Komplex súlycsökkentő beavatkozások hatása a ritmusszabályozásra elhízott, pitvarfibrillációban szenvedő alanyoknál (HOBIT-FS)
2020. október 28. frissítette: Martin Haluzik
Az elhízás jól bevált kockázati tényező a pitvarfibrilláció (AF) kialakulásában, míg a testtömeg csökkenése csökkenti az AF kockázatát.
Keveset tudunk azonban a különböző súlycsökkentő beavatkozások AF-terhelésre gyakorolt hatásáról.
A tanulmány egy komplex program hatását értékeli, amelynek célja a testtömeg-csökkentés az AF-terhelésre az AF és a legalább 1. fokú elhízás miatti katéteres abláció után.
Ezt randomizált vizsgálati tervben fogják megvizsgálni, és összehasonlítják a standard ellátásban részesülő betegekkel, specifikus elhízással kapcsolatos beavatkozás nélkül.
A súlycsökkentő program diéta-, életmód- és testmozgás-tanácsadásból, valamint egyes témákban bariátriai sebészetből fog állni a kezdeti testtömeg >10%-ának megfelelő tartós fogyás elérése érdekében.
A másodlagos célok közé tartozik azoknak a betegeknek a fenotípusainak azonosítása, amelyeknél a legtöbb előny származik a súlycsökkentésből, valamint az elhízást és az AF-t összekapcsoló lehetséges patomechanizmusok feltárása, a fő hangsúly az alacsony fokú gyulladáson van.
A projekt segít meghatározni az optimális testsúlycsökkentő sémát AF-ben, és a beavatkozásokat a páciens egyéni igényeihez igazítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristyna Stolbova, MD
- Telefonszám: +420 728 375 528
- E-mail: kristyna.stolbova@ikem.cz
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 14021
- Toborzás
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Paroxizmális vagy perzisztens AF elsődleges RF ablációra tervezett
- BMI ≥30 kg/m2
- Életkor 18-70 év
- Tájékozott hozzájárulás a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- Korábbi abláció AF-hez
- Szívinfarktus, stroke vagy tüdőembólia < 3 hónappal a felvétel előtt
- bal kamrai ejekciós frakció < 40%
- A bal pitvar átmérője > 55 mm
- Aktív pajzsmirigy betegség
- Krónikus vesebetegség IV-V stádium (eGFR < 0,5 ml/s)
- Krónikus májbetegség
- Aktív rosszindulatú daganat
- Képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó
Orvosok által vezetett komplex program súlycsökkentő beavatkozásokkal, beleértve az oktatást, az étrendi tanácsadást és a rendszeres testmozgást, melynek célja az alap testtömeg 10%-os csökkenése elérése és fenntartása. Bariátriai sebészet - sleeve gastrectomia a 35 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező alanyok alcsoportjában, azaz a bariátriai műtét standard indikációja (a betegek BMI-je > 35 kg/m2 és metabolikus vagy egyéb szövődmények jelenléte). |
Strukturált motivációs és célirányos programot alkalmaznak a testsúlycsökkentésre orvosok, táplálkozási szakértők, oktatók és gyógytornászok részvételével.
Kezdetben a páciens által megadott bemeneti adatok alapján egyéni táplálkozási tervet készítenek, melynek célja a kalóriabevitel 10%-os csökkentése.
Heti 3-szor 30 perces alacsony intenzitású aerob gyakorlatokat írnak elő azzal a céllal, hogy a gyakoriság heti 5-re emelkedjen, és a résztvevők lehetőséget kapjanak a rendszeres gyógytornász-vezető csoportos gyakorlatokon való részvételre.
A betegeknek étrendi és fizikai aktivitási naplót kell vezetniük.
A rendszeres felülvizsgálatot 3-6 havonta ütemezzük a tényleges fogyástól függően.
A bariátriai sebészetet a tényleges orvosi indikáció alapján és a beteg vizsgálatban való részvételétől függetlenül végzik.
A sleeve gastrectomiát választották a bariátriai műtét jelenleg leggyakrabban előforduló restriktív típusaként, amely bizonyítottan hatékony a súlycsökkentés, az anyagcsere állapot és az alacsony fokú gyulladás esetén.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Konzervatív
Az elhízás rutin kezelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pitvarfibrillációs terhelés
Időkeret: 18 hónap
|
A pitvarfibrillációs terhelés a teljes megfigyelési idő %-ában kifejezve az utolsó látogatáskor
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AF-epizódok száma a 14 napos Holter-monitorozás során
Időkeret: 18 hónap
|
AF-epizódok száma a 14 napos Holter-monitorozás során
|
18 hónap
|
|
Az AF-terhelés fokozatos csökkentése 12 és 18 hónapos követési látogatás között
Időkeret: 18 hónap
|
Az AF-terhelés fokozatos csökkentése 12 és 18 hónapos követési látogatás között
|
18 hónap
|
|
hsCRP
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Az epikardiális zsírszövet térfogata
Időkeret: 18 hónap
|
Transthoracalis echokardiográfiával értékelve
|
18 hónap
|
|
A pitvari natriuretikus peptid (ANP) koncentrációja
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Az agy natriuretikus peptidjének (BNP) koncentrációja
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. október 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NU20-02-00190
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .