Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Coach per adattare l'intervento di perdita di peso per le persone con gravi malattie mentali (C2F)

3 aprile 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

CoachToFit: intervento adattato per la perdita di peso per individui con gravi malattie mentali

Questo progetto affronta l'obesità nella popolazione con SMI valutando un programma di gestione del peso che non sia solo basato sull'evidenza, sia sostenibile, trasportabile, attraente per i pazienti, facile da usare e minimamente gravoso per il sistema sanitario. Questo sforzo si rivolge a due aree prioritarie HSR&D: 1) Salute mentale: testare nuovi modelli di assistenza per migliorare l'accesso, i costi e/o i risultati e 2) Informatica sanitaria: costruire la base di prove per gli strumenti di eHealth/mhealth.

Innovazione: l'uso della tecnologia mobile da parte di CoachToFit è un'innovazione importante nell'erogazione dei servizi VA e il suo design incentrato sull'utente che coinvolge le persone con DMI è stato il primo nel suo genere. CoachToFit è potenziato dalla visualizzazione dei dati in tempo reale tramite una dashboard basata sul Web utilizzata dai peer specialist VA e dal loro supervisore. Gli investigatori non sono a conoscenza di altre piattaforme mobili basate sull'evidenza per aiutare le persone con SMI a ridurre il proprio peso

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra il 40% e il 60% degli individui con gravi malattie mentali (SMI) sono obesi. L'obesità e l'inattività fisica comportano un aumento dei tassi di malattie croniche, un aumento del rischio di morte e notevoli costi sanitari. Le linee guida terapeutiche raccomandano che alle persone con SMI che sono in sovrappeso dovrebbero essere offerti interventi di perdita di peso basati sull'evidenza, compresi gli interventi psicosociali. Il programma di gestione del peso del VA, MOVE!, è frequentato da meno del 5% della popolazione in sovrappeso e non è adattato alle esigenze cognitive e alle preferenze del paziente per la popolazione con SMI. In Virginia non vengono offerti efficaci programmi adattati per la gestione del peso perché i programmi richiedono molto tempo e richiedono le competenze di fornitori qualificati che spesso scarseggiano. CoachToFit può colmare questa lacuna nella cura. CoachToFit è un programma di gestione del peso, adattato per la popolazione con SMI, che include un'app per smartphone che fornisce servizi di gestione del peso basati sull'evidenza con supporto telefonico settimanale da parte di uno specialista VA peer che funge da coach del benessere. I peer specialist sono individui che attingono alle esperienze vissute con SMI per fornire servizi ad altri con SMI in contesti clinici. CoachToFit ha dimostrato di avere alti tassi di accettabilità e usabilità ed è stato efficace per la perdita di peso in un piccolo campione. VA ha l'opportunità di affrontare l'obesità nella popolazione con gravi malattie mentali, attualmente una sostanziale lacuna nella cura.

Significato/impatto: questo progetto affronta l'obesità nella popolazione con SMI valutando un programma di gestione del peso che non sia solo basato sull'evidenza, sia sostenibile, trasportabile, attraente per i pazienti, facile da usare e minimamente gravoso per il sistema sanitario. Questo sforzo si rivolge a due aree prioritarie HSR&D: 1) Salute mentale: testare nuovi modelli di assistenza per migliorare l'accesso, i costi e/o i risultati e 2) Informatica sanitaria: costruire la base di prove per gli strumenti di eHealth/mhealth.

Innovazione: l'uso della tecnologia mobile da parte di CoachToFit è un'innovazione importante nell'erogazione dei servizi VA e il suo design incentrato sull'utente che coinvolge le persone con DMI è stato il primo nel suo genere. CoachToFit è potenziato dalla visualizzazione dei dati in tempo reale tramite una dashboard basata sul Web utilizzata dai peer specialist VA e dal loro supervisore. Gli investigatori non sono a conoscenza di altre piattaforme mobili basate sull'evidenza per aiutare le persone con SMI a ridurre il loro peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

257

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore ricorrente con psicosi;
  • dai 18 anni in su;
  • BMI >= 30,0 (obeso); e
  • possesso di un telefono con sistema operativo Android o iOS (iPhone).

Criteri di esclusione:

  • diagnosi grafica della demenza;
  • storia di chirurgia bariatrica;
  • madri incinte e che allattano;
  • il paziente ha un curatore/rappresentante legalmente autorizzato che prende le sue decisioni mediche;
  • ricovero psichiatrico nel mese precedente l'arruolamento.

Inoltre, seguiremo le raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine per lo screening sanitario e la stratificazione del rischio in preparazione all'avvio di un programma di esercizi di intensità moderata per garantire che i partecipanti iscritti siano in grado di impegnarsi in sicurezza nelle raccomandazioni dell'app relative all'attività fisica. In particolare, a tutti i potenziali partecipanti verrà somministrato il Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), uno strumento di screening spesso utilizzato nelle prove di gestione del peso. Se approvano sintomi o segni maggiori indicativi di malattia cardiopolmonare (ad es. angina, equivalente anginoso, dispnea, sincope, ortopnea, edema, palpitazioni o claudicatio), che è un punteggio >=1 sul PAR-Q, avranno bisogno dell'autorizzazione da un medico VA prima di iscriversi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenatore per adattarsi
CoachToFit: Coloro che vengono randomizzati a CoachToFit avranno l'app CoachToFit scaricata sul proprio telefono dal peer coach e collaboreranno con l'allenatore per inizializzare l'app. Gli individui riceveranno un tracker di attività compatibile con il sistema operativo Android e iOS (Amazfit Bit) e una bilancia Bluetooth (bilancia Smart Body). I partecipanti saranno istruiti dal pari a completare almeno due moduli CoachToFit a settimana. I moduli richiedono circa 15 minuti per essere completati e hanno quiz di conoscenza incorporati e terminano con una scelta di tre obiettivi per esercitarsi nella settimana successiva. Fisseranno anche un orario per la prima chiamata di coaching di 20 minuti, che poi continuerà settimanalmente.
Comportamentale: Allenatore per FIt

CoachToFit: Coloro che vengono randomizzati a CoachToFit avranno l'app CoachToFit scaricata sul proprio telefono dal peer coach e collaboreranno con l'allenatore per inizializzare l'app. Gli individui riceveranno un tracker di attività compatibile con il sistema operativo Android e iOS (Amazfit Bit) e una bilancia Bluetooth (bilancia Smart Body). I partecipanti saranno istruiti dal pari a completare almeno due moduli CoachToFit a settimana. I moduli impiegano circa

15 minuti per completare e incorporare quiz di conoscenza e terminare con una scelta di tre obiettivi da praticare nella prossima settimana. Fisseranno anche un orario per la prima chiamata di coaching di 20 minuti, che poi continuerà settimanalmente.
Altro: Trattamento come al solito
I veterani randomizzati al trattamento come al solito braccio continueranno ad accedere a tutti i servizi del VA Pittsburgh e parteciperanno a tre interviste di ricerca. Dopo il primo incontro, tutti i partecipanti incontreranno un peer coach (specialisti tra pari) che discuterà con loro dell'importanza di perdere peso (utilizzando una conversazione strutturata che segue una dispensa fornita al partecipante). L'opuscolo è stato sviluppato con il contributo di un dietista VA e di veterani ed è graficamente accattivante, con un layout semplice e fornisce informazioni sulla dieta e sull'attività, nonché sul MOVE! orario
Comportamentale: Trattamento come al solito
I veterani randomizzati al trattamento come al solito braccio continueranno ad accedere a tutti i servizi del VA Pittsburgh e parteciperanno a tre interviste di ricerca. Dopo il primo incontro, tutti i partecipanti incontreranno un peer coach (specialisti tra pari) che discuterà con loro dell'importanza di perdere peso (utilizzando una conversazione strutturata che segue una dispensa fornita al partecipante). L'opuscolo è stato sviluppato con il contributo di un dietista VA e di veterani ed è graficamente accattivante, con un layout semplice e fornisce informazioni sulla dieta e sull'attività, nonché sul MOVE! orario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
INDAGINE SULLA FIDUCIA ALIMENTARE
Lasso di tempo: Passare dal basale a 6 mesi e dal basale a 12 mesi
Misura la fiducia dei partecipanti nelle proprie abitudini alimentari e nel potenziale di cambiamento. 32 articoli. La scala va da 1 a 5. Il punteggio totale varia da 32 a 160, con punteggi più alti che significano maggiore fiducia nel passaggio a sane abitudini alimentari.
Passare dal basale a 6 mesi e dal basale a 12 mesi
Misura l'usabilità e l'accettabilità
Lasso di tempo: Colloquio di 6 mesi
Misura gli atteggiamenti nei confronti del Coach per adattare l'intervento. 10 articoli. La scala va da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo. Dopo alcuni calcoli, il punteggio totale va da 1 a 100, con punteggi più alti che significano maggiore accettabilità.
Colloquio di 6 mesi
MOVE!11 Questionario
Lasso di tempo: Passare dal basale a 6 mesi e dal basale a 12 mesi
Misura l'atteggiamento nei confronti delle abitudini alimentari e della perdita di peso. 1 item sul numero di minuti trascorsi in attività fisica moderata al giorno. minuti più alti significano più attività.
Passare dal basale a 6 mesi e dal basale a 12 mesi
Controllo del peso: Fasi di cambiamento
Lasso di tempo: Passare dal basale a 6 mesi e dal basale a 12 mesi
Misura la volontà e la prontezza a cambiare i modelli alimentari e di esercizio. 4 elementi Sì/No. Lo schema delle risposte colloca un individuo in una delle quattro categorie: precontemplazione (la più bassa), contemplazione, azione, mantenimento (la più alta)
Passare dal basale a 6 mesi e dal basale a 12 mesi
Peso corporeo.
Lasso di tempo: Passare dal basale a 6 mesi e dal basale a 12 mesi
La misurazione del peso (in libbre) sarà ottenuta per tutti i partecipanti utilizzando una scala di qualità ospedaliera. Meno chili è meglio.
Passare dal basale a 6 mesi e dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 19-153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave malattia mentale

Prove cliniche su Allenatore per FIt

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi