- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04560400
Umgekehrter King-Devick-Test und Verlauf multipler Gehirnerschütterungen
Auswirkungen der Leserichtung und der Geschichte mehrerer Gehirnerschütterungen auf den King-Devick-Test
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden zunächst gebeten, einen Fragebogen auszufüllen. Dieser Fragebogen wird demografische Daten (Alter, Geschlecht, Ausbildungsjahre, Muttersprache und andere gesprochene Sprachen) und andere relevante Daten (Sehkorrektur, Gehirnerschütterungsgeschichte, Augen-/Sehverletzungen und Krankheitsgeschichte, Diagnosen von Lernbehinderungen) erfassen. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert etwa 3 Minuten.
Basierend auf der im Fragebogen angegebenen Gehirnerschütterungsgeschichte wird der Proband entweder der Gruppe NoHx (keine Gehirnerschütterung in der Vorgeschichte) oder der Gruppe HxMC (Vorgeschichte mehrerer Gehirnerschütterungen) zugeordnet. Dann wird das Subjekt per Münzwurf in eines von zwei KDT-Formaten randomisiert: L-R KDT (natürliche Leserichtung) oder R-L KDT (umgekehrte Leserichtung). Der Forscher erklärt das KDT-Verfahren mit den Worten: „Dieser Test bewertet Ihre sakkadischen Augenbewegungen oder schnellen Augenbewegungen von einem Fixationspunkt zum nächsten. Dieser Test besteht aus drei Testkarten. Jede Testkarte hat acht Zeilen mit mehreren Ziffern (Zahlen). Bitte lesen Sie die Ziffern so schnell, aber so genau wie möglich von [L-R-Bedingung: 'von links nach rechts und von oben nach unten'; R-L-Bedingung: 'von rechts nach links und von oben nach unten']. Wenn die Teilnehmer einen Fehler machen, korrigieren Sie ihn, wenn die Teilnehmer können, und fahren Sie fort. Dies ist ein zeitgesteuerter Test – das Antippen des Tablet-Bildschirms startet und stoppt die Stoppuhr. Die Teilnehmer haben zwischen den Karten eine kurze Pause, um zu Atem zu kommen. Jede Testkarte wird zunehmend schwieriger. Die horizontalen Linien, die die Teilnehmer auf Testkarte 1 von Ziffer zu Ziffer führen, verschwinden auf Testkarte 2. Die Ziffernreihen auf Testkarte 3 liegen näher beieinander als auf Testkarte 2. Haben Sie Fragen?“
Der Forscher startet die App und ruft die Demonstrationskarte für die L-R-Bedingung auf. Für die R-L-Bedingung öffnet der Forscher ein Bild der angepassten Demonstrationskarte, wobei die diagonalen Linien vertauscht sind, um anzuzeigen, dass die Subjekte von der Ziffer ganz links zur Ziffer ganz rechts auf der nachfolgenden Linie folgen. Die Probanden füllen die Demonstrationskarte zweimal gemäß ihren Bedingungsanweisungen aus. Die Probanden werden daran erinnert, „die Ziffern so schnell, aber genau wie möglich zu lesen“ und in die Richtung gemäß ihrer zugewiesenen Testbedingung zu gehen, bevor sie mit dem Test beginnen. Der Forscher zählt lautlos alle Fehler, während der Proband jede Testkarte einzeln ausfüllt, eine kurze Pause (1-2 Sekunden) einlegt, nachdem er auf den Bildschirm getippt hat, um den Timer zu stoppen, und erneut tippt, um den Timer zu starten und die nächste Testkarte aufzurufen . Am Ende des Tests notiert der Forscher die Gesamtzeit und die Anzahl der Fehler auf dem Datenerhebungsbogen. Die Testperson führt den Test ein zweites Mal durch, indem sie denselben Anweisungen folgt. Die Gesamtzeit und die Anzahl der Fehler für den zweiten Versuch werden ebenfalls aufgezeichnet. Die Ermittler gehen davon aus, dass dieser Teil der Datenerfassung etwa 6 Minuten dauern wird. Die Gesamtdauer der Datenerfassung beträgt ca. 10 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 26 Jahren,
- eingeschrieben als Student der IU Bloomington
- ein fließender englischer Sprecher.
Ausschlusskriterien:
- Beherrschung jeder Sprache, die von rechts nach links gelesen wird (z. Arabisch, Hebräisch, Persisch/ Farsi, Urdu Sindhi) oder von oben nach unten und von rechts nach links (z. Japanisch, Koreanisch oder Chinesisch)
- eine Geschichte von nur einer diagnostizierten Gehirnerschütterung
- jede visuelle, okulare oder Gehirnverletzung innerhalb der letzten 12 Monate
- jede Vorgeschichte einer Augenbewegungsstörung
- jede nicht korrigierte Sehbehinderung
- eine Diagnose von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, Aufmerksamkeitsdefizitstörung, Legasthenie, Dyskalkulie oder einer Sprachverarbeitungsstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Keine Gehirnerschütterung Herkömmliche KD
Teilnehmer ohne Gehirnerschütterungsanamnese führen einen konventionellen King-Devick-Test durch.
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Der herkömmliche King-Devick-Test beinhaltet eine Reihe von Zahlenleseaufgaben von links nach rechts und von oben nach unten, um die neuroophthalmologische Funktion der Probanden zu testen
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Aktiver Komparator: Keine Gehirnerschütterung Reverse KD
Teilnehmer ohne Gehirnerschütterungsgeschichte führen den umgekehrten King-Devick-Test durch.
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Der umgekehrte King-Devick-Test beinhaltet eine Reihe von Zahlenleseaufgaben von rechts nach links und von unten nach oben, um die neuroophthalmologische Funktion der Probanden zu testen
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Schein-Komparator: Einfache Gehirnerschütterung Konventionelle KD
Teilnehmer mit 1 Gehirnerschütterungsgeschichte führen einen konventionellen King-Devick-Test durch.
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Der herkömmliche King-Devick-Test beinhaltet eine Reihe von Zahlenleseaufgaben von links nach rechts und von oben nach unten, um die neuroophthalmologische Funktion der Probanden zu testen
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Aktiver Komparator: Einzelne Gehirnerschütterung Reverse KD
Teilnehmer mit 1 Gehirnerschütterungsgeschichte führen den umgekehrten King-Devick-Test durch.
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Der umgekehrte King-Devick-Test beinhaltet eine Reihe von Zahlenleseaufgaben von rechts nach links und von unten nach oben, um die neuroophthalmologische Funktion der Probanden zu testen
|
|
Schein-Komparator: Multiple Gehirnerschütterung Konventionelle KD
Teilnehmer mit 2 oder mehr Gehirnerschütterungen in der Vorgeschichte führen einen konventionellen King-Devick-Test durch.
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Der herkömmliche King-Devick-Test beinhaltet eine Reihe von Zahlenleseaufgaben von links nach rechts und von oben nach unten, um die neuroophthalmologische Funktion der Probanden zu testen
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Aktiver Komparator: Multiple Gehirnerschütterung Reverse KD
Teilnehmer mit 2 oder mehr Gehirnerschütterungen in der Vorgeschichte führen den umgekehrten King-Devick-Test durch.
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Der umgekehrte King-Devick-Test beinhaltet eine Reihe von Zahlenleseaufgaben von rechts nach links und von unten nach oben, um die neuroophthalmologische Funktion der Probanden zu testen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied zwischen den Gruppen King-Devick-Testgeschwindigkeit zwischen konventioneller und umgekehrter Richtung
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Jahren nach der letzten Gehirnerschütterung
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Der Vergleich der King-Devick-Testgeschwindigkeit (in Sekunden) zwischen der herkömmlichen Leserichtung des King-Devick-Tests und der umgekehrten Richtung des King-Devick-Tests wird in jeder Gruppe durchgeführt (Geschichte mit mehreren Gehirnerschütterungen, Geschichte mit einer einzigen Gehirnerschütterung und Geschichte ohne Gehirnerschütterung).
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Innerhalb von 10 Jahren nach der letzten Gehirnerschütterung
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ROC diagnostische Genauigkeit des umgekehrten King-Devick-Tests zur Unterscheidung der Gehirnerschütterungsgeschichte
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Jahren nach der letzten Gehirnerschütterung
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Der ROC-Test wird durchgeführt, um die diagnostische Genauigkeit der King-Devick-Testgeschwindigkeit (in Sekunden) zu testen, wobei die umgekehrte Leserichtung eine überlegene diagnostische Genauigkeit aufweist, um Personen mit mehreren Gehirnerschütterungen in der Vorgeschichte im Vergleich zur Verwendung der herkömmlichen Leserichtung des King-Devick-Tests zu identifizieren .
|
Innerhalb von 10 Jahren nach der letzten Gehirnerschütterung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1906713722
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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