Efecto de intervenciones complejas de reducción de peso sobre el control del ritmo en sujetos obesos con fibrilación auricular (HOBIT-FS)
28 de octubre de 2020 actualizado por: Martin Haluzik
La obesidad es un factor de riesgo bien establecido para el desarrollo de fibrilación auricular (FA), mientras que se demostró que la reducción del peso corporal reduce el riesgo de FA.
Sin embargo, se sabe poco sobre el efecto de diferentes intervenciones de reducción de peso sobre la carga de FA.
El estudio evaluará el efecto de un programa complejo dirigido a la reducción de peso sobre la carga de FA en sujetos después de la ablación con catéter para FA y al menos obesidad de primer grado.
Esto se investigará en un diseño de estudio aleatorizado y se comparará con pacientes que reciben atención estándar sin una intervención específica relacionada con la obesidad.
El programa de pérdida de peso consistirá en asesoramiento sobre dieta, estilo de vida y ejercicio y, en sujetos seleccionados, también cirugía bariátrica para lograr una pérdida de peso sostenida de >10% del peso corporal inicial.
Los objetivos secundarios incluyen la identificación de fenotipos de pacientes con los mayores beneficios de la reducción de peso, así como la elucidación de posibles mecanismos patogénicos que vinculan la obesidad y la fibrilación auricular, centrándose principalmente en la inflamación de bajo grado.
El proyecto ayudará a definir el régimen óptimo de reducción de peso en la FA ya adaptar las intervenciones a las necesidades individuales de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristyna Stolbova, MD
- Número de teléfono: +420 728 375 528
- Correo electrónico: kristyna.stolbova@ikem.cz
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 14021
- Reclutamiento
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA paroxística o persistente programada para ablación primaria con RF
- IMC ≥30 kg/m2
- Edad 18-70 años
- Consentimiento informado para el estudio
Criterio de exclusión:
- Ablación previa por FA
- Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o embolia pulmonar < 3 meses antes de la inclusión
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%
- Diámetro de la aurícula izquierda > 55 mm
- Enfermedad tiroidea activa
- Enfermedad renal crónica estadio IV-V (eGFR < 0,5 ml/s)
- Enfermedad cronica del higado
- malignidad activa
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervencionista
Programa complejo dirigido por un médico de intervenciones para reducir el peso que incluye educación, asesoramiento dietético y actividad física regular con el objetivo de lograr y mantener una reducción del 10 % del peso corporal inicial. Cirugía bariátrica - gastrectomía en manga en un subgrupo de sujetos con IMC > 35 kg/m2, es decir, indicación estándar de cirugía bariátrica (pacientes con IMC > 35 kg/m2 y presencia de complicaciones metabólicas o de otro tipo). |
Se utilizará un programa estructurado, motivacional y dirigido a objetivos para la reducción de peso en el que participarán médicos, nutricionistas, educadores y fisioterapeutas.
Inicialmente, en base a los datos de entrada proporcionados por el paciente, se diseñará un plan nutricional individual con el objetivo de reducir la ingesta calórica en un 10%.
Se prescribirá ejercicio aeróbico de baja intensidad durante 30 min 3 veces por semana con el objetivo de aumentar la frecuencia a 5 veces por semana y se ofrecerá a los participantes la posibilidad de participar en ejercicios grupales regulares dirigidos por fisioterapeutas.
Los pacientes deberán llevar un diario de dieta y actividad física.
Se programarán revisiones periódicas cada 3-6 meses de acuerdo con la pérdida de peso real.
La cirugía bariátrica se realizará según la indicación médica real e independientemente de la participación del paciente en el estudio.
La gastrectomía en manga fue seleccionada como el tipo de cirugía bariátrica restrictiva más frecuente en la actualidad con una eficacia comprobada en la reducción de peso, el estado metabólico y la inflamación de bajo grado.
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SIN INTERVENCIÓN: Conservador
Tratamiento de rutina de la obesidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 18 meses
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Carga de fibrilación auricular expresada como % del tiempo total de seguimiento en la visita final
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de FA en la monitorización Holter de 14 días
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de episodios de FA en la monitorización Holter de 14 días
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18 meses
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Reducción progresiva de la carga de FA entre la visita de seguimiento de 12 y 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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Reducción progresiva de la carga de FA entre la visita de seguimiento de 12 y 18 meses
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18 meses
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hsCRP
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Volumen de tejido adiposo epicárdico
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluado por ecocardiografía transtorácica
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18 meses
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Concentración de péptido natriurético auricular (ANP)
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Concentración de péptido natriurético cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NU20-02-00190
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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