Effekt av komplekse vektreduserende intervensjoner på rytmekontroll hos overvektige personer med atrieflimmer (HOBIT-FS)
28. oktober 2020 oppdatert av: Martin Haluzik
Fedme er en veletablert risikofaktor for utvikling av atrieflimmer (AF), mens reduksjon av kroppsvekt viste seg å redusere risikoen for AF.
Det er imidlertid lite kjent om effekten av ulike vektreduserende intervensjoner på AF-belastning.
Studien skal evaluere effekten av et komplekst program rettet mot vektreduksjon på AF-belastning hos forsøkspersoner etter kateterablasjon for AF og minst 1. grads fedme.
Dette vil bli undersøkt i randomisert studiedesign og sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling uten spesifikk fedmerelatert intervensjon.
Vekttapsprogrammet vil bestå av kostholds-, livsstils- og treningsveiledning og, i utvalgte emner, også fedmekirurgi for å oppnå et vedvarende vekttap på >10 % av den opprinnelige kroppsvekten.
Sekundære mål inkluderer identifisering av pasientfenotyper med størst fordel av vektreduksjon, samt klargjøring av potensielle patomekanismer som forbinder fedme og AF, med hovedfokus på lavgradig betennelse.
Prosjektet vil bidra til å definere det optimale vektreduserende regimet i AF og å skreddersy intervensjonene til individuelle pasientbehov.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kristyna Stolbova, MD
- Telefonnummer: +420 728 375 528
- E-post: kristyna.stolbova@ikem.cz
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 14021
- Rekruttering
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Paroksysmal eller vedvarende AF planlagt for primær RF-ablasjon
- BMI ≥30 kg/m2
- Alder 18-70 år
- Informert samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ablasjon for AF
- Hjerteinfarkt, hjerneslag eller lungeemboli < 3 måneder før inkludering
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
- Venstre atrium diameter > 55 mm
- Aktiv skjoldbrusk sykdom
- Kronisk nyresykdom stadium IV-V (eGFR < 0,5 ml/s)
- Kronisk leversykdom
- Aktiv malignitet
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonell
Legeledet komplekst program med vektreduserende intervensjoner, inkludert opplæring, kostholdsveiledning og regelmessig fysisk aktivitet rettet mot å oppnå og opprettholde en 10 % reduksjon av baseline kroppsvekt. Fedmekirurgi - ermegatrektomi i en undergruppe av forsøkspersoner med BMI > 35 kg/m2, dvs. standard indikasjon på fedmekirurgi (pasienter med BMI > 35 kg/m2 og tilstedeværelse av metabolske eller andre komplikasjoner). |
Et strukturert motivasjons- og målrettet program vil bli brukt for vektreduksjon som involverer leger, ernæringsfysiologer, pedagoger og fysioterapeuter.
I utgangspunktet, basert på inndata fra pasienten, vil det bli utformet en individuell ernæringsplan med mål om å redusere kaloriinntaket med 10 %.
Lavintensiv aerobic trening i 30 minutter vil bli foreskrevet 3 ganger i uken med sikte på å øke frekvensen til 5 ganger i uken og deltakerne vil bli tilbudt muligheten til å delta i vanlige fysioterapeut-ledede gruppeøvelser.
Pasienter vil bli pålagt å føre en diett- og fysisk aktivitetsdagbok.
Regelmessige vurderinger vil bli planlagt hver 3.-6. måned i henhold til det faktiske vekttapet.
Fedmekirurgi vil bli utført basert på faktisk medisinsk indikasjon og uavhengig av pasientens deltakelse i studien.
Sleeve gastrektomi ble valgt som den for tiden mest hyppige restriktive typen fedmekirurgi med bevist effekt på vektreduksjon, metabolsk status og lavgradig betennelse
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Konservativ
Rutinemessig behandling av fedme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimmerbelastning
Tidsramme: 18 måneder
|
Atrieflimmerbelastning uttrykt som % av total overvåkingstid ved siste besøk
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall AF-episoder på 14-dagers Holter-overvåking
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall AF-episoder på 14-dagers Holter-overvåking
|
18 måneder
|
|
Progressiv reduksjon av AF-byrden mellom 12- og 18-måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 18 måneder
|
Progressiv reduksjon av AF-byrden mellom 12- og 18-måneders oppfølgingsbesøk
|
18 måneder
|
|
hsCRP
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Epikardielt fettvevsvolum
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurdert ved transthorax ekkokardiografi
|
18 måneder
|
|
Konsentrasjon av atrialt natriuretisk peptid (ANP)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Konsentrasjon av hjernen natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. september 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
31. oktober 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NU20-02-00190
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .