Effekt af komplekse vægtreducerende interventioner på rytmekontrol hos overvægtige forsøgspersoner med atrieflimren (HOBIT-FS)
28. oktober 2020 opdateret af: Martin Haluzik
Fedme er en veletableret risikofaktor for udvikling af atrieflimren (AF), mens reduktion af kropsvægt viste sig at reducere risikoen for AF.
Man ved dog lidt om effekten af forskellige vægtreducerende indgreb på AF-byrden.
Studiet vil evaluere effekten af et komplekst program rettet mod vægtreduktion på AF-byrden hos forsøgspersoner efter kateterablation for AF og mindst 1. grads fedme.
Dette vil blive undersøgt i randomiseret studiedesign og sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling uden specifik fedme-relateret intervention.
Vægttabsprogrammet vil bestå af kost-, livsstils- og træningsrådgivning og i udvalgte emner også fedmekirurgi for at opnå et vedvarende vægttab på >10 % af den oprindelige kropsvægt.
Sekundære mål omfatter identifikation af patientfænotyper med de største fordele ved vægtreduktion samt belysning af potentielle patomekanismer, der forbinder fedme og AF, med hovedfokus på lavgradig inflammation.
Projektet vil bidrage til at definere det optimale vægtreducerende regime i AF og til at skræddersy interventionerne til individuelle patientbehov.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kristyna Stolbova, MD
- Telefonnummer: +420 728 375 528
- E-mail: kristyna.stolbova@ikem.cz
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 14021
- Rekruttering
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Paroksysmal eller vedvarende AF planlagt til primær RF-ablation
- BMI ≥30 kg/m2
- Alder 18-70 år
- Informeret samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ablation for AF
- Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller lungeemboli < 3 måneder før inklusion
- venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
- Venstre atrium diameter > 55 mm
- Aktiv skjoldbruskkirtelsygdom
- Kronisk nyresygdom stadium IV-V (eGFR < 0,5 ml/s)
- Kronisk leversygdom
- Aktiv malignitet
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionel
Lægestyret komplekst program med vægtreducerende interventioner, herunder uddannelse, kostvejledning og regelmæssig fysisk aktivitet, der sigter mod at opnå og vedligeholde en 10% reduktion af baseline kropsvægt. Fedmekirurgi - ærmegatrektomi i en undergruppe af forsøgspersoner med BMI > 35 kg/m2, dvs. standardindikation for fedmekirurgi (patienter med BMI > 35 kg/m2 og tilstedeværelse af metaboliske eller andre komplikationer). |
Et struktureret motivations- og målrettet program vil blive brugt til vægttab, der involverer læger, ernæringseksperter, pædagoger og fysioterapeuter.
I første omgang, baseret på inputdata fra patienten, vil der blive udformet en individuel ernæringsplan med det formål at reducere kalorieindtaget med 10 %.
Lavintensiv aerob træning i 30 min vil blive ordineret 3 gange om ugen med det formål at øge frekvensen til 5 gange om ugen og deltagerne vil blive tilbudt muligheden for at deltage i almindelige fysioterapeut-ledede gruppeøvelser.
Patienterne skal føre en kost- og fysisk aktivitetsdagbog.
Regelmæssige anmeldelser vil blive planlagt hver 3.-6. måned i henhold til det faktiske vægttab.
Fedmekirurgi vil blive udført baseret på faktisk medicinsk indikation og uafhængigt af patientens deltagelse i undersøgelsen.
Ærmegatrektomi blev valgt som den aktuelt hyppigste restriktive form for fedmekirurgi med en dokumenteret effekt på vægtreduktion, metabolisk status og lavgradig inflammation
|
|
NO_INTERVENTION: Konservativ
Rutinemæssig behandling af fedme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimren byrde
Tidsramme: 18 måneder
|
Atrieflimren belastning udtrykt som % af den samlede overvågningstid ved sidste besøg
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal AF-episoder på 14-dages Holter-overvågning
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal AF-episoder på 14-dages Holter-overvågning
|
18 måneder
|
|
Progressiv reduktion af AF-byrde mellem 12- og 18-måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 18 måneder
|
Progressiv reduktion af AF-byrde mellem 12- og 18-måneders opfølgningsbesøg
|
18 måneder
|
|
hsCRP
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Epikardiet fedtvævsvolumen
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderet ved transthorax ekkokardiografi
|
18 måneder
|
|
Koncentration af atrielt natriuretisk peptid (ANP)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Koncentration af hjernens natriuretiske peptid (BNP)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. september 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. oktober 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2020
Først opslået (FAKTISKE)
23. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NU20-02-00190
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .