- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04560400
Omvendt King-Devick-test og historie om flere hjernerystelser
Effekter af læseretning og historie af flere hjernerystelser på King-Devick Test
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne vil først blive bedt om at udfylde et spørgeskema. Dette spørgeskema vil indsamle demografiske data (alder, køn, uddannelsesår, modersmål og andre talte sprog) og andre relevante data (synskorrektion, hjernerystelse historie, øjen-/visuelle skader og lidelser, diagnoser med indlæringsvanskeligheder). Spørgeskemaet vil tage cirka 3 minutter at udfylde.
Baseret på hjernerystelseshistorien, der er angivet i spørgeskemaet, vil emnet blive tildelt enten gruppe NoHx (ingen hjernerystelseshistorie) eller gruppe HxMC (historie med flere hjernerystelser). Derefter vil emnet blive randomiseret til et af to KDT-formater: L-R KDT (naturlig læseretning) eller R-L KDT (omvendt læseretning) via en møntflip. Forskeren vil forklare KDT-proceduren ved at sige: "Denne test evaluerer dine saccadiske øjenbevægelser eller hurtige øjenbevægelser fra et fikseringspunkt til det næste. Denne test består af tre testkort. Hvert testkort har otte linjer med flere cifre (tal). Læs venligst cifrene højt så hurtigt, men så nøjagtigt som muligt fra [L-R tilstand: 'venstre mod højre og top til bund'; R-L tilstand: 'højre mod venstre og top til bund']. Hvis deltagerne laver en fejl, skal du rette den, hvis deltagerne kan, og fortsæt. Dette er en tidsindstillet test - ved at trykke på tabletskærmen starter og stopper stopuret. Deltagerne vil have en kort pause mellem kortene for at trække vejret fra deltagerne. Hvert testkort bliver gradvist sværere. De vandrette linjer, der leder deltagerne fra ciffer til ciffer på hver linje på testkort 1, forsvinder på testkort 2. Cifferlinjerne på testkort 3 er tættere på hinanden, end de var på testkort 2. Har du spørgsmål?"
Forskeren starter appen og trækker demonstrationskortet for L-R tilstanden op. For R-L-tilstanden vil forskeren åbne et billede af det tilpassede demonstrationskort med de diagonale linjer skiftet for at indikere, at forsøgspersoner følger fra cifferet længst til venstre til cifferet længst til højre på den efterfølgende linje. Forsøgspersonerne udfylder demonstrationskortet to gange i henhold til deres tilstandsinstruktioner. Forsøgspersoner vil blive mindet om at "læse cifrene så hurtigt, men præcist som muligt" og i retningen i henhold til deres tildelte testtilstand, før testen påbegyndes. Forskeren vil lydløst tælle eventuelle fejl, mens forsøgspersonen udfylder hvert testkort et ad gangen, tager en kort (1-2 s) pause efter at have trykket på skærmen for at stoppe timeren og trykke igen for at starte timeren og få det næste testkort frem. . Ved afslutningen af testen vil forskeren registrere den samlede tid og antallet af fejl på emnets dataindsamlingsark. Forsøgspersonen vil gennemføre testen en anden gang efter samme instruktioner. Den samlede tid og antallet af fejl for det andet forsøg vil også blive registreret. Efterforskerne forventer, at denne del af dataindsamlingen vil tage cirka 6 minutter. Den samlede varighed af dataindsamlingen vil være cirka 10 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18 og 26 år,
- indskrevet som IU Bloomington-studerende
- en flydende engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- dygtige sprog, der læser fra højre mod venstre (f.eks. arabisk, hebraisk, persisk/farsi, urdu sindhi) eller top til bund og højre mod venstre (f.eks. japansk, koreansk eller kinesisk)
- en historie med kun én diagnosticeret hjernerystelse
- enhver visuel, øjen- eller hjerneskade inden for de seneste 12 måneder
- enhver historie med øjenbevægelsesforstyrrelser
- enhver ukorrigeret synsnedsættelse
- en diagnose af opmærksomhedsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse, opmærksomhedsforstyrrelse, ordblindhed, dyskalkuli eller en sprogbehandlingsforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Ingen hjernerystelse Konventionel KD
Deltagere uden hjernerystelseshistorie udfører konventionel King-Devick-test.
|
Konventionel King-Devick-test involverer en række tallæsningsopgaver fra venstre mod højre og top til bund, med det formål at teste forsøgspersoners neuro-oftalmologiske funktion
|
|
Aktiv komparator: Ingen hjernerystelse Omvendt KD
Deltagere uden hjernerystelseshistorie udfører omvendt King-Devick-test.
|
Omvendt King-Devick-test involverer en række tallæsningsopgaver fra højre til venstre og bund til top, med det formål at teste forsøgspersoners neuro-oftalmologiske funktion
|
|
Sham-komparator: Enkelt hjernerystelse Konventionel KD
Deltagere med 1 hjernerystelseshistorie udfører konventionel King-Devick Test.
|
Konventionel King-Devick-test involverer en række tallæsningsopgaver fra venstre mod højre og top til bund, med det formål at teste forsøgspersoners neuro-oftalmologiske funktion
|
|
Aktiv komparator: Enkelt hjernerystelse omvendt KD
Deltagere med 1 hjernerystelseshistorie udfører omvendt King-Devick-test.
|
Omvendt King-Devick-test involverer en række tallæsningsopgaver fra højre til venstre og bund til top, med det formål at teste forsøgspersoners neuro-oftalmologiske funktion
|
|
Sham-komparator: Multipel hjernerystelse Konventionel KD
Deltagere med 2 eller flere hjernerystelseshistorier udfører konventionel King-Devick Test.
|
Konventionel King-Devick-test involverer en række tallæsningsopgaver fra venstre mod højre og top til bund, med det formål at teste forsøgspersoners neuro-oftalmologiske funktion
|
|
Aktiv komparator: Multipel hjernerystelse omvendt KD
Deltagere med 2 eller flere hjernerystelseshistorier udfører omvendt King-Devick-test.
|
Omvendt King-Devick-test involverer en række tallæsningsopgaver fra højre til venstre og bund til top, med det formål at teste forsøgspersoners neuro-oftalmologiske funktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellem gruppeforskel King-Devick testhastighed mellem konventionel og omvendt retning
Tidsramme: Inden for 10 år efter sidste hjernerystelse
|
Sammenligningen i King-Devick-testhastighed (i sekund) mellem konventionel læseretning af King-Devick-test og omvendt retning af King-Devick-test vil blive foretaget i hver gruppe (multiple hjernerystelse historie, enkelt hjernerystelse historie, og ingen hjernerystelse historie).
|
Inden for 10 år efter sidste hjernerystelse
|
|
ROC diagnostisk nøjagtighed af omvendt King-Devick test for at differentiere hjernerystelse historie
Tidsramme: Inden for 10 år efter sidste hjernerystelse
|
ROC-test vil blive udført for at teste den diagnostiske nøjagtighed af King-Devick-testhastigheden (i sekund), med omvendt læseretning med overlegen diagnostisk nøjagtighed for at identificere personer med flere hjernerystelseshistorier sammenlignet med brugen af konventionel læseretning af King-Devick-testen .
|
Inden for 10 år efter sidste hjernerystelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1906713722
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernerystelse, mild
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
-
Hackensack Meridian HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAfsluttetMild akut galdevejspankreatitisItalien
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI) | Demens, mildForenede Stater
-
Indivi AGRekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI) | Mild Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara UniversityRekrutteringAmnestisk mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseKalkun
-
Amenity Health, Inc.RekrutteringMild obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAfsluttetHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada