Monimutkaisten painoa alentavien toimenpiteiden vaikutus eteisvärinää sairastavien liikalihavien henkilöiden rytminhallintaan (HOBIT-FS)
keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: Martin Haluzik
Liikalihavuus on vakiintunut riskitekijä eteisvärinän (AF) kehittymiselle, kun taas ruumiinpainon alenemisen on osoitettu vähentävän AF:n riskiä.
Erilaisten painoa vähentävien toimenpiteiden vaikutuksesta AF-taakkaan tiedetään kuitenkin vähän.
Tutkimuksessa arvioidaan painonpudotukseen tähtäävän monimutkaisen ohjelman vaikutusta AF-kuormitukseen koehenkilöiden katetriablaation jälkeen AF:n ja vähintään 1. asteen liikalihavuuden vuoksi.
Tätä tutkitaan satunnaistetun tutkimuksen suunnittelussa ja verrataan potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa ilman erityistä liikalihavuuteen liittyvää interventiota.
Painonpudotusohjelma koostuu ruokavalio-, elämäntapa- ja liikuntaneuvonnasta sekä valituista aiheista myös bariatrista kirurgiaa, jotta saavutetaan jatkuva painonpudotus >10 % alkuperäisestä painosta.
Toissijaisia tavoitteita ovat sellaisten potilasfenotyyppien tunnistaminen, jotka hyötyvät eniten painonpudotuksesta, sekä mahdollisten liikalihavuuden ja AF:n yhdistävien patomekanismeiden selvittäminen pääpainon ollessa matala-asteisessa tulehduksessa.
Projekti auttaa määrittelemään optimaalisen painonpudotusohjelman AF:ssä ja räätälöimään interventioita potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristyna Stolbova, MD
- Puhelinnumero: +420 728 375 528
- Sähköposti: kristyna.stolbova@ikem.cz
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 14021
- Rekrytointi
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paroksysmaalinen tai jatkuva AF, joka on suunniteltu ensisijaiseen RF-ablaatioon
- BMI ≥30 kg/m2
- Ikä 18-70 vuotta
- Tietoinen suostumus tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen ablaatio AF:lle
- Sydäninfarkti, aivohalvaus tai keuhkoembolia < 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
- vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %
- Vasemman eteisen halkaisija > 55 mm
- Aktiivinen kilpirauhasen sairaus
- Krooninen munuaissairauden vaihe IV-V (eGFR < 0,5 ml/s)
- Krooninen maksasairaus
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Lääkäreiden johtama monimutkainen painonpudotusohjelma, johon kuuluu koulutus, ruokavalioneuvonta ja säännöllinen fyysinen aktiivisuus, jonka tavoitteena on saavuttaa ja ylläpitää 10 %:n peruspainon lasku. Bariatrinen kirurgia - hihan mahalaukun poisto potilaiden alaryhmässä, joiden BMI > 35 kg/m2, eli bariatrisen leikkauksen normaali indikaatio (potilaat, joiden BMI > 35 kg/m2 ja joilla on metabolisia tai muita komplikaatioita). |
Painonpudotukseen käytetään jäsenneltyä motivaatio- ja tavoitteellista ohjelmaa, johon osallistuvat lääkärit, ravitsemusterapeutit, kouluttajat ja fysioterapeutit.
Aluksi potilaan antamien syöttötietojen perusteella suunnitellaan yksilöllinen ravitsemussuunnitelma, jonka tavoitteena on vähentää kalorien saantia 10 %.
Matalaintensiteettiä 30 min aerobista harjoittelua määrätään 3 kertaa viikossa tavoitteena nostaa harjoitus 5 kertaan viikossa ja osallistujille tarjotaan mahdollisuus osallistua säännöllisiin fysioterapeutin johtaviin ryhmäharjoituksiin.
Potilaiden tulee pitää ruokavalio- ja liikuntapäiväkirjaa.
Säännölliset tarkastukset ajoitetaan 3-6 kuukauden välein todellisen painonpudotuksen mukaan.
Bariatrinen leikkaus tehdään todellisen lääketieteellisen indikaation perusteella ja riippumatta potilaan osallistumisesta tutkimukseen.
Sleeve gastrectomy valittiin tällä hetkellä yleisimmäksi rajoittavaksi bariatriseksi leikkauksen tyypiksi, jonka teho on todistetusti painonpudotuksessa, aineenvaihdunnassa ja matala-asteisessa tulehduksessa.
|
|
EI_INTERVENTIA: Konservatiivinen
Lihavuuden rutiinihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän taakka
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Eteisvärinän kuormitus ilmaistuna prosentteina kokonaisseurantaajasta viimeisellä käynnillä
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF-jaksojen määrä 14 päivän Holter-valvonnassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
AF-jaksojen määrä 14 päivän Holter-valvonnassa
|
18 kuukautta
|
|
AF-taakan asteittainen vähentäminen 12–18 kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
AF-taakan asteittainen vähentäminen 12–18 kuukauden seurantakäynnillä
|
18 kuukautta
|
|
hsCRP
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Epikardiaalisen rasvakudoksen tilavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioitu transtorakaalisella kaikukardiografialla
|
18 kuukautta
|
|
Eteisen natriureettisen peptidin (ANP) pitoisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Aivojen natriureettisen peptidin (BNP) pitoisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU20-02-00190
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .