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リバース キング デビック テストと複数回の脳震盪の履歴

2023年2月21日 更新者:Keisuke Kawata、Indiana University

King-Devick テストに対する複数の脳震盪の方向と履歴の読み取りの影響

この研究の目的は、脳震盪の履歴と読み取り方向がベースライン キング デビック テスト (KDT) パフォーマンス、副業脳震盪評価の一般的なコンポーネントに及ぼす影響を調べることです。 KDT は、サッケード、または 2 点間の目の素早い動きの時限評価です。 このテストは、迅速かつ自動化された名前付けの形式であり、被験者はタブレット画面に配置された数字をできるだけ迅速かつ正確に読み取ります。 テストには、数字間の水平方向のガイドラインがテスト カード 1 から 2 で消え、数字の行間の垂直方向の間隔がテスト カード 2 から 3 で減少するため、3 つの段階的に難易度の高いテスト「カード」があります。速度 (3 枚のテスト カードすべての所要時間) とエラー数 (数字が正しく読み取られないか省略されている) の両方。 以前の研究では、年齢、性別、睡眠不足、学習障害、英語以外の第一言語など、頭部外傷以外に KDT のパフォーマンスに影響を与えるいくつかの要因が特定されています。 脳震盪の履歴が KDT のパフォーマンスに影響を与えることは示されていません。 研究者らは、KDT の左から右 (L-R) の読み取り方向が英語を読むのと同じ方法であるため、サッケード眼球運動に対する以前の脳震盪の長期的な影響がマスクされる可能性があるという仮説を立てています。 研究者は、次の 3 つの研究上の質問に答えたいと考えています。1) ベースライン KDT パフォーマンスに対する KDT 読み取り方向の影響は何ですか? 右から左 (R-L) 方向に数字を読み取ることによってテストが実行される場合、KDT 時間は遅くなり、エラーの数は一般的な L-R KDT に比べて増加しますか? 2) 脳震盪の既往がない場合と比較して、複数回の脳震盪の病歴が KDT パフォーマンスに与える影響は何ですか? 3) R-L KDT は、複数回の脳震盪の履歴に対してより敏感ですか? 研究者らは、R-L KDT で脳震盪の既往歴がない人よりも、複数回の脳震盪の既往歴のある人はパフォーマンスが著しく悪い (テスト期間が長く、エラーが多い) と仮定しています。 一方、研究者は、従来の L-R KDT のベースライン パフォーマンスでは、複数の脳震盪の履歴を持つ個人と、脳震盪の履歴がない個人を区別できないという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

被験者は最初にアンケートに回答するよう求められます。 このアンケートでは、人口統計データ (年齢、性別、教育年数、母国語およびその他の言語) およびその他の関連データ (視力矯正、脳震盪歴、眼/視覚障害および障害歴、学習障害の診断) を収集します。 アンケートの所要時間は約 3 分です。

アンケートで提供された脳震盪の履歴に基づいて、被験者はグループ NoHx (脳震盪の履歴なし) またはグループ HxMC (複数回の脳震盪の履歴) のいずれかに割り当てられます。 次に、被験者は 2 つの KDT 形式のいずれかにランダム化されます: L-R KDT (自然な読み取り方向) または R-L KDT (逆方向の読み取り方向) のいずれかをコイントスで行います。 研究者は、KDT 手順について次のように説明します。 このテストは、3 枚のテスト カードで構成されています。 各テスト カードには、数桁の数字 (数字) が 8 行あります。 [L-R 状態: 「左から右、上から下」; R-L 状態: 「右から左、上から下」]。 参加者が間違いを犯した場合、参加者が修正できる場合は修正し、続行します。 これは時限テストです。タブレットの画面をタップすると、ストップウォッチが開始および停止します。 参加者は、参加者の息を整えるために、カードの間に短い休憩を取ります。 各テスト カードは、徐々に難しくなります。 テスト カード 1 の各行の桁から桁へと参加者を導く水平線は、テスト カード 2 では消えます。テスト カード 3 の桁の行は、テスト カード 2 よりも互いに接近しています。質問はありますか?」

研究者はアプリを起動し、L-R 条件のデモンストレーション カードを引き上げます。 R-L条件の場合、研究者は対角線が切り替えられた適応デモンストレーションカードの写真を開き、被験者が次の行の左端の数字から右端の数字まで続くことを示します。 被験者は、状態の指示に従ってデモンストレーション カードを 2 回完成させます。 被験者は、テストを開始する前に、「可能な限り迅速かつ正確に数字を読む」ように指示され、割り当てられたテスト条件に従って指示されます。 被験者が各テスト カードを一度に 1 つずつ完成させている間、研究者は黙ってエラーを数えます。画面をタップしてタイマーを停止し、もう一度タップしてタイマーを開始し、次のテスト カードを表示した後、短い (1 ~ 2 秒) 一時停止します。 . テストの最後に、研究者は被験者のデータ収集シートに合計時間とエラーの数を記録します。 対象者は、同じ指示に従って、2 回目のテストを完了します。 2 回目の試行の合計時間とエラー数も記録されます。 調査員は、データ収集のこの部分に約 6 分かかると予想しています。 データ収集の合計所要時間は約 10 分です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
        • Indiana University School of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~26年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から26歳の間、
  2. IUブルーミントン生として入学
  3. 流暢な英語を話す人。

除外基準:

  1. 右から左に読むあらゆる言語に堪能な流暢さ (例: アラビア語、ヘブライ語、ペルシャ語/ペルシャ語、ウルドゥー語シンド語) または上から下、右から左 (例: 日本語、韓国語、または中国語)
  2. 脳震盪と診断されたのは1回のみの病歴
  3. 過去12か月以内の視覚、眼、または脳の損傷
  4. 眼球運動障害の病歴
  5. 矯正されていない視覚障害
  6. 注意欠陥/多動性障害、注意欠陥障害、失読症、計算力障害、または言語処理障害の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:脳しんとうなし 従来型 KD
脳震盪歴のない参加者は、従来の King-Devick テストを実行します。
従来の King-Devick テストでは、被験者の神経眼機能をテストするために、左から右、上から下への一連の数字読み取りタスクが含まれます。
アクティブコンパレータ:ノーコンカッション リバース KD
脳震盪歴のない参加者は、リバース King-Devick テストを実行します。
リバース キング-デビック テストには、被験者の神経眼機能をテストすることを目的として、右から左、下から上への一連の数字読み取りタスクが含まれます。
偽コンパレータ:単回脳震盪 通常の KD
脳震盪歴が 1 の参加者は、従来の King-Devick テストを実行します。
従来の King-Devick テストでは、被験者の神経眼機能をテストするために、左から右、上から下への一連の数字読み取りタスクが含まれます。
アクティブコンパレータ:シングルコンカッション リバース KD
脳震盪歴が 1 の参加者は、リバース King-Devick テストを実行します。
リバース キング-デビック テストには、被験者の神経眼機能をテストすることを目的として、右から左、下から上への一連の数字読み取りタスクが含まれます。
偽コンパレータ:複数の脳震盪の従来の KD
2 つ以上の脳震盪歴を持つ参加者は、従来の King-Devick テストを実行します。
従来の King-Devick テストでは、被験者の神経眼機能をテストするために、左から右、上から下への一連の数字読み取りタスクが含まれます。
アクティブコンパレータ:多重脳震盪リバース KD
脳震盪歴が 2 つ以上ある参加者は、リバース King-Devick テストを実行します。
リバース キング-デビック テストには、被験者の神経眼機能をテストすることを目的として、右から左、下から上への一連の数字読み取りタスクが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来と逆方向のグループ間差 King-Devick テスト速度
時間枠:最後の脳震盪から10年以内
King-Devick テストの従来の読み取り方向と King-Devick テストの逆方向の間の King-Devick テスト速度 (秒単位) の比較は、各グループ (複数の脳震盪の履歴、単一の脳震盪の履歴、および脳震盪の履歴なし) で行われます。
最後の脳震盪から10年以内
脳震盪の歴史を区別するための逆 King-Devick テストの ROC 診断精度
時間枠:最後の脳震盪から10年以内
King-Devick テスト速度 (秒単位) の診断精度をテストするために ROC テストが実行されます。King-Devick テストの従来の読み取り方向の使用と比較して、複数の脳震盪歴を持つ個人を特定するための優れた診断精度を持つ逆読み取り方向を使用します。 .
最後の脳震盪から10年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月20日

一次修了 (実際)

2022年5月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月17日

最初の投稿 (実際)

2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月21日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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