Влияние комплексных вмешательств по снижению веса на контроль ритма у пациентов с ожирением и фибрилляцией предсердий (HOBIT-FS)
28 октября 2020 г. обновлено: Martin Haluzik
Ожирение является общепризнанным фактором риска развития фибрилляции предсердий (ФП), в то время как снижение массы тела снижает риск развития ФП.
Однако мало что известно о влиянии различных вмешательств по снижению веса на бремя ФП.
В исследовании будет оцениваться влияние комплексной программы, направленной на снижение массы тела, на тяжесть ФП у пациентов после катетерной аблации по поводу ФП и ожирения не менее 1-й степени.
Это будет изучено в рандомизированном дизайне исследования и сравнено с пациентами, получающими стандартную помощь без специального вмешательства, связанного с ожирением.
Программа снижения веса будет состоять из рекомендаций по диете, образу жизни и физическим упражнениям, а также, в некоторых случаях, бариатрической хирургии для достижения устойчивой потери веса более чем на 10% от исходной массы тела.
Вторичные цели включают идентификацию фенотипов пациентов с наибольшей пользой от снижения веса, а также выяснение потенциальных патомеханизмов, связывающих ожирение и ФП, при этом основное внимание уделяется вялотекущему воспалению.
Проект поможет определить оптимальный режим снижения веса при ФП и адаптировать вмешательства к индивидуальным потребностям пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kristyna Stolbova, MD
- Номер телефона: +420 728 375 528
- Электронная почта: kristyna.stolbova@ikem.cz
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 14021
- Рекрутинг
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пароксизмальная или персистирующая ФП, запланированная для первичной РЧ-аблации
- ИМТ ≥30 кг/м2
- Возраст 18-70 лет
- Информированное согласие на исследование
Критерий исключения:
- Предыдущая абляция при ФП
- Инфаркт миокарда, инсульт или тромбоэмболия легочной артерии < 3 месяцев до включения
- фракция выброса левого желудочка < 40%
- Диаметр левого предсердия > 55 мм
- Активное заболевание щитовидной железы
- Хроническая болезнь почек IV-V стадии (рСКФ < 0,5 мл/с)
- Хроническое заболевание печени
- Активное злокачественное новообразование
- Неспособность соблюдать процедуры исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интервенционный
Под руководством врача комплексная программа вмешательств по снижению веса, включающая обучение, рекомендации по диете и регулярную физическую активность, направлена на достижение и поддержание снижения исходной массы тела на 10%. Бариатрическая хирургия - рукавная гастрэктомия в подгруппе лиц с ИМТ > 35 кг/м2, т.е. стандартное показание к бариатрической операции (пациенты с ИМТ > 35 кг/м2 и наличием метаболических или других осложнений). |
Для снижения веса будет использоваться структурированная мотивационная и целенаправленная программа с участием врачей, диетологов, педагогов и физиотерапевтов.
Первоначально на основе исходных данных, предоставленных пациентом, будет разработан индивидуальный план питания с целью снижения калорийности рациона на 10%.
Аэробные упражнения низкой интенсивности в течение 30 минут будут назначены 3 раза в неделю с целью увеличения частоты до 5 раз в неделю, и участникам будет предложена возможность участвовать в регулярных групповых упражнениях под руководством физиотерапевта.
Пациенты будут обязаны вести дневник диеты и физической активности.
Регулярные обзоры будут проводиться каждые 3-6 месяцев в зависимости от фактической потери веса.
Бариатрическая хирургия будет проводиться на основании фактических медицинских показаний и независимо от участия пациента в исследовании.
Рукавная гастрэктомия была выбрана в качестве наиболее частого в настоящее время рестриктивного типа бариатрической хирургии с доказанной эффективностью в отношении снижения веса, метаболического статуса и слабовыраженного воспаления.
|
|
NO_INTERVENTION: Консервативный
Рутинное лечение ожирения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя мерцательной аритмии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Бремя мерцательной аритмии, выраженное в % от общего времени мониторинга на последнем визите
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов ФП при 14-дневном холтеровском мониторировании
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество эпизодов ФП при 14-дневном холтеровском мониторировании
|
18 месяцев
|
|
Прогрессивное снижение бремени ФП между 12 и 18 месяцами контрольного визита
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Прогрессивное снижение бремени ФП между 12 и 18 месяцами контрольного визита
|
18 месяцев
|
|
вчСРБ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Объем эпикардиальной жировой ткани
Временное ограничение: 18 месяцев
|
По оценке трансторакальной эхокардиографии
|
18 месяцев
|
|
Концентрация предсердного натрийуретического пептида (ANP)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Концентрация мозгового натрийуретического пептида (МНП)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NU20-02-00190
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .