Vliv komplexních intervencí snižujících hmotnost na kontrolu rytmu u obézních subjektů s fibrilací síní (HOBIT-FS)
28. října 2020 aktualizováno: Martin Haluzik
Obezita je dobře zavedeným rizikovým faktorem pro rozvoj fibrilace síní (AF), zatímco snížení tělesné hmotnosti prokázalo snížení rizika FS.
O vlivu různých intervencí na snížení hmotnosti na zátěž FS je však známo jen málo.
Studie bude hodnotit vliv komplexního programu zaměřeného na redukci hmotnosti na zátěž FS u osob po katetrizační ablaci pro FS a obezitu minimálně 1. stupně.
To bude zkoumáno v randomizované studii a porovnáno s pacienty, kteří dostávají standardní péči bez specifické intervence související s obezitou.
Program hubnutí se bude skládat z poradenství ohledně diety, životního stylu a cvičení a u vybraných subjektů také z bariatrické chirurgie s cílem dosáhnout trvalého úbytku hmotnosti > 10 % počáteční tělesné hmotnosti.
Sekundární cíle zahrnují identifikaci fenotypů pacientů s největšími přínosy z redukce hmotnosti a také objasnění potenciálních patomechanismů spojujících obezitu a FS, s hlavním zaměřením na zánět nízkého stupně.
Projekt pomůže definovat optimální režim snižování hmotnosti u FS a přizpůsobit intervence individuálním potřebám pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kristyna Stolbova, MD
- Telefonní číslo: +420 728 375 528
- E-mail: kristyna.stolbova@ikem.cz
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 14021
- Nábor
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Paroxysmální nebo perzistující FS plánovaná pro primární RF ablaci
- BMI ≥30 kg/m2
- Věk 18-70 let
- Informovaný souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ablace pro AF
- Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo plicní embolie < 3 měsíce před zařazením
- ejekční frakce levé komory < 40 %
- Průměr levé síně > 55 mm
- Aktivní onemocnění štítné žlázy
- Chronické onemocnění ledvin stadium IV-V (eGFR < 0,5 ml/s)
- Chronické onemocnění jater
- Aktivní malignita
- Neschopnost dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční
Lékařem vedený komplexní program redukčních intervencí včetně edukace, dietního poradenství a pravidelné fyzické aktivity zaměřené na dosažení a udržení 10% snížení výchozí tělesné hmotnosti. Bariatrická chirurgie - sleeve gastrektomie u podskupiny osob s BMI > 35 kg/m2, tj. standardní indikací bariatrické operace (pacienti s BMI > 35 kg/m2 a přítomností metabolických či jiných komplikací). |
Pro redukci hmotnosti bude použit strukturovaný motivační a cílově zaměřený program zahrnující lékaře, odborníky na výživu, pedagogy a fyzioterapeuty.
Nejprve bude na základě vstupních dat poskytnutých pacientem navržen individuální nutriční plán s cílem snížit kalorický příjem o 10 %.
Nízkointenzivní aerobní cvičení v délce 30 minut bude předepsáno 3x týdně s cílem zvýšit frekvenci na 5x týdně a účastníkům bude nabídnuta možnost pravidelného skupinového cvičení pod vedením fyzioterapeuta.
Pacienti budou muset vést deník diety a fyzické aktivity.
Pravidelné kontroly budou naplánovány každých 3-6 měsíců podle skutečného úbytku hmotnosti.
Bariatrická chirurgie bude prováděna na základě aktuální zdravotní indikace a nezávisle na účasti pacienta ve studii.
Rukávová gastrektomie byla vybrána jako v současnosti nejčastější restriktivní typ bariatrické operace s prokázanou účinností na redukci hmotnosti, metabolický stav a mírný zánět
|
|
NO_INTERVENTION: Konzervativní
Rutinní léčba obezity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž fibrilací síní
Časové okno: 18 měsíců
|
Zátěž fibrilací síní vyjádřená jako % celkového času sledování při poslední návštěvě
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod AF při 14denním Holterově monitorování
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet epizod AF při 14denním Holterově monitorování
|
18 měsíců
|
|
Progresivní snížení zátěže FS mezi 12- a 18-měsíční kontrolní návštěvou
Časové okno: 18 měsíců
|
Progresivní snížení zátěže FS mezi 12- a 18-měsíční kontrolní návštěvou
|
18 měsíců
|
|
hsCRP
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Objem epikardiální tukové tkáně
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnoceno transtorakální echokardiografií
|
18 měsíců
|
|
Koncentrace atriálního natriuretického peptidu (ANP)
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Koncentrace mozkového natriuretického peptidu (BNP)
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. září 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. října 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NU20-02-00190
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .