- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04560400
Test inversé de King-Devick et antécédents de commotions multiples
Effets de la direction de lecture et des antécédents de multiples commotions cérébrales sur le test King-Devick
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront d'abord invités à remplir un questionnaire. Ce questionnaire recueillera des données démographiques (âge, sexe, années d'études, langue maternelle et autres langues parlées) et d'autres données pertinentes (correction de la vision, antécédents de commotion cérébrale, antécédents de blessures et de troubles oculaires/visuels, diagnostics de troubles d'apprentissage). Le questionnaire prendra environ 3 minutes à remplir.
Sur la base des antécédents de commotion cérébrale fournis dans le questionnaire, le sujet sera affecté au groupe NoHx (aucun antécédent de commotion cérébrale) ou au groupe HxMC (antécédents de commotions multiples). Ensuite, le sujet sera randomisé dans l'un des deux formats KDT : L-R KDT (sens de lecture naturel) ou R-L KDT (sens de lecture inversé) via un tirage au sort. Le chercheur expliquera la procédure KDT en disant : "Ce test évalue vos mouvements oculaires saccadés, ou mouvements oculaires rapides d'un point de fixation à l'autre. Ce test est composé de trois cartes de test. Chaque carte de test comporte huit lignes de plusieurs chiffres (chiffres). Veuillez lire les chiffres à haute voix aussi rapidement mais aussi précisément que possible à partir de [condition L-R : 'de gauche à droite et de haut en bas' ; Condition R-L : 'de droite à gauche et de haut en bas']. Si les participants font une erreur, corrigez-la s'ils le peuvent et continuez. Il s'agit d'un test chronométré : appuyer sur l'écran de la tablette démarre et arrête le chronomètre. Les participants auront une brève pause entre les cartes pour reprendre leur souffle. Chaque carte de test deviendra progressivement plus difficile. Les lignes horizontales guidant les participants d'un chiffre à l'autre sur chaque ligne de la carte de test 1 disparaissent sur la carte de test 2. Les lignes de chiffres sur la carte de test 3 sont plus rapprochées qu'elles ne l'étaient sur la carte de test 2. Avez-vous des questions ?"
Le chercheur démarrera l'application et affichera la carte de démonstration pour la condition L-R. Pour la condition R-L, le chercheur ouvrira une image de la carte de démonstration adaptée avec les lignes diagonales commutées pour indiquer que les sujets suivent du chiffre le plus à gauche au chiffre le plus à droite sur la ligne suivante. Les sujets rempliront la carte de démonstration deux fois selon leurs instructions de condition. Il sera rappelé aux sujets de "lire les chiffres aussi rapidement mais précisément que possible" et dans la direction en fonction de la condition de test qui leur a été assignée avant de commencer le test. Le chercheur comptera silencieusement toutes les erreurs pendant que le sujet complète chaque carte de test une à la fois, en prenant une brève pause (1-2s) après avoir tapé sur l'écran pour arrêter la minuterie et en tapotant à nouveau pour démarrer la minuterie et faire apparaître la carte de test suivante . À la fin du test, le chercheur enregistrera le temps total et le nombre d'erreurs sur la feuille de collecte de données du sujet. Le sujet effectuera le test une deuxième fois en suivant les mêmes instructions. Le temps total et le nombre d'erreurs pour la deuxième tentative seront également enregistrés. Les enquêteurs prévoient que cette partie de la collecte de données prendra environ 6 minutes. La durée totale de la collecte des données sera d'environ 10 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
- Indiana University School of Public Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- entre 18 et 26 ans,
- inscrit en tant qu'étudiant IU Bloomington
- un anglophone courant.
Critère d'exclusion:
- maîtrise de toute langue qui se lit de droite à gauche (par ex. arabe, hébreu, persan/farsi, ourdou sindhi) ou de haut en bas et de droite à gauche (par ex. japonais, coréen ou chinois)
- une histoire d'une seule commotion cérébrale diagnostiquée
- toute lésion visuelle, oculaire ou cérébrale au cours des 12 derniers mois
- toute histoire d'un trouble des mouvements oculaires
- toute déficience visuelle non corrigée
- un diagnostic de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité, de trouble déficitaire de l'attention, de dyslexie, de dyscalculie ou d'un trouble du traitement du langage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: KD conventionnel sans commotion cérébrale
Les participants sans antécédents de commotion cérébrale effectuent le test King-Devick conventionnel.
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Le test King-Devick conventionnel implique une série de tâches de lecture de nombres de gauche à droite et de haut en bas, dans le but de tester la fonction neuro-ophtalmologique des sujets
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Comparateur actif: KD inversé sans commotion cérébrale
Les participants sans antécédents de commotion cérébrale effectuent le test King-Devick inversé.
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Le test Reverse King-Devick implique une série de tâches de lecture de nombres de droite à gauche et de bas en haut, dans le but de tester la fonction neuro-ophtalmologique des sujets
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Comparateur factice: KD conventionnel à commotion unique
Les participants ayant 1 antécédent de commotion cérébrale effectuent le test King-Devick conventionnel.
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Le test King-Devick conventionnel implique une série de tâches de lecture de nombres de gauche à droite et de haut en bas, dans le but de tester la fonction neuro-ophtalmologique des sujets
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Comparateur actif: KD inversé à une commotion cérébrale
Les participants ayant 1 antécédent de commotion cérébrale effectuent le test King-Devick inversé.
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Le test Reverse King-Devick implique une série de tâches de lecture de nombres de droite à gauche et de bas en haut, dans le but de tester la fonction neuro-ophtalmologique des sujets
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Comparateur factice: KD conventionnel à commotions multiples
Les participants ayant 2 antécédents de commotion cérébrale ou plus effectuent le test King-Devick conventionnel.
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Le test King-Devick conventionnel implique une série de tâches de lecture de nombres de gauche à droite et de haut en bas, dans le but de tester la fonction neuro-ophtalmologique des sujets
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Comparateur actif: KD inversé pour commotions multiples
Les participants ayant 2 antécédents de commotion cérébrale ou plus effectuent le test King-Devick inversé.
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Le test Reverse King-Devick implique une série de tâches de lecture de nombres de droite à gauche et de bas en haut, dans le but de tester la fonction neuro-ophtalmologique des sujets
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre les groupes de vitesse de test King-Devick entre la direction conventionnelle et la direction inverse
Délai: Dans les 10 ans suivant la dernière commotion cérébrale
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La comparaison de la vitesse du test King-Devick (en seconde) entre le sens de lecture conventionnel du test King-Devick et le sens inverse du test King-Devick sera faite dans chaque groupe (antécédents de commotions multiples, antécédents de commotion unique et aucun antécédent de commotion).
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Dans les 10 ans suivant la dernière commotion cérébrale
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Précision du diagnostic ROC du test King-Devick inversé pour différencier les antécédents de commotion cérébrale
Délai: Dans les 10 ans suivant la dernière commotion cérébrale
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Le test ROC sera effectué pour tester la précision diagnostique de la vitesse du test King-Devick (en secondes), avec une direction de lecture inversée ayant une précision diagnostique supérieure pour identifier les personnes ayant plusieurs antécédents de commotion cérébrale par rapport à l'utilisation de la direction de lecture conventionnelle du test King-Devick .
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Dans les 10 ans suivant la dernière commotion cérébrale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1906713722
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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