- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04560400
Omvendt King-Devick-test og historie med flere hjernerystelser
Effekter av leseretning og historie med flere hjernerystelser på King-Devick-testen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil først bli bedt om å fylle ut et spørreskjema. Dette spørreskjemaet vil samle inn demografiske data (alder, kjønn, år med utdanning, morsmål og andre språk som snakkes) og andre relevante data (synskorreksjon, hjernerystelseshistorie, øye-/synsskade og lidelseshistorie, diagnoser med lærevansker). Spørreskjemaet vil ta ca. 3 minutter å fylle ut.
Basert på hjernerystelseshistorien gitt i spørreskjemaet, vil emnet bli tildelt enten Group NoHx (ingen hjernerystelseshistorie) eller Group HxMC (historie med flere hjernerystelser.) Deretter vil emnet bli randomisert til ett av to KDT-formater: L-R KDT (naturlig leseretning) eller R-L KDT (omvendt leseretning) via en myntflipp. Forskeren vil forklare KDT-prosedyren ved å si: "Denne testen evaluerer dine sakkadiske øyebevegelser, eller raske øyebevegelser fra ett fikseringspunkt til det neste. Denne testen består av tre testkort. Hvert testkort har åtte linjer med flere sifre (tall). Vennligst les sifrene høyt så raskt, men så nøyaktig som mulig fra [L-R tilstand: 'venstre til høyre og topp til bunn'; R-L tilstand: 'høyre til venstre og topp til bunn']. Hvis deltakerne gjør en feil, korriger den hvis deltakerne kan og fortsett videre. Dette er en tidsbestemt test - ved å trykke på nettbrettets skjerm starter og stopper stoppeklokken. Deltakerne vil ha en kort pause mellom kortene for å trekke pusten til deltakerne. Hvert testkort vil bli stadig vanskeligere. De horisontale linjene som leder deltakerne fra siffer til siffer på hver linje på testkort 1 forsvinner på testkort 2. Sifferlinjene på testkort 3 er nærmere hverandre enn de var på testkort 2. Har du spørsmål?"
Forskeren vil starte appen og trekke opp demonstrasjonskortet for L-R-tilstanden. For R-L-tilstanden vil forskeren åpne et bilde av det tilpassede demonstrasjonskortet med de diagonale linjene byttet for å indikere at forsøkspersonene følger fra sifferet lengst til venstre til sifferet lengst til høyre på den påfølgende linjen. Forsøkspersonene vil fylle ut demonstrasjonskortet to ganger i henhold til tilstandsinstruksjonene. Forsøkspersoner vil bli påminnet om å "lese sifrene så raskt, men nøyaktig som mulig" og i retning i henhold til deres tildelte testtilstand før testen starter. Forskeren vil i det stille telle eventuelle feil mens forsøkspersonen fullfører hvert testkort ett om gangen, tar en kort (1-2 s) pause etter å ha trykket på skjermen for å stoppe tidtakeren og trykke på nytt for å starte tidtakeren og hente frem neste testkort . Ved avslutningen av testen vil forskeren registrere den totale tiden og antall feil på emnets datainnsamlingsarket. Forsøkspersonen vil fullføre testen en gang til, etter de samme instruksjonene. Den totale tiden og antall feil for det andre forsøket vil også bli registrert. Etterforskerne regner med at denne delen av datainnsamlingen vil ta omtrent 6 minutter. Den totale varigheten av datainnsamlingen vil være ca. 10 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18 og 26 år,
- registrert som IU Bloomington-student
- en flytende engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- dyktige flytende språk som leser fra høyre til venstre (f.eks. arabisk, hebraisk, persisk/farsi, urdu sindhi) eller topp til bunn og høyre til venstre (f.eks. japansk, koreansk eller kinesisk)
- en historie med bare én diagnostisert hjernerystelse
- enhver visuell, okulær eller hjerneskade i løpet av de siste 12 månedene
- enhver historie med øyebevegelsesforstyrrelser
- enhver ukorrigert synshemming
- en diagnose av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse, oppmerksomhetsforstyrrelse, dysleksi, dyskalkuli eller en språkbehandlingsforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Ingen hjernerystelse Konvensjonell KD
Deltakere uten hjernerystelseshistorie utfører konvensjonell King-Devick-test.
|
Konvensjonell King-Devick-test involverer en serie tallleseoppgaver fra venstre til høyre og topp til bunn, med den hensikt å teste forsøkspersoners nevro-oftalmologiske funksjon
|
|
Aktiv komparator: Ingen hjernerystelse Omvendt KD
Deltakere uten hjernerystelseshistorikk utfører omvendt King-Devick-test.
|
Omvendt King-Devick-test involverer en serie med tallleseoppgaver fra høyre til venstre og bunn til topp, med den hensikt å teste forsøkspersoners nevro-oftalmologiske funksjon
|
|
Sham-komparator: Enkel hjernerystelse Konvensjonell KD
Deltakere med 1 hjernerystelseshistorie utfører konvensjonell King-Devick-test.
|
Konvensjonell King-Devick-test involverer en serie tallleseoppgaver fra venstre til høyre og topp til bunn, med den hensikt å teste forsøkspersoners nevro-oftalmologiske funksjon
|
|
Aktiv komparator: Enkel hjernerystelse omvendt KD
Deltakere med 1 hjernerystelseshistorie utfører omvendt King-Devick-test.
|
Omvendt King-Devick-test involverer en serie med tallleseoppgaver fra høyre til venstre og bunn til topp, med den hensikt å teste forsøkspersoners nevro-oftalmologiske funksjon
|
|
Sham-komparator: Multippel hjernerystelse Konvensjonell KD
Deltakere med 2 eller flere hjernerystelseshistorier utfører konvensjonell King-Devick-test.
|
Konvensjonell King-Devick-test involverer en serie tallleseoppgaver fra venstre til høyre og topp til bunn, med den hensikt å teste forsøkspersoners nevro-oftalmologiske funksjon
|
|
Aktiv komparator: Multippel hjernerystelse omvendt KD
Deltakere med 2 eller flere hjernerystelseshistorier utfører omvendt King-Devick-test.
|
Omvendt King-Devick-test involverer en serie med tallleseoppgaver fra høyre til venstre og bunn til topp, med den hensikt å teste forsøkspersoners nevro-oftalmologiske funksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellom-gruppe forskjell King-Devick testhastighet mellom konvensjonell og revers retning
Tidsramme: Innen 10 år etter siste hjernerystelse
|
Sammenligningen i King-Devick-testhastighet (i andre) mellom konvensjonell leseretning for King-Devick-test og motsatt retning av King-Devick-test vil bli gjort i hver gruppe (flere hjernerystelseshistorie, enkel hjernerystelseshistorie og ingen hjernerystelseshistorie).
|
Innen 10 år etter siste hjernerystelse
|
|
ROC diagnostisk nøyaktighet av omvendt King-Devick-test for å skille hjernerystelseshistorie
Tidsramme: Innen 10 år etter siste hjernerystelse
|
ROC-test vil bli utført for å teste den diagnostiske nøyaktigheten til King-Devick-testhastigheten (i andre), med omvendt leseretning som har overlegen diagnostisk nøyaktighet for å identifisere individer med flere hjernerystelseshistorier sammenlignet med bruken av konvensjonell leseretning for King-Devick-testen .
|
Innen 10 år etter siste hjernerystelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1906713722
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .