Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omvendt King-Devick-test og historie med flere hjernerystelser

21. februar 2023 oppdatert av: Keisuke Kawata, Indiana University

Effekter av leseretning og historie med flere hjernerystelser på King-Devick-testen

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av hjernerystelseshistorie og leseretning på baseline King-Devick Test (KDT), en vanlig komponent i vurderinger av hjernerystelse på sidelinjen. KDT er en tidsbestemt vurdering av saccades, eller raske bevegelser av øynene mellom to punkter. Denne testen er en form for rask automatisert navngivning og involverte personer som leser sifre arrangert på en nettbrettskjerm så raskt og nøyaktig som mulig. Testen har tre gradvis mer utfordrende test-"kort", ettersom de horisontale retningslinjene mellom sifrene forsvinner fra testkort 1 til 2, og den vertikale avstanden mellom sifferlinjene reduseres fra testkort 2 til 3. KDT-ytelsen vurderes mht. både hastighet (varighet til alle tre testkort) og antall feil (siffer lest feil eller utelatt). Tidligere studier har identifisert flere faktorer som påvirker KDT-ytelsen bortsett fra hodeskade, inkludert alder, kjønn, søvnmangel, lærevansker og andre språk enn engelsk. Historie med hjernerystelse har ikke vist seg å påvirke KDT-ytelsen. Etterforskerne antar at siden venstre-til-høyre (L-R) leseretningen til KDT er den samme måten å lese engelsk på, kan de langsiktige effektene av tidligere hjernerystelser på sakkadiske øyebevegelser maskeres. Etterforskerne ønsker å svare på følgende tre forskningsspørsmål: 1) Hva er effekten av KDT-leseretning på baseline KDT-ytelse? Hvis testen utføres ved å lese sifre i høyre-til-venstre (R-L) retning, vil KDT-tidene være langsommere og antall feil øke i forhold til en typisk L-R KDT? 2) Hva er effekten av en historie med flere hjernerystelser på KDT-ytelse i forhold til ingen historie med hjernerystelse? 3) Er R-L KDT mer følsom for en historie med flere hjernerystelser? Etterforskerne antar at individer med en historie med flere hjernerystelser vil prestere betydelig dårligere (lengre testvarighet, flere feil) enn individer uten hjernerystelseshistorie på R-L KDT. På den annen side antar etterforskerne at baseline-ytelse på den tradisjonelle L-R KDT ikke vil være i stand til å diskriminere individer med en historie med flere hjernerystelser fra de uten hjernerystelseshistorie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil først bli bedt om å fylle ut et spørreskjema. Dette spørreskjemaet vil samle inn demografiske data (alder, kjønn, år med utdanning, morsmål og andre språk som snakkes) og andre relevante data (synskorreksjon, hjernerystelseshistorie, øye-/synsskade og lidelseshistorie, diagnoser med lærevansker). Spørreskjemaet vil ta ca. 3 minutter å fylle ut.

Basert på hjernerystelseshistorien gitt i spørreskjemaet, vil emnet bli tildelt enten Group NoHx (ingen hjernerystelseshistorie) eller Group HxMC (historie med flere hjernerystelser.) Deretter vil emnet bli randomisert til ett av to KDT-formater: L-R KDT (naturlig leseretning) eller R-L KDT (omvendt leseretning) via en myntflipp. Forskeren vil forklare KDT-prosedyren ved å si: "Denne testen evaluerer dine sakkadiske øyebevegelser, eller raske øyebevegelser fra ett fikseringspunkt til det neste. Denne testen består av tre testkort. Hvert testkort har åtte linjer med flere sifre (tall). Vennligst les sifrene høyt så raskt, men så nøyaktig som mulig fra [L-R tilstand: 'venstre til høyre og topp til bunn'; R-L tilstand: 'høyre til venstre og topp til bunn']. Hvis deltakerne gjør en feil, korriger den hvis deltakerne kan og fortsett videre. Dette er en tidsbestemt test - ved å trykke på nettbrettets skjerm starter og stopper stoppeklokken. Deltakerne vil ha en kort pause mellom kortene for å trekke pusten til deltakerne. Hvert testkort vil bli stadig vanskeligere. De horisontale linjene som leder deltakerne fra siffer til siffer på hver linje på testkort 1 forsvinner på testkort 2. Sifferlinjene på testkort 3 er nærmere hverandre enn de var på testkort 2. Har du spørsmål?"

Forskeren vil starte appen og trekke opp demonstrasjonskortet for L-R-tilstanden. For R-L-tilstanden vil forskeren åpne et bilde av det tilpassede demonstrasjonskortet med de diagonale linjene byttet for å indikere at forsøkspersonene følger fra sifferet lengst til venstre til sifferet lengst til høyre på den påfølgende linjen. Forsøkspersonene vil fylle ut demonstrasjonskortet to ganger i henhold til tilstandsinstruksjonene. Forsøkspersoner vil bli påminnet om å "lese sifrene så raskt, men nøyaktig som mulig" og i retning i henhold til deres tildelte testtilstand før testen starter. Forskeren vil i det stille telle eventuelle feil mens forsøkspersonen fullfører hvert testkort ett om gangen, tar en kort (1-2 s) pause etter å ha trykket på skjermen for å stoppe tidtakeren og trykke på nytt for å starte tidtakeren og hente frem neste testkort . Ved avslutningen av testen vil forskeren registrere den totale tiden og antall feil på emnets datainnsamlingsarket. Forsøkspersonen vil fullføre testen en gang til, etter de samme instruksjonene. Den totale tiden og antall feil for det andre forsøket vil også bli registrert. Etterforskerne regner med at denne delen av datainnsamlingen vil ta omtrent 6 minutter. Den totale varigheten av datainnsamlingen vil være ca. 10 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • Indiana University School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mellom 18 og 26 år,
  2. registrert som IU Bloomington-student
  3. en flytende engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  1. dyktige flytende språk som leser fra høyre til venstre (f.eks. arabisk, hebraisk, persisk/farsi, urdu sindhi) eller topp til bunn og høyre til venstre (f.eks. japansk, koreansk eller kinesisk)
  2. en historie med bare én diagnostisert hjernerystelse
  3. enhver visuell, okulær eller hjerneskade i løpet av de siste 12 månedene
  4. enhver historie med øyebevegelsesforstyrrelser
  5. enhver ukorrigert synshemming
  6. en diagnose av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse, oppmerksomhetsforstyrrelse, dysleksi, dyskalkuli eller en språkbehandlingsforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Ingen hjernerystelse Konvensjonell KD
Deltakere uten hjernerystelseshistorie utfører konvensjonell King-Devick-test.
Konvensjonell King-Devick-test involverer en serie tallleseoppgaver fra venstre til høyre og topp til bunn, med den hensikt å teste forsøkspersoners nevro-oftalmologiske funksjon
Aktiv komparator: Ingen hjernerystelse Omvendt KD
Deltakere uten hjernerystelseshistorikk utfører omvendt King-Devick-test.
Omvendt King-Devick-test involverer en serie med tallleseoppgaver fra høyre til venstre og bunn til topp, med den hensikt å teste forsøkspersoners nevro-oftalmologiske funksjon
Sham-komparator: Enkel hjernerystelse Konvensjonell KD
Deltakere med 1 hjernerystelseshistorie utfører konvensjonell King-Devick-test.
Konvensjonell King-Devick-test involverer en serie tallleseoppgaver fra venstre til høyre og topp til bunn, med den hensikt å teste forsøkspersoners nevro-oftalmologiske funksjon
Aktiv komparator: Enkel hjernerystelse omvendt KD
Deltakere med 1 hjernerystelseshistorie utfører omvendt King-Devick-test.
Omvendt King-Devick-test involverer en serie med tallleseoppgaver fra høyre til venstre og bunn til topp, med den hensikt å teste forsøkspersoners nevro-oftalmologiske funksjon
Sham-komparator: Multippel hjernerystelse Konvensjonell KD
Deltakere med 2 eller flere hjernerystelseshistorier utfører konvensjonell King-Devick-test.
Konvensjonell King-Devick-test involverer en serie tallleseoppgaver fra venstre til høyre og topp til bunn, med den hensikt å teste forsøkspersoners nevro-oftalmologiske funksjon
Aktiv komparator: Multippel hjernerystelse omvendt KD
Deltakere med 2 eller flere hjernerystelseshistorier utfører omvendt King-Devick-test.
Omvendt King-Devick-test involverer en serie med tallleseoppgaver fra høyre til venstre og bunn til topp, med den hensikt å teste forsøkspersoners nevro-oftalmologiske funksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellom-gruppe forskjell King-Devick testhastighet mellom konvensjonell og revers retning
Tidsramme: Innen 10 år etter siste hjernerystelse
Sammenligningen i King-Devick-testhastighet (i andre) mellom konvensjonell leseretning for King-Devick-test og motsatt retning av King-Devick-test vil bli gjort i hver gruppe (flere hjernerystelseshistorie, enkel hjernerystelseshistorie og ingen hjernerystelseshistorie).
Innen 10 år etter siste hjernerystelse
ROC diagnostisk nøyaktighet av omvendt King-Devick-test for å skille hjernerystelseshistorie
Tidsramme: Innen 10 år etter siste hjernerystelse
ROC-test vil bli utført for å teste den diagnostiske nøyaktigheten til King-Devick-testhastigheten (i andre), med omvendt leseretning som har overlegen diagnostisk nøyaktighet for å identifisere individer med flere hjernerystelseshistorier sammenlignet med bruken av konvensjonell leseretning for King-Devick-testen .
Innen 10 år etter siste hjernerystelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere