Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrotny test Kinga-Devicka i historia wielu wstrząsów mózgu

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Keisuke Kawata, Indiana University

Wpływ kierunku czytania i historii wielokrotnych wstrząsów mózgu na test Kinga-Devicka

Celem tego badania jest zbadanie wpływu historii wstrząsu mózgu i kierunku czytania na wyjściowe wyniki testu Kinga-Devicka (KDT), który jest powszechnym składnikiem oceny wstrząsu mózgu na linii bocznej. KDT to czasowa ocena sakad lub szybkich ruchów oczu między dwoma punktami. Test ten jest formą szybkiego zautomatyzowanego nazywania i polega na jak najszybszym i najdokładniejszym odczytywaniu cyfr ułożonych na ekranie tabletu. Test składa się z trzech coraz trudniejszych „kart testowych”, ponieważ poziome linie między cyframi znikają z kart testowych od 1 do 2, a pionowe odstępy między liniami cyfr zmniejszają się od kart testowych 2 do 3. Wydajność KDT jest oceniana pod względem zarówno prędkość (czas trwania do wszystkich trzech kart testowych), jak i liczbę błędów (cyfry odczytane błędnie lub pominięte). Wcześniejsze badania zidentyfikowały kilka czynników, które wpływają na wyniki KDT poza urazem głowy, w tym wiek, płeć, brak snu, trudności w uczeniu się i pierwsze języki inne niż angielski. Nie wykazano, aby historia wstrząsu mózgu wpływała na wyniki KDT. Badacze stawiają hipotezę, że skoro kierunek czytania KDT od lewej do prawej (LR) jest taki sam, jak w przypadku czytania po angielsku, długoterminowe skutki wcześniejszych wstrząsów mózgu na sakadowe ruchy gałek ocznych mogą być maskowane. Badacze chcą odpowiedzieć na trzy następujące pytania badawcze: 1) Jaki jest wpływ kierunku czytania KDT na podstawowe wyniki KDT? Jeśli test jest wykonywany przez odczytywanie cyfr w kierunku od prawej do lewej (R-L), czy czasy KDT będą wolniejsze, a liczba błędów wzrośnie w stosunku do typowego KDT L-R? 2) Jaki jest wpływ historii wielokrotnych wstrząsów mózgu na wyniki KDT w porównaniu z historią braku wstrząsu mózgu? 3) Czy R-L KDT jest bardziej wrażliwy na historię wielu wstrząsów mózgu? Badacze wysuwają hipotezę, że osoby z historią wielu wstrząsów mózgu osiągną znacznie gorsze wyniki (dłuższy czas trwania testu, więcej błędów) niż osoby bez historii wstrząsu w R-L KDT. Z drugiej strony badacze postawili hipotezę, że podstawowe wyniki tradycyjnego L-R KDT nie będą w stanie odróżnić osób z historią wielokrotnego wstrząsu mózgu od osób bez historii wstrząsu mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badani zostaną najpierw poproszeni o wypełnienie kwestionariusza. W tym kwestionariuszu zostaną zebrane dane demograficzne (wiek, płeć, lata nauki, język ojczysty i inne używane języki) oraz inne istotne dane (korekcja wzroku, historia wstrząsu mózgu, urazy oczu i wzroku oraz historia zaburzeń, diagnozy trudności w uczeniu się). Wypełnienie kwestionariusza zajmie około 3 minut.

W oparciu o historię wstrząśnienia mózgu podaną w kwestionariuszu, pacjent zostanie przypisany do grupy NoHx (brak historii wstrząśnienia mózgu) lub grupy HxMC (historia wielu wstrząśnień mózgu). Następnie badany zostanie losowo przydzielony do jednego z dwóch formatów KDT: L-R KDT (naturalny kierunek czytania) lub R-L KDT (odwrotny kierunek czytania) poprzez rzut monetą. Badacz wyjaśni procedurę KDT, mówiąc: „Ten test ocenia twoje sakadyczne ruchy gałek ocznych lub szybkie ruchy gałek ocznych od jednego punktu fiksacji do drugiego. Ten test składa się z trzech kart testowych. Każda karta testowa ma osiem wierszy po kilka cyfr (cyfr). Proszę przeczytać na głos cyfry tak szybko, jak to możliwe, ale tak dokładnie, jak to możliwe z [warunek L-R: „od lewej do prawej i od góry do dołu”; Warunek R-L: „od prawej do lewej i od góry do dołu”]. Jeśli uczestnicy popełnią błąd, popraw go, jeśli uczestnicy mogą i kontynuuj. Jest to test czasowy — dotknięcie ekranu tabletu uruchamia i zatrzymuje stoper. Pomiędzy kartami uczestnicy będą mieli krótką przerwę na złapanie oddechu. Każda karta testowa będzie coraz trudniejsza. Poziome linie prowadzące uczestników od cyfry do cyfry w każdej linii na Karcie testowej 1 znikają na Karcie testowej 2. Linie cyfr na Karcie testowej 3 są bliżej siebie niż na Karcie testowej 2. Czy masz jakieś pytania?

Badacz uruchomi aplikację i wyciągnie kartę demonstracyjną dla warunku L-R. W przypadku warunku R-L badacz otworzy zdjęcie zaadaptowanej karty demonstracyjnej z zamienionymi ukośnymi liniami, aby wskazać, że badani podążają od cyfry najbardziej wysuniętej na lewo do cyfry najbardziej wysuniętej na prawo w kolejnym wierszu. Badani dwukrotnie wypełniają kartę demonstracyjną zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stanu. Badanym zostanie przypomniane, aby przed rozpoczęciem testu „odczytali cyfry tak szybko, jak to możliwe” iw kierunku zgodnym z przypisanymi im warunkami testu. Badacz po cichu policzy wszelkie błędy, podczas gdy osoba badana wypełnia każdą kartę testową pojedynczo, robiąc krótką (1-2 s) pauzę po dotknięciu ekranu, aby zatrzymać stoper i ponownie dotknąć, aby uruchomić stoper i wywołać następną kartę testową . Na zakończenie testu badacz zapisze całkowity czas i liczbę błędów w arkuszu zbierania danych podmiotu. Badany wykona test po raz drugi, postępując zgodnie z tymi samymi instrukcjami. Zapisany zostanie również całkowity czas i liczba błędów drugiej próby. Badacze przewidują, że ta część zbierania danych zajmie około 6 minut. Całkowity czas gromadzenia danych wyniesie około 10 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Indiana University School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. między 18 a 26 rokiem życia,
  2. zapisał się jako student IU Bloomington
  3. biegle posługująca się językiem angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. biegła znajomość dowolnego języka czytanego od prawej do lewej (np. arabski, hebrajski, perski/farsi, urdu sindhi) lub od góry do dołu i od prawej do lewej (np. japoński, koreański lub chiński)
  2. historia tylko jednego zdiagnozowanego wstrząsu mózgu
  3. jakiekolwiek uszkodzenie wzroku, oka lub mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  4. jakakolwiek historia zaburzeń ruchu gałek ocznych
  5. wszelkie nieskorygowane wady wzroku
  6. rozpoznanie zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej, zespołu deficytu uwagi, dysleksji, dyskalkulii lub zaburzenia przetwarzania językowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Konwencjonalne KD bez wstrząsu mózgu
Uczestnicy bez historii wstrząsu mózgu wykonują konwencjonalny test Kinga-Devicka.
Konwencjonalny test Kinga-Devicka obejmuje serię zadań polegających na odczytywaniu liczb od lewej do prawej i od góry do dołu, w celu zbadania funkcji neuro-okulistycznych badanych
Aktywny komparator: Brak wstrząsu mózgu Odwrócony KD
Uczestnicy bez historii wstrząsu mózgu wykonują odwrotny test Kinga-Devicka.
Odwrotny test Kinga-Devicka obejmuje serię zadań czytania liczb od prawej do lewej i od dołu do góry, mający na celu przetestowanie funkcji neuro-okulistycznych badanych
Pozorny komparator: Pojedynczy wstrząs mózgu konwencjonalny KD
Uczestnicy z 1 historią wstrząsu mózgu wykonują konwencjonalny test Kinga-Devicka.
Konwencjonalny test Kinga-Devicka obejmuje serię zadań polegających na odczytywaniu liczb od lewej do prawej i od góry do dołu, w celu zbadania funkcji neuro-okulistycznych badanych
Aktywny komparator: Pojedynczy wstrząs mózgu odwrócony KD
Uczestnicy z 1 historią wstrząsu mózgu wykonują odwrotny test Kinga-Devicka.
Odwrotny test Kinga-Devicka obejmuje serię zadań czytania liczb od prawej do lewej i od dołu do góry, mający na celu przetestowanie funkcji neuro-okulistycznych badanych
Pozorny komparator: Konwencjonalne KD z wielokrotnym wstrząsem mózgu
Uczestnicy, u których wystąpiły co najmniej 2 wstrząsy mózgu, wykonują konwencjonalny test Kinga-Devicka.
Konwencjonalny test Kinga-Devicka obejmuje serię zadań polegających na odczytywaniu liczb od lewej do prawej i od góry do dołu, w celu zbadania funkcji neuro-okulistycznych badanych
Aktywny komparator: Odwrócony KD z wielokrotnym wstrząsem mózgu
Uczestnicy, u których wystąpiły co najmniej 2 wstrząsy mózgu, wykonują odwrotny test Kinga-Devicka.
Odwrotny test Kinga-Devicka obejmuje serię zadań czytania liczb od prawej do lewej i od dołu do góry, mający na celu przetestowanie funkcji neuro-okulistycznych badanych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami Prędkość testowa Kinga-Devicka między kierunkiem konwencjonalnym i odwrotnym
Ramy czasowe: W ciągu 10 lat od ostatniego wstrząśnienia mózgu
Porównanie prędkości testu King-Devicka (w sekundach) pomiędzy konwencjonalnym kierunkiem czytania testu King-Devicka i odwrotnym kierunkiem testu King-Devicka zostanie przeprowadzone w każdej grupie (wielokrotny wstrząs mózgu, pojedynczy wstrząs mózgu i brak historii wstrząsu mózgu).
W ciągu 10 lat od ostatniego wstrząśnienia mózgu
Dokładność diagnostyczna ROC odwrotnego testu Kinga-Devicka w celu rozróżnienia historii wstrząsu mózgu
Ramy czasowe: W ciągu 10 lat od ostatniego wstrząśnienia mózgu
Test ROC zostanie przeprowadzony w celu sprawdzenia dokładności diagnostycznej prędkości testu Kinga-Devicka (w sekundach), z odwrotnym kierunkiem odczytu o najwyższej dokładności diagnostycznej w celu identyfikacji osób z wielokrotnym wstrząsem mózgu w porównaniu z użyciem konwencjonalnego kierunku odczytu w teście Kinga-Devicka .
W ciągu 10 lat od ostatniego wstrząśnienia mózgu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj