Coach to Fit Intervención de pérdida de peso para personas con enfermedades mentales graves (C2F)
CoachToFit: Intervención de pérdida de peso adaptada para personas con enfermedades mentales graves
Este proyecto aborda la obesidad en la población con TMG mediante la evaluación de un programa de control de peso que no solo está basado en evidencia, sino que es sostenible, transportable, atractivo para los pacientes, fácil de usar y mínimamente oneroso para el sistema de salud. Este esfuerzo aborda dos áreas prioritarias de HSR&D: 1) Salud mental: Probar nuevos modelos de atención para mejorar el acceso, el costo y/o los resultados, y 2) Informática de atención médica: Construir la base de evidencia para herramientas de ehealth/mhealth.
Innovación: el uso de tecnología móvil por parte de CoachToFit es una innovación importante en la prestación de servicios de VA y su diseño centrado en el usuario que involucra a personas con SMI fue el primero de su tipo. CoachToFit se mejora con la visualización de datos en tiempo real a través de un panel basado en la web que utilizan los especialistas pares de VA y su supervisor. Los investigadores no conocen ninguna otra plataforma móvil basada en evidencia para ayudar a las personas con SMI a reducir su peso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre el 40% y el 60% de las personas con enfermedad mental grave (SMI) son obesas. La obesidad y la inactividad física dan como resultado mayores tasas de enfermedades crónicas, mayor riesgo de muerte y costos sustanciales de atención médica. Las pautas de tratamiento recomiendan que a las personas con SMI que tienen sobrepeso se les deben ofrecer intervenciones de pérdida de peso basadas en evidencia, incluidas las intervenciones psicosociales. El programa de control de peso de VA, ¡MOVE!, es atendido por menos del 5% de la población con sobrepeso y no está adaptado a las necesidades cognitivas y preferencias de los pacientes de la población con TMG. Los programas de control de peso adaptados efectivos no se ofrecen en VA porque los programas consumen mucho tiempo y requieren las habilidades de proveedores capacitados que a menudo son escasos. CoachToFit puede abordar esta brecha en la atención. CoachToFit es un programa de control de peso, adaptado para la población con SMI, que incluye una aplicación para teléfonos inteligentes que brinda servicios de control de peso basados en evidencia con apoyo telefónico semanal de un especialista de VA que actúa como entrenador de bienestar. Los especialistas pares son personas que se basan en experiencias vividas con SMI para brindar servicios a otras personas con SMI en entornos clínicos. CoachToFit demostró tener altas tasas de aceptabilidad y usabilidad y fue eficaz para perder peso en una muestra pequeña. VA tiene la oportunidad de abordar la obesidad en la población con enfermedades mentales graves, actualmente una brecha sustancial en la atención.
Importancia/Impacto: Este proyecto aborda la obesidad en la población con SMI mediante la evaluación de un programa de control de peso que no solo está basado en evidencia, sino que es sostenible, transportable, atractivo para los pacientes, fácil de usar y mínimamente oneroso para el sistema de salud. Este esfuerzo aborda dos áreas prioritarias de HSR&D: 1) Salud mental: Probar nuevos modelos de atención para mejorar el acceso, el costo y/o los resultados, y 2) Informática de atención médica: Construir la base de evidencia para herramientas de ehealth/mhealth.
Innovación: el uso de tecnología móvil por parte de CoachToFit es una innovación importante en la prestación de servicios de VA y su diseño centrado en el usuario que involucra a personas con SMI fue el primero de su tipo. CoachToFit se mejora con la visualización de datos en tiempo real a través de un panel basado en la web que utilizan los especialistas pares de VA y su supervisor. Los investigadores no conocen ninguna otra plataforma móvil basada en evidencia para ayudar a las personas con SMI a reducir su peso.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew J Chinman, PhD
- Número de teléfono: (412) 360-2438
- Correo electrónico: chinman@rand.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica R Dodge, PhD MSW MPH
- Número de teléfono: (734) 845-3609
- Correo electrónico: Jessica.Dodge@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Reclutamiento
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Contacto:
- Raymond M Panas, PhD MPH
- Número de teléfono: (412) 360-2847
- Correo electrónico: Raymond.Panas@va.gov
-
Contacto:
- Matthew J Chinman, PhD
- Número de teléfono: 412-360-2438
- Correo electrónico: chinman@rand.org
-
Investigador principal:
- Matthew J. Chinman, PhD
-
Sub-Investigador:
- Raymond M Panas, PhD MPH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- registro de diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor recurrente con psicosis;
- 18 años o más;
- IMC >= 30,0 (obeso); y
- propiedad de un teléfono con sistema operativo Android o iOS (iPhone).
Criterio de exclusión:
- gráfico de diagnóstico de demencia;
- antecedentes de cirugía bariátrica;
- madres embarazadas y lactantes;
- el paciente tiene un tutor/representante legalmente autorizado que toma sus decisiones médicas;
- hospitalización psiquiátrica durante el mes anterior a la inscripción.
Además, seguiremos las recomendaciones del Colegio Estadounidense de Medicina Deportiva para la evaluación de la salud y la estratificación del riesgo en preparación para comenzar un programa de ejercicio de intensidad moderada para garantizar que los participantes inscritos sean capaces de participar de manera segura en las recomendaciones de la aplicación con respecto a la actividad física. Específicamente, todos los participantes potenciales recibirán el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q), una herramienta de detección que se usa a menudo en los ensayos de control de peso. Si presentan síntomas o signos importantes sugestivos de enfermedad cardiopulmonar (es decir, angina, equivalente anginoso, disnea, síncope, ortopnea, edema, palpitaciones o claudicación), que es una puntuación >=1 en el PAR-Q, necesitará autorización de un médico de VA antes de inscribirse.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenador para adaptarse
CoachToFit: el entrenador de pares descargará la aplicación CoachToFit en el teléfono de aquellos asignados aleatoriamente a CoachToFit y trabajará con el entrenador para inicializar la aplicación.
Las personas recibirán un rastreador de actividad compatible con el sistema operativo Android e iOS (Amazfit Bit) y una báscula Bluetooth (báscula Smart Body).
El compañero les indicará a los participantes que completen al menos dos módulos de CoachToFit por semana.
Los módulos tardan unos 15 minutos en completarse y tienen cuestionarios de conocimiento incorporados y terminan con una selección de tres objetivos para practicar durante la próxima semana.
También establecerán un horario para la primera llamada de asesoramiento de 20 minutos, que luego continuará semanalmente.
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CoachToFit: el entrenador de pares descargará la aplicación CoachToFit en el teléfono de aquellos asignados aleatoriamente a CoachToFit y trabajará con el entrenador para inicializar la aplicación. Las personas recibirán un rastreador de actividad compatible con el sistema operativo Android e iOS (Amazfit Bit) y una báscula Bluetooth (báscula Smart Body). El compañero les indicará a los participantes que completen al menos dos módulos de CoachToFit por semana. Los módulos toman alrededor 15 minutos para completar y tener cuestionarios de conocimiento incorporados y terminar con una selección de tres objetivos para practicar durante la próxima semana. También establecerán un horario para la primera llamada de asesoramiento de 20 minutos, que luego continuará semanalmente. |
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Otro: Tratamiento como de costumbre
Los veteranos asignados aleatoriamente al brazo de tratamiento habitual seguirán teniendo acceso a todos los servicios de VA Pittsburgh y participarán en tres entrevistas de investigación.
Después de la primera reunión, todos los participantes se reunirán con un entrenador de pares (especialistas en pares) que hablará con ellos sobre la importancia de perder peso (utilizando una conversación estructurada que sigue a un folleto que se entrega al participante).
El folleto se desarrolló con el aporte de un dietista de VA y de veteranos y es gráficamente atractivo, con un diseño simple y brinda información sobre la dieta y la actividad, así como también el programa local ¡MOVE!
calendario
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Los veteranos asignados aleatoriamente al brazo de tratamiento habitual seguirán teniendo acceso a todos los servicios de VA Pittsburgh y participarán en tres entrevistas de investigación.
Después de la primera reunión, todos los participantes se reunirán con un entrenador de pares (especialistas en pares) que hablará con ellos sobre la importancia de perder peso (utilizando una conversación estructurada que sigue a un folleto que se entrega al participante).
El folleto se desarrolló con el aporte de un dietista de VA y de veteranos y es gráficamente atractivo, con un diseño simple y brinda información sobre la dieta y la actividad, así como también el programa local ¡MOVE!
calendario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ENCUESTA DE CONFIANZA EN HÁBITOS ALIMENTARIOS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 12 meses
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Mide la confianza de los participantes en sus hábitos alimenticios y el potencial de cambio.
32 artículos
La escala es de 1 a 5. La puntuación total varía de 32 a 160, y las puntuaciones más altas significan una mayor confianza para cambiar a hábitos alimenticios saludables.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 12 meses
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Medir la usabilidad y la aceptabilidad
Periodo de tiempo: Entrevista de 6 meses
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Mide las actitudes hacia la intervención Coach to fit.
10 artículos
La escala es de 1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo.
Después de algunos cálculos, la puntuación total oscila entre 1 y 100, y las puntuaciones más altas significan una mayor aceptabilidad.
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Entrevista de 6 meses
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Cuestionario MOVE!11
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 12 meses
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Mide las actitudes hacia los hábitos alimentarios y la pérdida de peso. 1 ítem sobre el número de minutos dedicados a la actividad física moderada por día.
más minutos significa más actividad.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 12 meses
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Control de peso: Etapas de cambio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 12 meses
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Mide la voluntad y la preparación para cambiar los patrones de alimentación y ejercicio.
4 elementos Sí/No.
El patrón de respuestas coloca a un individuo en una de cuatro categorías: precontemplación (la más baja), contemplación, acción, mantenimiento (la más alta)
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 12 meses
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Peso corporal.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 12 meses
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Se obtendrá la medición del peso (en libras) de todos los participantes mediante una báscula de calidad hospitalaria.
Menos kilos es mejor.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J. Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 19-153
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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