Effet des interventions complexes de réduction de poids sur le contrôle du rythme chez les sujets obèses atteints de fibrillation auriculaire (HOBIT-FS)
28 octobre 2020 mis à jour par: Martin Haluzik
L'obésité est un facteur de risque bien établi pour le développement de la fibrillation auriculaire (FA), tandis qu'il a été démontré que la réduction du poids corporel réduit le risque de FA.
Cependant, on sait peu de choses sur l'effet des différentes interventions de réduction de poids sur le fardeau de la FA.
L'étude évaluera l'effet d'un programme complexe visant à réduire le poids sur le fardeau de la FA chez les sujets après ablation par cathéter pour FA et au moins 1er degré d'obésité.
Cela sera étudié dans le cadre d'une étude randomisée et comparé à des patients recevant des soins standard sans intervention spécifique liée à l'obésité.
Le programme de perte de poids comprendra des conseils en matière de régime alimentaire, de mode de vie et d'exercice et, chez certains sujets, également une chirurgie bariatrique afin d'obtenir une perte de poids soutenue de> 10% du poids corporel initial.
Les objectifs secondaires incluent l'identification des phénotypes de patients qui bénéficient le plus de la réduction de poids ainsi que l'élucidation des pathomécanismes potentiels liant l'obésité et la FA, l'accent étant mis sur l'inflammation de bas grade.
Le projet aidera à définir le schéma optimal de réduction de poids dans la FA et à adapter les interventions aux besoins individuels des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristyna Stolbova, MD
- Numéro de téléphone: +420 728 375 528
- E-mail: kristyna.stolbova@ikem.cz
Lieux d'étude
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Prague, Tchéquie, 14021
- Recrutement
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- FA paroxystique ou persistante programmée pour une ablation RF primaire
- IMC ≥30 kg/m2
- Âge 18-70 ans
- Consentement éclairé à l'étude
Critère d'exclusion:
- Ablation antérieure pour FA
- Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou embolie pulmonaire < 3 mois avant l'inclusion
- fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40%
- Diamètre de l'oreillette gauche > 55 mm
- Maladie thyroïdienne active
- Maladie rénale chronique stade IV-V (eGFR < 0,5 ml/s)
- Maladie hépatique chronique
- Malignité active
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Interventionnel
Programme complexe dirigé par un médecin d'interventions de réduction de poids comprenant l'éducation, des conseils diététiques et une activité physique régulière visant à atteindre et à maintenir une réduction de 10 % du poids corporel de base. Chirurgie bariatrique - sleeve gastrectomie dans un sous-groupe de sujets avec IMC > 35 kg/m2, soit l'indication standard de la chirurgie bariatrique (patients avec IMC > 35 kg/m2 et présence de complications métaboliques ou autres). |
Un programme structuré de motivation et axé sur les objectifs sera utilisé pour la réduction de poids impliquant des médecins, des nutritionnistes, des éducateurs et des physiothérapeutes.
Dans un premier temps, sur la base des données d'entrée fournies par le patient, un plan nutritionnel individuel sera conçu dans le but de réduire l'apport calorique de 10 %.
Des exercices aérobiques de faible intensité pendant 30 minutes seront prescrits 3 fois par semaine dans le but d'augmenter la fréquence à 5 fois par semaine et les participants se verront offrir la possibilité de participer à des exercices de groupe réguliers dirigés par un physiothérapeute.
Les patients devront tenir un journal alimentaire et d'activité physique.
Des examens réguliers seront programmés tous les 3 à 6 mois en fonction de la perte de poids réelle.
La chirurgie bariatrique sera réalisée sur la base d'une indication médicale réelle et indépendamment de la participation du patient à l'étude.
La sleeve gastrectomie a été sélectionnée comme le type de chirurgie bariatrique restrictive actuellement le plus fréquent avec une efficacité prouvée sur la perte de poids, le statut métabolique et l'inflammation de bas grade
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AUCUNE_INTERVENTION: Conservateur
Traitement courant de l'obésité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: 18 mois
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Fardeau de la fibrillation auriculaire exprimé en % du temps total de surveillance lors de la visite finale
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'épisodes de FA sur la surveillance Holter de 14 jours
Délai: 18 mois
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Nombre d'épisodes de FA sur la surveillance Holter de 14 jours
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18 mois
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Réduction progressive du fardeau de la FA entre la visite de suivi à 12 et 18 mois
Délai: 18 mois
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Réduction progressive du fardeau de la FA entre la visite de suivi à 12 et 18 mois
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18 mois
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hsCRP
Délai: 18 mois
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18 mois
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Volume de tissu adipeux épicardique
Délai: 18 mois
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Évalué par échocardiographie transthoracique
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18 mois
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Concentration de peptide natriurétique auriculaire (ANP)
Délai: 18 mois
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18 mois
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Concentration de peptide natriurétique cérébral (BNP)
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 septembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2020
Première publication (RÉEL)
23 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NU20-02-00190
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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