- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04560400
Omvänd King-Devick-test och historia av flera hjärnskakningar
Effekter av läsriktning och historia av flera hjärnskakningar på King-Devick Test
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer först att ombes fylla i ett frågeformulär. Detta frågeformulär kommer att samla in demografiska data (ålder, kön, utbildningsår, modersmål och andra talade språk) och andra relevanta data (synkorrigering, hjärnskakningshistoria, ögon-/synskada och sjukdomshistoria, diagnoser med inlärningssvårigheter). Enkäten kommer att ta cirka 3 minuter att fylla i.
Baserat på hjärnskakningshistoriken i frågeformuläret kommer ämnet att tilldelas antingen Group NoHx (ingen hjärnskakningshistoria) eller Group HxMC (historia av flera hjärnskakning). Sedan kommer ämnet att randomiseras till ett av två KDT-format: L-R KDT (naturlig läsriktning) eller R-L KDT (omvänd läsriktning) via en myntflik. Forskaren kommer att förklara KDT-proceduren genom att säga: "Detta test utvärderar dina saccadiska ögonrörelser, eller snabba ögonrörelser från en fixeringspunkt till nästa. Detta test består av tre testkort. Varje testkort har åtta rader med flera siffror (siffror). Läs siffrorna högt så snabbt men så exakt som möjligt från [L-R condition: 'vänster till höger och topp till botten'; R-L villkor: 'höger till vänster och uppifrån och ned']. Om deltagarna gör ett misstag, korrigera det om deltagarna kan och fortsätt. Detta är ett tidsinställt test - genom att trycka på surfplattans skärm startar och stoppar stoppuret. Deltagarna kommer att ha en kort paus mellan korten för att hämta andan. Varje testkort kommer att bli allt svårare. De horisontella linjerna som leder deltagarna från siffra till siffra på varje rad på testkort 1 försvinner på testkort 2. Siffrorna på testkort 3 är närmare varandra än de var på testkort 2. Har du några frågor?"
Forskaren kommer att starta appen och dra upp demonstrationskortet för L-R-tillståndet. För R-L-tillståndet kommer forskaren att öppna en bild av det anpassade demonstrationskortet med de diagonala linjerna växlade för att indikera att försökspersonerna följer från siffran längst till vänster till siffran längst till höger på den efterföljande raden. Försökspersonerna kommer att fylla i demonstrationskortet två gånger enligt deras tillståndsinstruktioner. Försökspersonerna kommer att påminnas om att "läsa siffrorna så snabbt men exakt som möjligt" och i riktningen enligt deras tilldelade testvillkor innan testet påbörjas. Forskaren kommer tyst att räkna eventuella fel medan försökspersonen fyller i varje testkort ett i taget, tar en kort (1-2s) paus efter att ha tryckt på skärmen för att stoppa timern och trycka igen för att starta timern och ta fram nästa testkort . Vid slutet av testet kommer forskaren att registrera den totala tiden och antalet fel på ämnesdatabladet. Försökspersonen kommer att slutföra testet en andra gång, enligt samma instruktioner. Den totala tiden och antalet fel för det andra försöket kommer också att registreras. Utredarna räknar med att denna del av datainsamlingen tar cirka 6 minuter. Den totala varaktigheten av datainsamlingen kommer att vara cirka 10 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18 och 26 år,
- inskriven som IU Bloomington-student
- en flytande engelsktalande.
Exklusions kriterier:
- behärskar alla språk som läser höger till vänster (t.ex. arabiska, hebreiska, persiska/farsi, urdu sindhi) eller uppifrån och ner och från höger till vänster (t.ex. japanska, koreanska eller kinesiska)
- en historia av endast en diagnostiserad hjärnskakning
- någon syn-, ögon- eller hjärnskada under de senaste 12 månaderna
- någon historia av ögonrörelserubbningar
- okorrigerad synnedsättning
- en diagnos av uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning, uppmärksamhetsstörning, dyslexi, dyskalkyli eller en språkbearbetningsstörning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ingen hjärnskakning Konventionell KD
Deltagare utan hjärnskakningshistoria utför ett konventionellt King-Devick-test.
|
Konventionellt King-Devick-test involverar en serie nummerläsningsuppgifter från vänster till höger och uppifrån och ned, i syfte att testa försökspersoners neuro-oftalmologiska funktion
|
|
Aktiv komparator: Ingen hjärnskakning Omvänd KD
Deltagare utan hjärnskakningshistorik utför omvänt King-Devick-test.
|
Det omvända King-Devick-testet innefattar en serie nummerläsningsuppgifter från höger till vänster och botten till topp, med avsikt att testa försökspersoners neuro-oftalmologiska funktion
|
|
Sham Comparator: Enkel hjärnskakning Konventionell KD
Deltagare med 1 hjärnskakningshistoria utför ett konventionellt King-Devick-test.
|
Konventionellt King-Devick-test involverar en serie nummerläsningsuppgifter från vänster till höger och uppifrån och ned, i syfte att testa försökspersoners neuro-oftalmologiska funktion
|
|
Aktiv komparator: Enkel hjärnskakning omvänd KD
Deltagare med 1 hjärnskakningshistoria utför omvänt King-Devick-test.
|
Det omvända King-Devick-testet innefattar en serie nummerläsningsuppgifter från höger till vänster och botten till topp, med avsikt att testa försökspersoners neuro-oftalmologiska funktion
|
|
Sham Comparator: Multipel hjärnskakning Konventionell KD
Deltagare med 2 eller fler hjärnskakningshistoria utför ett konventionellt King-Devick-test.
|
Konventionellt King-Devick-test involverar en serie nummerläsningsuppgifter från vänster till höger och uppifrån och ned, i syfte att testa försökspersoners neuro-oftalmologiska funktion
|
|
Aktiv komparator: Multipel hjärnskakning omvänd KD
Deltagare med 2 eller fler hjärnskakningshistorik utför omvänt King-Devick-test.
|
Det omvända King-Devick-testet innefattar en serie nummerläsningsuppgifter från höger till vänster och botten till topp, med avsikt att testa försökspersoners neuro-oftalmologiska funktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mellan gruppskillnaden King-Devick testhastighet mellan konventionell och omvänd riktning
Tidsram: Inom 10 år efter senaste hjärnskakning
|
Jämförelsen i King-Devick-testhastighet (i andra) mellan konventionell avläsningsriktning för King-Devick-testet och omvänd riktning för King-Devick-testet kommer att göras i varje grupp (flera hjärnskakningshistorik, enkel hjärnskakningshistorik och ingen hjärnskakningshistorik).
|
Inom 10 år efter senaste hjärnskakning
|
|
ROC diagnostisk noggrannhet av omvänt King-Devick-test för att skilja hjärnskakningshistorik
Tidsram: Inom 10 år efter senaste hjärnskakning
|
ROC-test kommer att utföras för att testa den diagnostiska noggrannheten för King-Devick-testhastigheten (i andra), med omvänd läsriktning som har överlägsen diagnostisk noggrannhet för att identifiera individer med flera hjärnskakningshistorik jämfört med användningen av konventionell läsriktning för King-Devick-testet .
|
Inom 10 år efter senaste hjärnskakning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1906713722
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .