Wpływ złożonych interwencji redukujących masę ciała na kontrolę rytmu serca u osób otyłych z migotaniem przedsionków (HOBIT-FS)
28 października 2020 zaktualizowane przez: Martin Haluzik
Otyłość jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka rozwoju migotania przedsionków (AF), natomiast wykazano, że zmniejszenie masy ciała zmniejsza ryzyko AF.
Jednak niewiele wiadomo na temat wpływu różnych interwencji zmniejszających masę ciała na obciążenie AF.
W badaniu oceniany będzie wpływ kompleksowego programu redukcji masy ciała na obciążenie AF u osób po ablacji przezcewnikowej z powodu AF i otyłości co najmniej I stopnia.
Zostanie to zbadane w randomizowanym projekcie badania i porównane z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę bez określonej interwencji związanej z otyłością.
Program odchudzania będzie obejmował doradztwo w zakresie diety, stylu życia i ćwiczeń fizycznych, a u wybranych pacjentów również operację bariatryczną w celu uzyskania trwałej utraty masy ciała >10% początkowej masy ciała.
Cele drugorzędne obejmują identyfikację fenotypów pacjentów, u których redukcja masy ciała przynosi największe korzyści, jak również wyjaśnienie potencjalnych patomechanizmów łączących otyłość i AF, ze szczególnym uwzględnieniem zapalenia o niskim stopniu złośliwości.
Projekt pomoże określić optymalny schemat redukcji masy ciała w AF i dostosować interwencje do indywidualnych potrzeb pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristyna Stolbova, MD
- Numer telefonu: +420 728 375 528
- E-mail: kristyna.stolbova@ikem.cz
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 14021
- Rekrutacyjny
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Napadowe lub przetrwałe AF zaplanowane do pierwotnej ablacji RF
- BMI ≥30 kg/m2
- Wiek 18-70 lat
- Świadoma zgoda na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia ablacja AF
- Zawał mięśnia sercowego, udar lub zatorowość płucna < 3 miesiące przed włączeniem
- frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
- Średnica lewego przedsionka > 55 mm
- Aktywna choroba tarczycy
- Przewlekła choroba nerek w stadium IV-V (eGFR < 0,5 ml/s)
- Przewlekła choroba wątroby
- Aktywny nowotwór
- Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencyjne
Prowadzony przez lekarza kompleksowy program interwencji odchudzających, obejmujący edukację, doradztwo dietetyczne i regularną aktywność fizyczną, mający na celu osiągnięcie i utrzymanie 10% redukcji wyjściowej masy ciała. Chirurgia bariatryczna – rękawowa resekcja żołądka w podgrupie osób z BMI > 35 kg/m2, czyli standardowym wskazaniem do operacji bariatrycznej (pacjenci z BMI > 35 kg/m2 i obecnością powikłań metabolicznych lub innych). |
Ustrukturyzowany program motywacyjny i ukierunkowany na cel zostanie wykorzystany do redukcji masy ciała z udziałem lekarzy, dietetyków, pedagogów i fizjoterapeutów.
Wstępnie na podstawie danych wejściowych dostarczonych przez pacjenta zostanie opracowany indywidualny plan żywieniowy, którego celem będzie ograniczenie spożycia kalorii o 10%.
Ćwiczenia aerobowe o niskiej intensywności przez 30 minut będą zalecane 3 razy w tygodniu z zamiarem zwiększenia częstotliwości do 5 razy w tygodniu, a uczestnicy otrzymają możliwość udziału w regularnych ćwiczeniach grupowych prowadzonych przez fizjoterapeutę.
Pacjenci będą zobowiązani do prowadzenia dzienniczka diety i aktywności fizycznej.
Regularne przeglądy będą planowane co 3-6 miesięcy w zależności od rzeczywistej utraty wagi.
Operacje bariatryczne będą wykonywane w oparciu o aktualne wskazania medyczne i niezależnie od udziału pacjenta w badaniu.
Rękawowa resekcja żołądka została wybrana jako obecnie najczęstsza restrykcyjna operacja bariatryczna o udowodnionej skuteczności w redukcji masy ciała, statusie metabolicznym i stanach zapalnych niskiego stopnia
|
|
NIE_INTERWENCJA: Konserwatywny
Rutynowe leczenie otyłości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Obciążenie migotaniem przedsionków wyrażone jako % całkowitego czasu monitorowania podczas wizyty końcowej
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów AF w 14-dniowym monitorowaniu metodą Holtera
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba epizodów AF w 14-dniowym monitorowaniu metodą Holtera
|
18 miesięcy
|
|
Stopniowa redukcja obciążenia AF między 12 a 18 miesięczną wizytą kontrolną
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Stopniowa redukcja obciążenia AF między 12 a 18 miesięczną wizytą kontrolną
|
18 miesięcy
|
|
hsCRP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Objętość nasierdziowej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Oceniane przez echokardiografię przezklatkową
|
18 miesięcy
|
|
Stężenie przedsionkowego peptydu natriuretycznego (ANP)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Stężenie mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 września 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 października 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NU20-02-00190
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .