심방 세동이 있는 비만 피험자의 리듬 조절에 대한 복잡한 체중 감소 중재의 효과 (HOBIT-FS)
2020년 10월 28일 업데이트: Martin Haluzik
비만은 심방 세동(AF) 발병의 잘 알려진 위험 요소인 반면, 체중 감소는 심방 세동의 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
그러나 AF 부담에 대한 다양한 체중 감소 개입의 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 연구는 AF 및 최소 1도 비만에 대한 카테터 절제술 후 피험자의 AF 부담에 대한 체중 감소를 목표로 하는 복잡한 프로그램의 효과를 평가할 것입니다.
이것은 무작위 연구 설계에서 조사되고 특정한 비만 관련 개입 없이 표준 치료를 받는 환자와 비교될 것입니다.
체중 감량 프로그램은 식이요법, 라이프스타일 및 운동 상담으로 구성되며, 일부 피험자의 경우 초기 체중의 >10%의 지속적인 체중 감량을 달성하기 위한 비만 수술도 진행됩니다.
2차 목표는 비만과 심방세동을 연결하는 잠재적인 병리학의 해명뿐만 아니라 체중 감소로부터 가장 많은 이점을 가진 환자 표현형의 식별을 포함하며, 주요 초점은 저등급 염증에 있습니다.
이 프로젝트는 심방세동에서 최적의 체중 감량 요법을 정의하고 개별 환자의 필요에 맞게 중재를 조정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kristyna Stolbova, MD
- 전화번호: +420 728 375 528
- 이메일: kristyna.stolbova@ikem.cz
연구 장소
-
-
-
Prague, 체코, 14021
- 모병
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일차 RF 절제가 예정된 발작성 또는 지속성 AF
- BMI ≥30kg/m2
- 18~70세
- 연구에 대한 사전 동의
제외 기준:
- AF에 대한 이전 절제
- 심근 경색, 뇌졸중 또는 폐색전증 포함 전 < 3개월
- 좌심실 박출률 < 40%
- 좌심방 직경 > 55mm
- 활성 갑상선 질환
- 만성 신장 질환 IV-V기(eGFR < 0.5 ml/s)
- 만성 간 질환
- 활동성 악성종양
- 연구 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적
기본 체중의 10% 감소를 달성하고 유지하는 것을 목표로 하는 교육, 다이어트 상담 및 규칙적인 신체 활동을 포함한 체중 감소 개입의 의사 주도 복합 프로그램입니다. 비만 수술 - BMI > 35 kg/m2, 즉 비만 수술의 표준 적응증(BMI > 35 kg/m2 및 대사 또는 기타 합병증이 있는 환자)의 하위 그룹에서 소매 위절제술. |
의사, 영양사, 교육자 및 물리치료사가 참여하는 체중 감량을 위해 구조화된 동기 부여 및 목표 지향적 프로그램이 사용됩니다.
처음에는 환자가 제공한 입력 데이터를 기반으로 칼로리 섭취량을 10% 줄이는 것을 목표로 개별 영양 계획을 설계합니다.
저강도 유산소 운동 30분을 주 3회 처방하여 주 5회로 늘리는 것을 목표로 하며, 참가자들에게는 물리치료사가 이끄는 정기적인 그룹 운동에 참여할 수 있는 기회를 제공한다.
환자는 식단과 신체 활동 일지를 유지해야 합니다.
정기적인 검토는 실제 체중 감량에 따라 3-6개월마다 예정되어 있습니다.
Bariatric 수술은 실제 의학적 적응증에 따라 환자의 연구 참여와 독립적으로 수행됩니다.
위소매절제술은 체중 감소, 대사 상태 및 저등급 염증에 대한 입증된 효능으로 현재 가장 빈번한 제한적 유형의 비만 수술로 선정되었습니다.
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NO_INTERVENTION: 보수적인
비만의 일상적인 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 세동 부담
기간: 18개월
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최종 방문 시 총 모니터링 시간의 %로 표시되는 심방 세동 부담
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일 Holter 모니터링에서 AF 에피소드 수
기간: 18개월
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14일 Holter 모니터링에서 AF 에피소드 수
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18개월
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12개월에서 18개월 추적 방문 사이에 AF 부담의 점진적인 감소
기간: 18개월
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12개월에서 18개월 추적 방문 사이에 AF 부담의 점진적인 감소
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18개월
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hsCRP
기간: 18개월
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18개월
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심장 외막 지방 조직 부피
기간: 18개월
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경흉부 심초음파로 평가
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18개월
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심방 나트륨 이뇨 펩티드(ANP)의 농도
기간: 18개월
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18개월
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뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 농도
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 21일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .