Wirkung komplexer gewichtsreduzierender Interventionen auf die Rhythmuskontrolle bei adipösen Probanden mit Vorhofflimmern (HOBIT-FS)
28. Oktober 2020 aktualisiert von: Martin Haluzik
Adipositas ist ein gut etablierter Risikofaktor für die Entwicklung von Vorhofflimmern (AF), während die Verringerung des Körpergewichts das Risiko von AF reduziert.
Allerdings ist wenig über die Wirkung verschiedener gewichtsreduzierender Interventionen auf die VHF-Belastung bekannt.
Die Studie wird die Wirkung eines komplexen Programms zur Gewichtsreduktion auf die Belastung durch Vorhofflimmern bei Patienten nach Katheterablation bei Vorhofflimmern und Adipositas mindestens 1. Grades bewerten.
Dies wird in einem randomisierten Studiendesign untersucht und mit Patienten verglichen, die eine Standardversorgung ohne spezifische Adipositas-bezogene Intervention erhalten.
Das Programm zur Gewichtsabnahme umfasst Ernährungs-, Lebensstil- und Bewegungsberatung sowie in ausgewählten Fächern auch bariatrische Operationen, um eine nachhaltige Gewichtsabnahme von > 10 % des anfänglichen Körpergewichts zu erreichen.
Sekundäre Ziele sind die Identifizierung von Patientenphänotypen mit den größten Vorteilen einer Gewichtsreduktion sowie die Aufklärung potenzieller Pathomechanismen, die Adipositas und Vorhofflimmern miteinander in Verbindung bringen, wobei das Hauptaugenmerk auf niedriggradigen Entzündungen liegt.
Das Projekt wird dazu beitragen, das optimale gewichtsreduzierende Regime bei Vorhofflimmern zu definieren und die Interventionen auf die individuellen Patientenbedürfnisse abzustimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kristyna Stolbova, MD
- Telefonnummer: +420 728 375 528
- E-Mail: kristyna.stolbova@ikem.cz
Studienorte
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Prague, Tschechien, 14021
- Rekrutierung
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern, geplant für primäre HF-Ablation
- BMI ≥30 kg/m2
- Alter 18-70 Jahre
- Einverständniserklärung zur Studie
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Ablation für AF
- Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Lungenembolie < 3 Monate vor Einschluss
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
- Durchmesser des linken Vorhofs > 55 mm
- Aktive Schilddrüsenerkrankung
- Chronische Nierenerkrankung Stadium IV-V (eGFR < 0,5 ml/s)
- Chronische Lebererkrankung
- Aktive Malignität
- Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionell
Von einem Arzt geleitetes komplexes Programm mit gewichtsreduzierenden Interventionen, einschließlich Aufklärung, Ernährungsberatung und regelmäßiger körperlicher Aktivität, mit dem Ziel, eine 10%ige Reduzierung des Ausgangskörpergewichts zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Adipositaschirurgie – Schlauchmagenentfernung in einer Untergruppe von Patienten mit BMI > 35 kg/m2, d. h. Standardindikation für bariatrische Chirurgie (Patienten mit BMI > 35 kg/m2 und Vorliegen metabolischer oder anderer Komplikationen). |
Ein strukturiertes motivierendes und zielgerichtetes Programm wird zur Gewichtsreduktion eingesetzt, an dem Ärzte, Ernährungswissenschaftler, Pädagogen und Physiotherapeuten beteiligt sind.
Zunächst wird auf Basis der Eingabedaten des Patienten ein individueller Ernährungsplan erstellt mit dem Ziel, die Kalorienaufnahme um 10 % zu reduzieren.
Aerobic-Übungen mit niedriger Intensität für 30 Minuten werden 3-mal pro Woche verschrieben, mit dem Ziel, die Häufigkeit auf 5-mal pro Woche zu erhöhen, und den Teilnehmern wird die Möglichkeit geboten, an regelmäßigen, von Physiotherapeuten geleiteten Gruppenübungen teilzunehmen.
Die Patienten müssen ein Tagebuch über Ernährung und körperliche Aktivität führen.
Regelmäßige Überprüfungen werden alle 3-6 Monate entsprechend dem tatsächlichen Gewichtsverlust geplant.
Adipositaschirurgie wird basierend auf der tatsächlichen medizinischen Indikation und unabhängig von der Teilnahme des Patienten an der Studie durchgeführt.
Als derzeit häufigste restriktive Art der bariatrischen Chirurgie wurde die Schlauchmagenentfernung mit nachgewiesener Wirksamkeit auf Gewichtsreduktion, Stoffwechsellage und niedriggradige Entzündung ausgewählt
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KEIN_EINGRIFF: Konservativ
Routinebehandlung von Fettleibigkeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: 18 Monate
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Belastung durch Vorhofflimmern, ausgedrückt als % der gesamten Überwachungszeit beim letzten Besuch
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der AF-Episoden bei 14-tägiger Holter-Überwachung
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl der AF-Episoden bei 14-tägiger Holter-Überwachung
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18 Monate
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Progressive Verringerung der VHF-Belastung zwischen 12- und 18-Monats-Follow-up-Visite
Zeitfenster: 18 Monate
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Progressive Verringerung der VHF-Belastung zwischen 12- und 18-Monats-Follow-up-Visite
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18 Monate
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hsCRP
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Volumen des epikardialen Fettgewebes
Zeitfenster: 18 Monate
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Beurteilt durch transthorakale Echokardiographie
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18 Monate
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Konzentration des atrialen natriuretischen Peptids (ANP)
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Konzentration des Brain Natriuretic Peptide (BNP)
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. September 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Oktober 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NU20-02-00190
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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