiertes Dashboard verbessert, das von VA-Peer-Spezialisten und ihrem Vorgesetzten verwendet wird. Den Ermittlern sind keine anderen evidenzbasierten mobilen Plattformen bekannt, die Menschen mit SMI dabei helfen, ihr Gewicht zu reduzieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen 40 % und 60 % der Personen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) sind fettleibig. Adipositas und Bewegungsmangel führen zu erhöhten Raten chronischer Krankheiten, erhöhtem Sterberisiko und erheblichen Gesundheitskosten. Behandlungsleitlinien empfehlen, dass Personen mit SMI, die übergewichtig sind, evidenzbasierte Interventionen zur Gewichtsabnahme, einschließlich psychosozialer Interventionen, angeboten werden sollten. Das Gewichtsmanagementprogramm der VA, MOVE!, wird von weniger als 5 % der übergewichtigen Bevölkerung besucht und ist nicht an die kognitiven Bedürfnisse und Patientenpräferenzen für die Bevölkerung mit SMI angepasst. Effektive angepasste Gewichtsmanagementprogramme werden in VA nicht angeboten, da die Programme zeitintensiv sind und die Fähigkeiten von geschulten Anbietern erfordern, die oft knapp sind. CoachToFit kann diese Versorgungslücke schließen. CoachToFit ist ein Gewichtsmanagementprogramm, das für die Bevölkerung mit SMI angepasst ist und eine Smartphone-App umfasst, die evidenzbasierte Gewichtsmanagementdienste mit wöchentlicher telefonischer Unterstützung durch einen VA-Peer-Spezialisten bietet, der als Wellness-Coach fungiert. Peer-Spezialisten sind Personen, die auf gelebte Erfahrungen mit SMI zurückgreifen, um anderen mit SMI in klinischen Umgebungen Dienstleistungen anzubieten. Es wurde gezeigt, dass CoachToFit hohe Akzeptanz- und Verwendbarkeitsraten aufweist und in einer kleinen Stichprobe zur Gewichtsabnahme wirksam war. VA hat die Möglichkeit, Adipositas in der Bevölkerung mit schweren psychischen Erkrankungen anzugehen, die derzeit eine erhebliche Versorgungslücke darstellt.

Bedeutung/Wirkung: Dieses Projekt befasst sich mit Adipositas in der Bevölkerung mit SMI, indem es ein Gewichtsmanagementprogramm evaluiert, das nicht nur evidenzbasiert, sondern auch nachhaltig, transportabel, attraktiv für Patienten, einfach zu handhaben und für das Gesundheitssystem minimal belastend ist. Diese Bemühungen adressieren zwei HSR&D-Prioritätsbereiche: 1) Psychische Gesundheit: Testen neuer Versorgungsmodelle zur Verbesserung des Zugangs, der Kosten und/oder der Ergebnisse und 2) Gesundheitsinformatik: Aufbau der Evidenzbasis für E-Health/M-Health-Tools.

Innovation: CoachToFits Einsatz mobiler Technologie ist eine wichtige Innovation bei der Erbringung von VA-Diensten, und sein benutzerzentriertes Design unter Einbeziehung von Personen mit SMI war das erste seiner Art. CoachToFit wird durch Datenvisualisierung in Echtzeit über ein webbasiertes Dashboard verbessert, das von VA-Peer-Spezialisten und ihrem Vorgesetzten verwendet wird. Den Ermittlern sind keine anderen evidenzbasierten mobilen Plattformen bekannt, die Menschen mit SMI dabei helfen, ihr Gewicht zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagrammdiagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung oder wiederkehrender depressiver Störung mit Psychose;
  • ab 18 Jahren;
  • BMI >= 30,0 (fettleibig); und
  • Besitz eines Telefons mit Android OS oder iOS (iPhone).

Ausschlusskriterien:

  • Diagrammdiagnose von Demenz;
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie;
  • schwangere und stillende Mütter;
  • Patient hat einen Betreuer/gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, der seine medizinischen Entscheidungen trifft;
  • psychiatrischer Krankenhausaufenthalt im Monat vor der Einschreibung.

Darüber hinaus werden wir die Empfehlungen des American College of Sports Medicine für Gesundheitsscreening und Risikostratifizierung in Vorbereitung auf den Start eines Trainingsprogramms mit moderater Intensität befolgen, um sicherzustellen, dass die eingeschriebenen Teilnehmer in der Lage sind, die Empfehlungen der App in Bezug auf körperliche Aktivität sicher umzusetzen. Insbesondere erhalten alle potenziellen Teilnehmer den Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), ein Screening-Tool, das häufig in Gewichtsmanagementstudien verwendet wird. Wenn sie Symptome oder wichtige Anzeichen bestätigen, die auf eine Herz-Lungen-Erkrankung hindeuten (z. B. Angina, Angina-Äquivalent, Dyspnoe, Synkope, Orthopnoe, Ödeme, Herzklopfen oder Claudicatio), was eine Punktzahl >= 1 auf dem PAR-Q ist, benötigen sie eine Genehmigung von ein VA-Arzt vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trainer nach Maß
CoachToFit: Die für CoachToFit randomisierten Personen erhalten die CoachToFit-App vom Peer-Coach auf ihr Telefon heruntergeladen und arbeiten mit dem Coach zusammen, um die App zu initialisieren. Einzelpersonen erhalten einen Aktivitätstracker, der mit Android OS und iOS (Amazfit Bit) kompatibel ist, und eine Bluetooth-Waage (Smart Body Scale). Die Teilnehmer werden vom Peer angewiesen, mindestens zwei CoachToFit-Module pro Woche zu absolvieren. Die Module dauern etwa 15 Minuten und beinhalten eingebettete Wissenstests und enden mit einer Auswahl von drei Zielen, die in der nächsten Woche geübt werden können. Sie vereinbaren auch einen Zeitpunkt für das erste 20-minütige Coaching-Gespräch, das dann wöchentlich fortgesetzt wird.
Verhalten: Trainer zu FIT

CoachToFit: Die für CoachToFit randomisierten Personen erhalten die CoachToFit-App vom Peer-Coach auf ihr Telefon heruntergeladen und arbeiten mit dem Coach zusammen, um die App zu initialisieren. Einzelpersonen erhalten einen Aktivitätstracker, der mit Android OS und iOS (Amazfit Bit) kompatibel ist, und eine Bluetooth-Waage (Smart Body Scale). Die Teilnehmer werden vom Peer angewiesen, mindestens zwei CoachToFit-Module pro Woche zu absolvieren. Module dauern ca

15 Minuten zum Ausfüllen und Einbetten von Wissenstests und zum Abschluss eine Auswahl von drei Zielen zum Üben in der nächsten Woche. Sie vereinbaren auch einen Zeitpunkt für das erste 20-minütige Coaching-Gespräch, das dann wöchentlich fortgesetzt wird.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Veteranen, die randomisiert dem Behandlungsarm wie gewohnt zugewiesen wurden, haben weiterhin Zugang zu allen Diensten der VA Pittsburgh und werden an drei Forschungsinterviews teilnehmen. Nach dem ersten Treffen treffen sich alle Teilnehmer mit einem Peer-Coach (Peer-Spezialisten), der mit ihnen die Bedeutung des Abnehmens bespricht (unter Verwendung eines strukturierten Gesprächs, das einem Handout folgt, das dem Teilnehmer ausgehändigt wird). Das Handout wurde mit Beiträgen eines VA-Ernährungsberaters sowie von Veteranen entwickelt und ist grafisch ansprechend, mit einem einfachen Layout und bietet Informationen über Ernährung und Aktivität sowie das lokale MOVE! Zeitplan
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Veteranen, die randomisiert dem Behandlungsarm wie gewohnt zugewiesen wurden, haben weiterhin Zugang zu allen Diensten der VA Pittsburgh und werden an drei Forschungsinterviews teilnehmen. Nach dem ersten Treffen treffen sich alle Teilnehmer mit einem Peer-Coach (Peer-Spezialisten), der mit ihnen die Bedeutung des Abnehmens bespricht (unter Verwendung eines strukturierten Gesprächs, das einem Handout folgt, das dem Teilnehmer ausgehändigt wird). Das Handout wurde mit Beiträgen eines VA-Ernährungsberaters sowie von Veteranen entwickelt und ist grafisch ansprechend, mit einem einfachen Layout und bietet Informationen über Ernährung und Aktivität sowie das lokale MOVE! Zeitplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VERTRAUENSUMFRAGE ZU EßGEWOHNHEITEN
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten und von Baseline zu 12 Monaten
Misst das Vertrauen der Teilnehmer in ihre Essgewohnheiten und das Potenzial für Veränderungen. 32 Artikel. Die Skala reicht von 1 bis 5. Die Gesamtpunktzahl reicht von 32 bis 160, wobei höhere Punktzahlen mehr Vertrauen in die Umstellung auf gesunde Essgewohnheiten bedeuten.
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten und von Baseline zu 12 Monaten
Usability und Akzeptanz messen
Zeitfenster: 6 Monate Vorstellungsgespräch
Misst die Einstellungen gegenüber dem Coach, um Interventionen anzupassen. 10 Artikel. Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu. Nach einigen Berechnungen reicht die Gesamtpunktzahl von 1 bis 100, wobei höhere Punktzahlen mehr Akzeptanz bedeuten.
6 Monate Vorstellungsgespräch
MOVE!11 Fragebogen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten und von Baseline zu 12 Monaten
Misst Einstellungen zu Essgewohnheiten und Gewichtsverlust. 1 Item zur Anzahl der Minuten, die pro Tag mit mäßiger körperlicher Aktivität verbracht werden. höhere Minuten bedeuten mehr Aktivität.
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten und von Baseline zu 12 Monaten
Gewichtskontrolle: Phasen der Veränderung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten und von Baseline zu 12 Monaten
Misst Bereitschaft und Bereitschaft, Ess- und Bewegungsmuster zu ändern. 4 Ja/Nein-Items. Das Reaktionsmuster ordnet eine Person einer von vier Kategorien zu: Vorbetrachtung (niedrigste), Besinnung, Handlung, Erhaltung (höchste)
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten und von Baseline zu 12 Monaten
Körpergewicht.
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten und von Baseline zu 12 Monaten
Das Gewicht (in Pfund) wird für alle Teilnehmer unter Verwendung einer Krankenhausqualitätswaage gemessen. Weniger Pfunde sind besser.
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten und von Baseline zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 19-153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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