Effekt av komplexa viktreducerande interventioner på rytmkontroll hos överviktiga patienter med förmaksflimmer (HOBIT-FS)
28 oktober 2020 uppdaterad av: Martin Haluzik
Fetma är en väletablerad riskfaktor för utveckling av förmaksflimmer (AF), medan minskningen av kroppsvikt visade sig minska risken för AF.
Lite är dock känt om effekten av olika viktreducerande ingrepp på AF-belastningen.
Studien kommer att utvärdera effekten av ett komplext program som syftar till viktminskning på AF-belastningen hos försökspersoner efter kateterablation för AF och åtminstone 1:a gradens fetma.
Detta kommer att undersökas i randomiserad studiedesign och jämföras med patienter som får standardvård utan specifik fetmarelaterad intervention.
Viktminskningsprogrammet kommer att bestå av kost-, livsstils- och träningsrådgivning och, i utvalda ämnen, även bariatrisk kirurgi för att uppnå en varaktig viktminskning på >10 % av den ursprungliga kroppsvikten.
Sekundära mål inkluderar identifiering av patientfenotyper med de största fördelarna av viktminskning samt klarläggande av potentiella patomekanismer som kopplar samman fetma och AF, med huvudfokus på låggradig inflammation.
Projektet kommer att hjälpa till att definiera den optimala viktreducerande regimen vid AF och att skräddarsy insatserna efter individuella patientbehov.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kristyna Stolbova, MD
- Telefonnummer: +420 728 375 528
- E-post: kristyna.stolbova@ikem.cz
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 14021
- Rekrytering
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Paroxysmal eller ihållande AF schemalagd för primär RF-ablation
- BMI ≥30 kg/m2
- Ålder 18-70 år
- Informerat samtycke till studien
Exklusions kriterier:
- Tidigare ablation för AF
- Hjärtinfarkt, stroke eller lungemboli < 3 månader före inkludering
- vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 40 %
- Vänster atrium diameter > 55 mm
- Aktiv sköldkörtelsjukdom
- Kronisk njursjukdom stadium IV-V (eGFR < 0,5 ml/s)
- Kronisk leversjukdom
- Aktiv malignitet
- Oförmåga att följa studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Interventionell
Läkarledda komplexa program med viktreducerande interventioner inklusive utbildning, kostrådgivning och regelbunden fysisk aktivitet som syftar till att uppnå och bibehålla en 10 % minskning av baslinjekroppsvikten. Bariatrisk kirurgi - ärmgastrektomi i en undergrupp av försökspersoner med BMI > 35 kg/m2, dvs standardindikation på bariatrisk kirurgi (patienter med BMI > 35 kg/m2 och förekomst av metabola eller andra komplikationer). |
Ett strukturerat motiverande och målinriktat program kommer att användas för viktminskning som involverar läkare, nutritionister, utbildare och sjukgymnaster.
Inledningsvis, baserat på indata från patienten kommer en individuell kostplan att utformas med målet att minska kaloriintaget med 10 %.
Lågintensiv aerob träning under 30 min kommer att förskrivas 3 gånger i veckan i syfte att öka frekvensen till 5 gånger i veckan och deltagarna kommer att erbjudas möjlighet att delta i regelbundna sjukgymnastledda gruppövningar.
Patienterna kommer att behöva föra en kost- och fysisk aktivitetsdagbok.
Regelbundna granskningar kommer att schemaläggas var 3-6 månad beroende på den faktiska viktminskningen.
Bariatrisk kirurgi kommer att utföras baserat på faktisk medicinsk indikation och oberoende av patientens deltagande i studien.
Sleeve gastrectomy valdes som den för närvarande vanligaste restriktiva typen av bariatrisk kirurgi med en bevisad effekt på viktminskning, metabolisk status och låggradig inflammation
|
|
NO_INTERVENTION: Konservativ
Rutinbehandling av fetma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmaksflimmer börda
Tidsram: 18 månader
|
Förmaksflimmer belastning uttryckt som % av total övervakningstid vid slutbesök
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal AF-episoder på 14-dagars Holter-övervakning
Tidsram: 18 månader
|
Antal AF-episoder på 14-dagars Holter-övervakning
|
18 månader
|
|
Progressiv minskning av AF-bördan mellan 12 och 18 månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 18 månader
|
Progressiv minskning av AF-bördan mellan 12 och 18 månaders uppföljningsbesök
|
18 månader
|
|
hsCRP
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Epikardiell fettvävnadsvolym
Tidsram: 18 månader
|
Bedöms med transthorax ekokardiografi
|
18 månader
|
|
Koncentration av atrial natriuretisk peptid (ANP)
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Koncentration av hjärnans natriuretiska peptid (BNP)
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 september 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 oktober 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2020
Första postat (FAKTISK)
23 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NU20-02-00190
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark