- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04560400
Odwrotny test Kinga-Devicka i historia wielu wstrząsów mózgu
Wpływ kierunku czytania i historii wielokrotnych wstrząsów mózgu na test Kinga-Devicka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badani zostaną najpierw poproszeni o wypełnienie kwestionariusza. W tym kwestionariuszu zostaną zebrane dane demograficzne (wiek, płeć, lata nauki, język ojczysty i inne używane języki) oraz inne istotne dane (korekcja wzroku, historia wstrząsu mózgu, urazy oczu i wzroku oraz historia zaburzeń, diagnozy trudności w uczeniu się). Wypełnienie kwestionariusza zajmie około 3 minut.
W oparciu o historię wstrząśnienia mózgu podaną w kwestionariuszu, pacjent zostanie przypisany do grupy NoHx (brak historii wstrząśnienia mózgu) lub grupy HxMC (historia wielu wstrząśnień mózgu). Następnie badany zostanie losowo przydzielony do jednego z dwóch formatów KDT: L-R KDT (naturalny kierunek czytania) lub R-L KDT (odwrotny kierunek czytania) poprzez rzut monetą. Badacz wyjaśni procedurę KDT, mówiąc: „Ten test ocenia twoje sakadyczne ruchy gałek ocznych lub szybkie ruchy gałek ocznych od jednego punktu fiksacji do drugiego. Ten test składa się z trzech kart testowych. Każda karta testowa ma osiem wierszy po kilka cyfr (cyfr). Proszę przeczytać na głos cyfry tak szybko, jak to możliwe, ale tak dokładnie, jak to możliwe z [warunek L-R: „od lewej do prawej i od góry do dołu”; Warunek R-L: „od prawej do lewej i od góry do dołu”]. Jeśli uczestnicy popełnią błąd, popraw go, jeśli uczestnicy mogą i kontynuuj. Jest to test czasowy — dotknięcie ekranu tabletu uruchamia i zatrzymuje stoper. Pomiędzy kartami uczestnicy będą mieli krótką przerwę na złapanie oddechu. Każda karta testowa będzie coraz trudniejsza. Poziome linie prowadzące uczestników od cyfry do cyfry w każdej linii na Karcie testowej 1 znikają na Karcie testowej 2. Linie cyfr na Karcie testowej 3 są bliżej siebie niż na Karcie testowej 2. Czy masz jakieś pytania?
Badacz uruchomi aplikację i wyciągnie kartę demonstracyjną dla warunku L-R. W przypadku warunku R-L badacz otworzy zdjęcie zaadaptowanej karty demonstracyjnej z zamienionymi ukośnymi liniami, aby wskazać, że badani podążają od cyfry najbardziej wysuniętej na lewo do cyfry najbardziej wysuniętej na prawo w kolejnym wierszu. Badani dwukrotnie wypełniają kartę demonstracyjną zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stanu. Badanym zostanie przypomniane, aby przed rozpoczęciem testu „odczytali cyfry tak szybko, jak to możliwe” iw kierunku zgodnym z przypisanymi im warunkami testu. Badacz po cichu policzy wszelkie błędy, podczas gdy osoba badana wypełnia każdą kartę testową pojedynczo, robiąc krótką (1-2 s) pauzę po dotknięciu ekranu, aby zatrzymać stoper i ponownie dotknąć, aby uruchomić stoper i wywołać następną kartę testową . Na zakończenie testu badacz zapisze całkowity czas i liczbę błędów w arkuszu zbierania danych podmiotu. Badany wykona test po raz drugi, postępując zgodnie z tymi samymi instrukcjami. Zapisany zostanie również całkowity czas i liczba błędów drugiej próby. Badacze przewidują, że ta część zbierania danych zajmie około 6 minut. Całkowity czas gromadzenia danych wyniesie około 10 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- między 18 a 26 rokiem życia,
- zapisał się jako student IU Bloomington
- biegle posługująca się językiem angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- biegła znajomość dowolnego języka czytanego od prawej do lewej (np. arabski, hebrajski, perski/farsi, urdu sindhi) lub od góry do dołu i od prawej do lewej (np. japoński, koreański lub chiński)
- historia tylko jednego zdiagnozowanego wstrząsu mózgu
- jakiekolwiek uszkodzenie wzroku, oka lub mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- jakakolwiek historia zaburzeń ruchu gałek ocznych
- wszelkie nieskorygowane wady wzroku
- rozpoznanie zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej, zespołu deficytu uwagi, dysleksji, dyskalkulii lub zaburzenia przetwarzania językowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Konwencjonalne KD bez wstrząsu mózgu
Uczestnicy bez historii wstrząsu mózgu wykonują konwencjonalny test Kinga-Devicka.
|
Konwencjonalny test Kinga-Devicka obejmuje serię zadań polegających na odczytywaniu liczb od lewej do prawej i od góry do dołu, w celu zbadania funkcji neuro-okulistycznych badanych
|
|
Aktywny komparator: Brak wstrząsu mózgu Odwrócony KD
Uczestnicy bez historii wstrząsu mózgu wykonują odwrotny test Kinga-Devicka.
|
Odwrotny test Kinga-Devicka obejmuje serię zadań czytania liczb od prawej do lewej i od dołu do góry, mający na celu przetestowanie funkcji neuro-okulistycznych badanych
|
|
Pozorny komparator: Pojedynczy wstrząs mózgu konwencjonalny KD
Uczestnicy z 1 historią wstrząsu mózgu wykonują konwencjonalny test Kinga-Devicka.
|
Konwencjonalny test Kinga-Devicka obejmuje serię zadań polegających na odczytywaniu liczb od lewej do prawej i od góry do dołu, w celu zbadania funkcji neuro-okulistycznych badanych
|
|
Aktywny komparator: Pojedynczy wstrząs mózgu odwrócony KD
Uczestnicy z 1 historią wstrząsu mózgu wykonują odwrotny test Kinga-Devicka.
|
Odwrotny test Kinga-Devicka obejmuje serię zadań czytania liczb od prawej do lewej i od dołu do góry, mający na celu przetestowanie funkcji neuro-okulistycznych badanych
|
|
Pozorny komparator: Konwencjonalne KD z wielokrotnym wstrząsem mózgu
Uczestnicy, u których wystąpiły co najmniej 2 wstrząsy mózgu, wykonują konwencjonalny test Kinga-Devicka.
|
Konwencjonalny test Kinga-Devicka obejmuje serię zadań polegających na odczytywaniu liczb od lewej do prawej i od góry do dołu, w celu zbadania funkcji neuro-okulistycznych badanych
|
|
Aktywny komparator: Odwrócony KD z wielokrotnym wstrząsem mózgu
Uczestnicy, u których wystąpiły co najmniej 2 wstrząsy mózgu, wykonują odwrotny test Kinga-Devicka.
|
Odwrotny test Kinga-Devicka obejmuje serię zadań czytania liczb od prawej do lewej i od dołu do góry, mający na celu przetestowanie funkcji neuro-okulistycznych badanych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między grupami Prędkość testowa Kinga-Devicka między kierunkiem konwencjonalnym i odwrotnym
Ramy czasowe: W ciągu 10 lat od ostatniego wstrząśnienia mózgu
|
Porównanie prędkości testu King-Devicka (w sekundach) pomiędzy konwencjonalnym kierunkiem czytania testu King-Devicka i odwrotnym kierunkiem testu King-Devicka zostanie przeprowadzone w każdej grupie (wielokrotny wstrząs mózgu, pojedynczy wstrząs mózgu i brak historii wstrząsu mózgu).
|
W ciągu 10 lat od ostatniego wstrząśnienia mózgu
|
|
Dokładność diagnostyczna ROC odwrotnego testu Kinga-Devicka w celu rozróżnienia historii wstrząsu mózgu
Ramy czasowe: W ciągu 10 lat od ostatniego wstrząśnienia mózgu
|
Test ROC zostanie przeprowadzony w celu sprawdzenia dokładności diagnostycznej prędkości testu Kinga-Devicka (w sekundach), z odwrotnym kierunkiem odczytu o najwyższej dokładności diagnostycznej w celu identyfikacji osób z wielokrotnym wstrząsem mózgu w porównaniu z użyciem konwencjonalnego kierunku odczytu w teście Kinga-Devicka .
|
W ciągu 10 lat od ostatniego wstrząśnienia mózgu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1906713722
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .