Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van complexe gewichtsreducerende interventies op ritmecontrole bij zwaarlijvige proefpersonen met boezemfibrilleren (HOBIT-FS)

28 oktober 2020 bijgewerkt door: Martin Haluzik
Obesitas is een gevestigde risicofactor voor de ontwikkeling van boezemfibrilleren (AF), terwijl is aangetoond dat de vermindering van het lichaamsgewicht het risico op AF vermindert. Er is echter weinig bekend over het effect van verschillende gewichtsreducerende interventies op AF-last. De studie zal het effect evalueren van een complex programma gericht op gewichtsvermindering op AF-belasting bij proefpersonen na katheterablatie voor AF en ten minste 1e graads obesitas. Dit zal worden onderzocht in een gerandomiseerde onderzoeksopzet en vergeleken met patiënten die standaardzorg krijgen zonder specifieke obesitasgerelateerde interventie. Het afslankprogramma zal bestaan ​​uit dieet-, leefstijl- en bewegingsadvisering en, bij geselecteerde proefpersonen, ook bariatrische chirurgie om een ​​blijvend gewichtsverlies van >10% van het aanvankelijke lichaamsgewicht te bereiken. Secundaire doelstellingen omvatten identificatie van patiëntfenotypes met de meeste voordelen van gewichtsvermindering, evenals opheldering van mogelijke pathomechanismen die obesitas en AF met elkaar in verband brengen, met de belangrijkste focus op lichte ontsteking. Het project zal helpen bij het definiëren van het optimale regime voor gewichtsvermindering bij AF en bij het afstemmen van de interventies op de individuele behoeften van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 14021
        • Werving
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Paroxysmaal of aanhoudend AF gepland voor primaire RF-ablatie
  • BMI ≥30 kg/m2
  • Leeftijd 18-70 jaar
  • Geïnformeerde toestemming voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ablatie voor AF
  • Myocardinfarct, beroerte of longembolie < 3 maanden voor opname
  • linkerventrikelejectiefractie < 40%
  • Linker atrium diameter > 55 mm
  • Actieve schildklierziekte
  • Chronische nierziekte stadium IV-V (eGFR < 0,5 ml/s)
  • Chronische leverziekte
  • Actieve maligniteit
  • Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ingrijpend

Een complex programma onder leiding van een arts van gewichtsverlagende interventies, waaronder onderwijs, dieetadvisering en regelmatige lichaamsbeweging, gericht op het bereiken en behouden van een vermindering van 10% van het lichaamsgewicht bij aanvang.

Bariatrische chirurgie - sleeve-gastrectomie bij een subgroep van proefpersonen met een BMI > 35 kg/m2, d.w.z. standaardindicatie voor bariatrische chirurgie (patiënten met een BMI > 35 kg/m2 en aanwezigheid van metabole of andere complicaties).
Gedragsmatig: Door een arts geleid complex programma van gewichtsverminderende interventies
Er zal een gestructureerd, motiverend en doelgericht programma worden gebruikt voor gewichtsvermindering waarbij artsen, voedingsdeskundigen, opvoeders en fysiotherapeuten betrokken zijn. In eerste instantie zal op basis van de inputgegevens van de patiënt een individueel voedingsplan worden opgesteld met als doel de calorie-inname met 10% te verminderen. Er wordt 3 keer per week laagintensieve aerobe training van 30 minuten voorgeschreven met als doel de frequentie te verhogen tot 5 keer per week en deelnemers krijgen de mogelijkheid om regelmatig deel te nemen aan groepsoefeningen onder leiding van een fysiotherapeut. Patiënten moeten een dieet- en bewegingsdagboek bijhouden. Regelmatige beoordelingen zullen elke 3-6 maanden worden gepland op basis van het daadwerkelijke gewichtsverlies.
Procedure: Bariatrische chirurgie - sleeve gastrectomie
Bariatrische chirurgie zal worden uitgevoerd op basis van daadwerkelijke medische indicatie en onafhankelijk van de deelname van de patiënt aan het onderzoek. Sleeve-gastrectomie werd geselecteerd als de momenteel meest voorkomende restrictieve vorm van bariatrische chirurgie met een bewezen werkzaamheid op het gebied van gewichtsvermindering, metabole status en lichte ontsteking
GEEN_INTERVENTIE: Conservatief
Routinematige behandeling van obesitas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boezemfibrilleren belasting
Tijdsspanne: 18 maanden
Boezemfibrillatiebelasting uitgedrukt als % van de totale bewakingstijd bij het laatste bezoek
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal AF-episodes bij 14-daagse Holter-monitoring
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal AF-episodes bij 14-daagse Holter-monitoring
18 maanden
Progressieve vermindering van AF-last tussen follow-upbezoek van 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
Progressieve vermindering van AF-last tussen follow-upbezoek van 12 en 18 maanden
18 maanden
hsCRP
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Epicardiaal vetweefselvolume
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeeld door transthoracale echocardiografie
18 maanden
Concentratie van atriaal natriuretisch peptide (ANP)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Concentratie van hersennatriuretisch peptide (BNP)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Martin Haluzik

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU20-02-00190

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren