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Umgekehrter King-Devick-Test und Verlauf multipler Gehirnerschütterungen

21. Februar 2023 aktualisiert von: Keisuke Kawata, Indiana University

Auswirkungen der Leserichtung und der Geschichte mehrerer Gehirnerschütterungen auf den King-Devick-Test

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Gehirnerschütterungsanamnese und der Leserichtung auf die Ausgangsleistung des King-Devick-Tests (KDT) zu untersuchen, eine übliche Komponente der seitlichen Gehirnerschütterungsbewertung. Die KDT ist eine zeitgesteuerte Beurteilung von Sakkaden oder schnellen Augenbewegungen zwischen zwei Punkten. Dieser Test ist eine Form der schnellen automatisierten Benennung und beteiligte Probanden lesen Ziffern, die auf einem Tablet-Bildschirm so schnell und genau wie möglich angeordnet sind. Der Test hat drei zunehmend anspruchsvollere Test-"Karten", da die horizontalen Linien zwischen den Ziffern von Testkarte 1 zu 2 verschwinden und der vertikale Abstand zwischen den Ziffernlinien von Testkarte 2 zu 3 abnimmt. Die KDT-Leistung wird in Bezug auf bewertet sowohl die Geschwindigkeit (Dauer aller drei Testkarten) als auch die Anzahl der Fehler (Ziffern falsch gelesen oder ausgelassen). Frühere Studien haben neben Kopfverletzungen mehrere Faktoren identifiziert, die die KDT-Leistung beeinflussen, darunter Alter, Geschlecht, Schlafentzug, Lernschwierigkeiten und andere Muttersprachen als Englisch. Es hat sich nicht gezeigt, dass eine Gehirnerschütterung in der Vorgeschichte die KDT-Leistung beeinflusst. Die Ermittler nehmen an, dass, da die Leserichtung von links nach rechts (L-R) der KDT die gleiche ist wie beim Lesen von Englisch, die langfristigen Auswirkungen früherer Gehirnerschütterungen auf sakkadische Augenbewegungen maskiert werden können. Die Forscher wollen die folgenden drei Forschungsfragen beantworten: 1) Welche Wirkung hat die KDT-Leserichtung auf die KDT-Ausgangsleistung? Wenn der Test durchgeführt wird, indem Ziffern von rechts nach links (R-L) gelesen werden, werden die KDT-Zeiten langsamer sein und die Anzahl der Fehler im Vergleich zu einer typischen L-R-KDT zunehmen? 2) Wie wirkt sich eine Vorgeschichte mit mehreren Gehirnerschütterungen auf die KDT-Leistung im Vergleich zu keiner Vorgeschichte mit Gehirnerschütterungen aus? 3) Ist die R-L KDT empfindlicher auf eine Vorgeschichte mit mehreren Gehirnerschütterungen? Die Forscher gehen davon aus, dass Personen mit mehreren Gehirnerschütterungen in der Vorgeschichte beim R-L KDT deutlich schlechter abschneiden (längere Testdauer, mehr Fehler) als Personen ohne Gehirnerschütterungen in der Vorgeschichte. Auf der anderen Seite nehmen die Forscher an, dass die Ausgangsleistung bei der traditionellen L-R-KDT nicht in der Lage sein wird, Personen mit einer Vorgeschichte mehrerer Gehirnerschütterungen von solchen ohne Vorgeschichte zu unterscheiden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden zunächst gebeten, einen Fragebogen auszufüllen. Dieser Fragebogen wird demografische Daten (Alter, Geschlecht, Ausbildungsjahre, Muttersprache und andere gesprochene Sprachen) und andere relevante Daten (Sehkorrektur, Gehirnerschütterungsgeschichte, Augen-/Sehverletzungen und Krankheitsgeschichte, Diagnosen von Lernbehinderungen) erfassen. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert etwa 3 Minuten.

Basierend auf der im Fragebogen angegebenen Gehirnerschütterungsgeschichte wird der Proband entweder der Gruppe NoHx (keine Gehirnerschütterung in der Vorgeschichte) oder der Gruppe HxMC (Vorgeschichte mehrerer Gehirnerschütterungen) zugeordnet. Dann wird das Subjekt per Münzwurf in eines von zwei KDT-Formaten randomisiert: L-R KDT (natürliche Leserichtung) oder R-L KDT (umgekehrte Leserichtung). Der Forscher erklärt das KDT-Verfahren mit den Worten: „Dieser Test bewertet Ihre sakkadischen Augenbewegungen oder schnellen Augenbewegungen von einem Fixationspunkt zum nächsten. Dieser Test besteht aus drei Testkarten. Jede Testkarte hat acht Zeilen mit mehreren Ziffern (Zahlen). Bitte lesen Sie die Ziffern so schnell, aber so genau wie möglich von [L-R-Bedingung: 'von links nach rechts und von oben nach unten'; R-L-Bedingung: 'von rechts nach links und von oben nach unten']. Wenn die Teilnehmer einen Fehler machen, korrigieren Sie ihn, wenn die Teilnehmer können, und fahren Sie fort. Dies ist ein zeitgesteuerter Test – das Antippen des Tablet-Bildschirms startet und stoppt die Stoppuhr. Die Teilnehmer haben zwischen den Karten eine kurze Pause, um zu Atem zu kommen. Jede Testkarte wird zunehmend schwieriger. Die horizontalen Linien, die die Teilnehmer auf Testkarte 1 von Ziffer zu Ziffer führen, verschwinden auf Testkarte 2. Die Ziffernreihen auf Testkarte 3 liegen näher beieinander als auf Testkarte 2. Haben Sie Fragen?“

Der Forscher startet die App und ruft die Demonstrationskarte für die L-R-Bedingung auf. Für die R-L-Bedingung öffnet der Forscher ein Bild der angepassten Demonstrationskarte, wobei die diagonalen Linien vertauscht sind, um anzuzeigen, dass die Subjekte von der Ziffer ganz links zur Ziffer ganz rechts auf der nachfolgenden Linie folgen. Die Probanden füllen die Demonstrationskarte zweimal gemäß ihren Bedingungsanweisungen aus. Die Probanden werden daran erinnert, „die Ziffern so schnell, aber genau wie möglich zu lesen“ und in die Richtung gemäß ihrer zugewiesenen Testbedingung zu gehen, bevor sie mit dem Test beginnen. Der Forscher zählt lautlos alle Fehler, während der Proband jede Testkarte einzeln ausfüllt, eine kurze Pause (1-2 Sekunden) einlegt, nachdem er auf den Bildschirm getippt hat, um den Timer zu stoppen, und erneut tippt, um den Timer zu starten und die nächste Testkarte aufzurufen . Am Ende des Tests notiert der Forscher die Gesamtzeit und die Anzahl der Fehler auf dem Datenerhebungsbogen. Die Testperson führt den Test ein zweites Mal durch, indem sie denselben Anweisungen folgt. Die Gesamtzeit und die Anzahl der Fehler für den zweiten Versuch werden ebenfalls aufgezeichnet. Die Ermittler gehen davon aus, dass dieser Teil der Datenerfassung etwa 6 Minuten dauern wird. Die Gesamtdauer der Datenerfassung beträgt ca. 10 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Indiana University School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zwischen 18 und 26 Jahren,
  2. eingeschrieben als Student der IU Bloomington
  3. ein fließender englischer Sprecher.

Ausschlusskriterien:

  1. Beherrschung jeder Sprache, die von rechts nach links gelesen wird (z. Arabisch, Hebräisch, Persisch/ Farsi, Urdu Sindhi) oder von oben nach unten und von rechts nach links (z. Japanisch, Koreanisch oder Chinesisch)
  2. eine Geschichte von nur einer diagnostizierten Gehirnerschütterung
  3. jede visuelle, okulare oder Gehirnverletzung innerhalb der letzten 12 Monate
  4. jede Vorgeschichte einer Augenbewegungsstörung
  5. jede nicht korrigierte Sehbehinderung
  6. eine Diagnose von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, Aufmerksamkeitsdefizitstörung, Legasthenie, Dyskalkulie oder einer Sprachverarbeitungsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Keine Gehirnerschütterung Herkömmliche KD
Teilnehmer ohne Gehirnerschütterungsanamnese führen einen konventionellen King-Devick-Test durch.
Der herkömmliche King-Devick-Test beinhaltet eine Reihe von Zahlenleseaufgaben von links nach rechts und von oben nach unten, um die neuroophthalmologische Funktion der Probanden zu testen
Aktiver Komparator: Keine Gehirnerschütterung Reverse KD
Teilnehmer ohne Gehirnerschütterungsgeschichte führen den umgekehrten King-Devick-Test durch.
Der umgekehrte King-Devick-Test beinhaltet eine Reihe von Zahlenleseaufgaben von rechts nach links und von unten nach oben, um die neuroophthalmologische Funktion der Probanden zu testen
Schein-Komparator: Einfache Gehirnerschütterung Konventionelle KD
Teilnehmer mit 1 Gehirnerschütterungsgeschichte führen einen konventionellen King-Devick-Test durch.
Der herkömmliche King-Devick-Test beinhaltet eine Reihe von Zahlenleseaufgaben von links nach rechts und von oben nach unten, um die neuroophthalmologische Funktion der Probanden zu testen
Aktiver Komparator: Einzelne Gehirnerschütterung Reverse KD
Teilnehmer mit 1 Gehirnerschütterungsgeschichte führen den umgekehrten King-Devick-Test durch.
Der umgekehrte King-Devick-Test beinhaltet eine Reihe von Zahlenleseaufgaben von rechts nach links und von unten nach oben, um die neuroophthalmologische Funktion der Probanden zu testen
Schein-Komparator: Multiple Gehirnerschütterung Konventionelle KD
Teilnehmer mit 2 oder mehr Gehirnerschütterungen in der Vorgeschichte führen einen konventionellen King-Devick-Test durch.
Der herkömmliche King-Devick-Test beinhaltet eine Reihe von Zahlenleseaufgaben von links nach rechts und von oben nach unten, um die neuroophthalmologische Funktion der Probanden zu testen
Aktiver Komparator: Multiple Gehirnerschütterung Reverse KD
Teilnehmer mit 2 oder mehr Gehirnerschütterungen in der Vorgeschichte führen den umgekehrten King-Devick-Test durch.
Der umgekehrte King-Devick-Test beinhaltet eine Reihe von Zahlenleseaufgaben von rechts nach links und von unten nach oben, um die neuroophthalmologische Funktion der Probanden zu testen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen King-Devick-Testgeschwindigkeit zwischen konventioneller und umgekehrter Richtung
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Jahren nach der letzten Gehirnerschütterung
Der Vergleich der King-Devick-Testgeschwindigkeit (in Sekunden) zwischen der herkömmlichen Leserichtung des King-Devick-Tests und der umgekehrten Richtung des King-Devick-Tests wird in jeder Gruppe durchgeführt (Geschichte mit mehreren Gehirnerschütterungen, Geschichte mit einer einzigen Gehirnerschütterung und Geschichte ohne Gehirnerschütterung).
Innerhalb von 10 Jahren nach der letzten Gehirnerschütterung
ROC diagnostische Genauigkeit des umgekehrten King-Devick-Tests zur Unterscheidung der Gehirnerschütterungsgeschichte
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Jahren nach der letzten Gehirnerschütterung
Der ROC-Test wird durchgeführt, um die diagnostische Genauigkeit der King-Devick-Testgeschwindigkeit (in Sekunden) zu testen, wobei die umgekehrte Leserichtung eine überlegene diagnostische Genauigkeit aufweist, um Personen mit mehreren Gehirnerschütterungen in der Vorgeschichte im Vergleich zur Verwendung der herkömmlichen Leserichtung des King-Devick-Tests zu identifizieren .
Innerhalb von 10 Jahren nach der letzten Gehirnerschütterung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirnerschütterung, leicht

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