Effetto di complessi interventi di riduzione del peso sul controllo del ritmo in soggetti obesi con fibrillazione atriale (HOBIT-FS)
28 ottobre 2020 aggiornato da: Martin Haluzik
L'obesità è un fattore di rischio consolidato per lo sviluppo della fibrillazione atriale (FA), mentre è stato dimostrato che la riduzione del peso corporeo riduce il rischio di FA.
Tuttavia, si sa poco sull'effetto di diversi interventi di riduzione del peso sul carico della FA.
Lo studio valuterà l'effetto di un programma complesso finalizzato alla riduzione del peso sul carico di fibrillazione atriale in soggetti sottoposti ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale e obesità di almeno 1° grado.
Questo sarà studiato nel disegno dello studio randomizzato e confrontato con i pazienti che ricevono cure standard senza intervento specifico correlato all'obesità.
Il programma di perdita di peso consisterà in consulenza su dieta, stile di vita ed esercizio fisico e, in soggetti selezionati, anche chirurgia bariatrica al fine di ottenere una perdita di peso sostenuta di> 10% del peso corporeo iniziale.
Gli obiettivi secondari includono l'identificazione dei fenotipi dei pazienti con i maggiori benefici dalla riduzione del peso, nonché la delucidazione dei potenziali meccanismi patogenetici che collegano l'obesità e la FA, con l'obiettivo principale di concentrarsi sull'infiammazione di basso grado.
Il progetto aiuterà a definire il regime ottimale per la riduzione del peso nella FA e ad adattare gli interventi alle esigenze dei singoli pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kristyna Stolbova, MD
- Numero di telefono: +420 728 375 528
- Email: kristyna.stolbova@ikem.cz
Luoghi di studio
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Prague, Cechia, 14021
- Reclutamento
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FA parossistica o persistente programmata per ablazione RF primaria
- IMC ≥30 kg/m2
- Età 18-70 anni
- Consenso informato allo studio
Criteri di esclusione:
- Ablazione precedente per AF
- Infarto del miocardio, ictus o embolia polmonare < 3 mesi prima dell'inclusione
- frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
- Diametro atrio sinistro > 55 mm
- Malattia tiroidea attiva
- Malattia renale cronica stadio IV-V (eGFR < 0,5 ml/s)
- Malattia epatica cronica
- Malignità attiva
- Incapacità di rispettare le procedure di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Interventistico
Complesso programma di interventi per la riduzione del peso condotto dal medico, tra cui educazione, consulenza dietetica e attività fisica regolare finalizzato al raggiungimento e al mantenimento di una riduzione del 10% del peso corporeo di base. Chirurgia bariatrica - sleeve gastrectomy in un sottogruppo di soggetti con BMI > 35 kg/m2, ovvero indicazione standard alla chirurgia bariatrica (pazienti con BMI > 35 kg/m2 e presenza di complicanze metaboliche o di altra natura). |
Verrà utilizzato un programma strutturato motivazionale e mirato per la riduzione del peso coinvolgendo medici, nutrizionisti, educatori e fisioterapisti.
Inizialmente, sulla base dei dati di input forniti dal paziente, verrà progettato un piano nutrizionale individuale con l'obiettivo di ridurre l'apporto calorico del 10%.
L'esercizio aerobico a bassa intensità per 30 minuti sarà prescritto 3 volte a settimana con l'obiettivo di aumentare la frequenza a 5 volte a settimana e ai partecipanti verrà offerta la possibilità di partecipare a regolari esercizi di gruppo guidati dal fisioterapista.
Ai pazienti sarà richiesto di mantenere un diario dietetico e di attività fisica.
Verranno programmate revisioni regolari ogni 3-6 mesi in base all'effettiva perdita di peso.
La chirurgia bariatrica verrà eseguita sulla base dell'effettiva indicazione medica e indipendentemente dalla partecipazione del paziente allo studio.
La gastrectomia a manica è stata selezionata come il tipo di chirurgia bariatrica restrittiva attualmente più frequente con una comprovata efficacia sulla riduzione del peso, sullo stato metabolico e sull'infiammazione di basso grado
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NESSUN_INTERVENTO: Conservatore
Trattamento di routine dell'obesità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Carico di fibrillazione atriale espresso come % del tempo totale di monitoraggio alla visita finale
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di episodi di FA al monitoraggio Holter di 14 giorni
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero di episodi di FA al monitoraggio Holter di 14 giorni
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18 mesi
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Riduzione progressiva del carico di FA tra la visita di follow-up di 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Riduzione progressiva del carico di FA tra la visita di follow-up di 12 e 18 mesi
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18 mesi
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hsCRP
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Volume del tessuto adiposo epicardico
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutato mediante ecocardiografia transtoracica
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18 mesi
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Concentrazione del peptide natriuretico atriale (ANP)
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Concentrazione del peptide natriuretico cerebrale (BNP)
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 settembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NU20-02-00190
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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