Efeito de intervenções complexas de redução de peso no controle do ritmo em indivíduos obesos com fibrilação atrial (HOBIT-FS)
28 de outubro de 2020 atualizado por: Martin Haluzik
A obesidade é um fator de risco bem estabelecido para o desenvolvimento de fibrilação atrial (FA), enquanto a redução do peso corporal mostrou reduzir o risco de FA.
No entanto, pouco se sabe sobre o efeito de diferentes intervenções de redução de peso na carga de FA.
O estudo avaliará o efeito de um programa complexo voltado para a redução de peso na carga de FA em indivíduos após ablação por cateter para FA e obesidade de pelo menos 1º grau.
Isso será investigado em um desenho de estudo randomizado e comparado com pacientes recebendo tratamento padrão sem intervenção específica relacionada à obesidade.
O programa de perda de peso consistirá em aconselhamento sobre dieta, estilo de vida e exercícios e, em indivíduos selecionados, também cirurgia bariátrica para atingir uma perda de peso sustentada de > 10% do peso corporal inicial.
Os objetivos secundários incluem a identificação de fenótipos de pacientes com os maiores benefícios da redução de peso, bem como a elucidação de potenciais mecanismos patogênicos que ligam obesidade e FA, com foco principal na inflamação de baixo grau.
O projeto ajudará a definir o regime ideal de redução de peso na FA e a adaptar as intervenções às necessidades individuais do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristyna Stolbova, MD
- Número de telefone: +420 728 375 528
- E-mail: kristyna.stolbova@ikem.cz
Locais de estudo
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-
-
Prague, Tcheca, 14021
- Recrutamento
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FA paroxística ou persistente programada para ablação primária por RF
- IMC ≥30 kg/m2
- Idade 18-70 anos
- Consentimento informado para o estudo
Critério de exclusão:
- Ablação anterior para FA
- Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou embolia pulmonar < 3 meses antes da inclusão
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%
- Diâmetro do átrio esquerdo > 55 mm
- Doença ativa da tireoide
- Doença renal crônica estágio IV-V (eGFR < 0,5 ml/s)
- doença hepática crônica
- Malignidade ativa
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervencional
Programa complexo de intervenções para redução de peso liderado por médicos, incluindo educação, aconselhamento dietético e atividade física regular, com o objetivo de alcançar e manter uma redução de 10% do peso corporal basal. Cirurgia bariátrica - gastrectomia vertical em um subgrupo de indivíduos com IMC > 35 kg/m2, ou seja, indicação padrão de cirurgia bariátrica (pacientes com IMC > 35 kg/m2 e presença de complicações metabólicas ou outras). |
Será utilizado um programa estruturado, motivacional e direcionado para redução de peso envolvendo médicos, nutricionistas, educadores e fisioterapeutas.
Inicialmente, com base nos dados de entrada fornecidos pelo paciente, será elaborado um plano nutricional individual com o objetivo de reduzir a ingestão calórica em 10%.
Exercícios aeróbicos de baixa intensidade por 30 minutos serão prescritos 3 vezes por semana com o objetivo de aumentar a frequência para 5 vezes por semana e os participantes terão a possibilidade de participar de exercícios regulares em grupo liderados por fisioterapeutas.
Os pacientes serão obrigados a manter um diário de dieta e atividade física.
Revisões regulares serão agendadas a cada 3-6 meses de acordo com a perda de peso real.
A cirurgia bariátrica será realizada com base na real indicação médica e independentemente da participação do paciente no estudo.
A gastrectomia vertical foi selecionada como o tipo de cirurgia bariátrica restritiva mais frequente atualmente, com eficácia comprovada na redução de peso, estado metabólico e inflamação de baixo grau
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SEM_INTERVENÇÃO: Conservador
Tratamento de rotina da obesidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga de fibrilação atrial
Prazo: 18 meses
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Carga de fibrilação atrial expressa como % do tempo total de monitoramento na visita final
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de episódios de FA no monitoramento Holter de 14 dias
Prazo: 18 meses
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Número de episódios de FA no monitoramento Holter de 14 dias
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18 meses
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Redução progressiva da carga de FA entre a visita de acompanhamento de 12 e 18 meses
Prazo: 18 meses
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Redução progressiva da carga de FA entre a visita de acompanhamento de 12 e 18 meses
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18 meses
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hsCRP
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Volume de tecido adiposo epicárdico
Prazo: 18 meses
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Avaliado por ecocardiografia transtorácica
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18 meses
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Concentração de peptídeo natriurético atrial (ANP)
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Concentração de peptídeo natriurético cerebral (BNP)
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de setembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
23 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NU20-02-00190
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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