心房細動を伴う肥満被験者のリズムコントロールに対する複雑な減量介入の効果 (HOBIT-FS)
2020年10月28日 更新者：Martin Haluzik
肥満は、心房細動 (AF) の発症の危険因子として確立されていますが、体重を減らすと AF のリスクが低下することが示されています。
ただし、AF 負担に対するさまざまな減量介入の効果についてはほとんど知られていません。
この研究では、心房細動と少なくとも1度の肥満のカテーテルアブレーション後の被験者の心房細動の負担に対する体重減少を目的とした複雑なプログラムの効果を評価します。
これは、ランダム化された研究デザインで調査され、特定の肥満関連の介入なしに標準治療を受けている患者と比較されます。
減量プログラムは、食事、ライフスタイル、運動に関するカウンセリングで構成され、一部の被験者では、最初の体重の 10% を超える持続的な減量を達成するための肥満手術も行われます。
副次的な目的には、体重減少の恩恵が最も大きい患者の表現型の特定、および肥満と心房細動を関連付ける潜在的な病態機序の解明が含まれます。主な焦点は軽度の炎症です。
このプロジェクトは、心房細動における最適な減量レジメンを定義し、個々の患者のニーズに合わせて介入を調整するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kristyna Stolbova, MD
- 電話番号：+420 728 375 528
- メール：kristyna.stolbova@ikem.cz
研究場所
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Prague、チェコ、14021
- 募集
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次 RF アブレーションが予定されている発作性または持続性の心房細動
- BMI≧30kg/m2
- 18～70歳
- 研究へのインフォームドコンセント
除外基準:
- AFのための以前のアブレーション
- -心筋梗塞、脳卒中、または肺塞栓症が含まれる前に<3か月
- 左室駆出率 < 40%
- 左心房の直径 > 55 mm
- 活動性甲状腺疾患
- -慢性腎臓病のステージ IV-V (eGFR < 0.5 ml/s)
- 慢性肝疾患
- 活動性悪性腫瘍
- 研究手順を遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
ベースライン体重の 10% の減少を達成し維持することを目的とした、教育、食事カウンセリング、および定期的な身体活動を含む、体重減少介入の医師主導の複雑なプログラム。 肥満手術 - BMI > 35 kg/m2 の被験者のサブグループにおけるスリーブ状胃切除術。つまり、肥満手術の標準的な適応症 (BMI > 35 kg/m2 で、代謝またはその他の合併症がある患者)。 |
医師、栄養士、教育者、理学療法士が関与する構造化された動機付けと目標指向のプログラムが減量に使用されます。
最初に、患者から提供された入力データに基づいて、カロリー摂取量を 10% 削減することを目的として、個々の栄養計画が設計されます。
30分間の低強度の有酸素運動は、頻度を週5回に増やすことを目的として週3回処方され、参加者は定期的な理学療法士主導のグループ演習に参加する可能性が提供されます.
患者は、食事と身体活動の日記を維持する必要があります。
定期的なレビューは、実際の減量に応じて 3 ～ 6 か月ごとにスケジュールされます。
肥満手術は、実際の医学的適応に基づいて、患者の研究への参加とは無関係に実施されます。
袖状胃切除術は、体重減少、代謝状態、および軽度の炎症に対する有効性が証明されている、現在最も頻度の高い拘束タイプの肥満手術として選択されました。
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NO_INTERVENTION：保守的
肥満のルーチン治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動の負担
時間枠：18ヶ月
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最終来院時の総モニタリング時間の%として表される心房細動負荷
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14 日間のホルター モニタリングでの AF エピソードの数
時間枠：18ヶ月
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14 日間のホルター モニタリングでの AF エピソードの数
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18ヶ月
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12 か月から 18 か月のフォローアップ訪問の間の AF 負担の漸進的な減少
時間枠：18ヶ月
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12 か月から 18 か月のフォローアップ訪問の間の AF 負担の漸進的な減少
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18ヶ月
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hsCRP
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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心外膜脂肪組織量
時間枠：18ヶ月
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経胸壁心エコー検査による評価
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18ヶ月
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心房性ナトリウム利尿ペプチド（ANP）の濃度
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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脳内ナトリウム利尿ペプチド（BNP）濃度
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月21日
一次修了 (予期された)
2024年10月31日
研究の完了 (予期された)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月17日
最初の投稿 (実際)
2020年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月28日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。