复合减肥干预对房颤肥胖患者节律控制的影响 (HOBIT-FS)
2020年10月28日 更新者：Martin Haluzik
肥胖是心房颤动 (AF) 发展的公认危险因素，而体重减轻可降低 AF 的风险。
然而，关于不同减肥干预措施对 AF 负担的影响知之甚少。
该研究将评估旨在减轻体重的复杂计划对 AF 导管消融后 AF 负担和至少 1 度肥胖的受试者的影响。
这将在随机研究设计中进行调查，并与接受标准治疗但未接受特定肥胖相关干预的患者进行比较。
减肥计划将包括饮食、生活方式和运动咨询，并且在选定的受试者中，还包括减肥手术，以实现持续减重 > 初始体重的 10%。
次要目标包括确定患者表型，这些表型从体重减轻中获益最多，以及阐明肥胖和 AF 相关的潜在病理机制，主要关注低度炎症。
该项目将有助于确定 AF 的最佳减肥方案，并根据患者的个体需求调整干预措施。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kristyna Stolbova, MD
- 电话号码：+420 728 375 528
- 邮箱：kristyna.stolbova@ikem.cz
学习地点
-
-
-
Prague、捷克语、14021
- 招聘中
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行初级射频消融的阵发性或持续性 AF
- 体重指数≥30 kg/m2
- 年龄 18-70 岁
- 对研究的知情同意
排除标准：
- 先前的 AF 消融
- 心肌梗塞、中风或肺栓塞 < 3 个月前入组
- 左心室射血分数 < 40%
- 左心房直径 > 55 mm
- 活动性甲状腺疾病
- 慢性肾病 IV-V 期（eGFR < 0.5 ml/s）
- 慢性肝病
- 活动性恶性肿瘤
- 无法遵守学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入性
由医生主导的复杂减肥干预计划，包括教育、饮食咨询和定期体育锻炼，旨在实现并保持基线体重减少 10%。 减肥手术 - 在 BMI > 35 kg/m2 的受试者亚组中进行袖状胃切除术，即减肥手术的标准指征（BMI > 35 kg/m2 且存在代谢或其他并发症的患者）。 |
一个结构化的激励和目标导向计划将用于减轻体重，涉及医生、营养师、教育工作者和物理治疗师。
最初，将根据患者提供的输入数据设计个人营养计划，目标是将热量摄入减少 10%。
每周进行 3 次 30 分钟的低强度有氧运动，目的是将频率增加到每周 5 次，参与者将有机会参加定期的物理治疗师领导小组锻炼。
患者将被要求保持饮食和身体活动日记。
根据实际减重情况，每3-6个月安排一次定期复查。
减肥手术将根据实际医学适应症进行，并且与患者是否参与研究无关。
袖状胃切除术被选为目前最常见的限制性减肥手术类型，已证明对减轻体重、代谢状态和低度炎症有效
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NO_INTERVENTION：保守的
肥胖的常规治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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房颤负担
大体时间：18个月
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心房颤动负担表示为最终访视时总监测时间的百分比
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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14 天 Holter 监测的 AF 发作次数
大体时间：18个月
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14 天 Holter 监测的 AF 发作次数
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18个月
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在 12 个月和 18 个月的随访期间房颤负担逐渐减轻
大体时间：18个月
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在 12 个月和 18 个月的随访期间房颤负担逐渐减轻
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18个月
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超敏C反应蛋白
大体时间：18个月
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18个月
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心外膜脂肪组织体积
大体时间：18个月
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通过经胸超声心动图评估
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18个月
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心钠素 (ANP) 的浓度
大体时间：18个月
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18个月
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脑利钠肽 (BNP) 浓度
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月21日
初级完成 (预期的)
2024年10月31日
研究完成 (预期的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月17日
首次发布 (实际的)
2020年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月28日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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