- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04560400
Omgekeerde King-Devick-test en geschiedenis van meerdere hersenschuddingen
Effecten van leesrichting en geschiedenis van meerdere hersenschuddingen op King-Devick-test
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen wordt eerst gevraagd een vragenlijst in te vullen. Deze vragenlijst verzamelt demografische gegevens (leeftijd, geslacht, opleidingsjaren, moedertaal en andere gesproken talen) en andere relevante gegevens (zichtcorrectie, geschiedenis van hersenschudding, geschiedenis van oculair/visueel letsel en stoornis, diagnose van leerstoornissen). Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 3 minuten.
Op basis van de geschiedenis van de hersenschudding in de vragenlijst, wordt de proefpersoon toegewezen aan Groep NoHx (geen geschiedenis van hersenschudding) of Groep HxMC (geschiedenis van meerdere hersenschuddingen). Vervolgens wordt het onderwerp gerandomiseerd in een van de twee KDT-formaten: LR KDT (natuurlijke leesrichting) of RL KDT (omgekeerde leesrichting) via een coinflip. De onderzoeker legt de KDT-procedure uit door te zeggen: "Deze test evalueert uw saccadische oogbewegingen of snelle oogbewegingen van het ene fixatiepunt naar het volgende. Deze test bestaat uit drie testkaarten. Elke testkaart heeft acht regels van verschillende cijfers (cijfers). Lees de cijfers zo snel maar zo nauwkeurig mogelijk hardop voor van [L-R conditie: 'van links naar rechts en van boven naar beneden'; R-L conditie: 'van rechts naar links en van boven naar beneden']. Als deelnemers een fout maken, corrigeer deze dan als deelnemers kunnen en ga verder. Dit is een getimede test: tikken op het tabletscherm start en stopt de stopwatch. Tussen de kaarten door hebben de deelnemers een korte pauze om op adem te komen. Elke testkaart wordt steeds moeilijker. De horizontale lijnen die de deelnemers van cijfer naar cijfer leiden op elke regel op Testkaart 1 verdwijnen op Testkaart 2. De cijferreeksen op Testkaart 3 staan dichter bij elkaar dan op Testkaart 2. Heb je nog vragen?"
De onderzoeker start de app en haalt de demonstratiekaart voor de LR-conditie tevoorschijn. Voor de R-L-conditie opent de onderzoeker een afbeelding van de aangepaste demonstratiekaart met de diagonale lijnen verwisseld om aan te geven dat proefpersonen volgen van het meest linkse cijfer naar het meest rechtse cijfer op de volgende regel. Onderwerpen vullen de demonstratiekaart twee keer in volgens hun conditie-instructies. Onderwerpen worden eraan herinnerd om "de cijfers zo snel maar nauwkeurig mogelijk te lezen" en in de richting volgens hun toegewezen testconditie voordat de test wordt gestart. De onderzoeker telt in stilte alle fouten terwijl de proefpersoon elke testkaart één voor één voltooit, een korte pauze (1-2 seconden) neemt na het tikken op het scherm om de timer te stoppen en opnieuw tikken om de timer te starten en de volgende testkaart te openen . Aan het einde van de test noteert de onderzoeker de totale tijd en het aantal fouten op het gegevensverzamelingsblad. De proefpersoon voltooit de test een tweede keer volgens dezelfde instructies. De totale tijd en het aantal fouten voor de tweede poging worden ook geregistreerd. De onderzoekers verwachten dat dit deel van de gegevensverzameling ongeveer 6 minuten zal duren. De totale duur van de gegevensverzameling is ongeveer 10 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 18 en 26 jaar oud,
- ingeschreven als een IU Bloomington-student
- een vloeiend Engels spreker.
Uitsluitingscriteria:
- vaardigheid in elke taal die van rechts naar links leest (bijv. Arabisch, Hebreeuws, Perzisch/ Farsi, Urdu Sindhi) of van boven naar beneden en van rechts naar links (bijv. Japans, Koreaans of Chinees)
- een geschiedenis van slechts één gediagnosticeerde hersenschudding
- elk visueel, oculair of hersenletsel in de afgelopen 12 maanden
- elke geschiedenis van een oogbewegingsstoornis
- elke niet-gecorrigeerde visuele beperking
- een diagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, aandachtstekortstoornis, dyslexie, dyscalculie of een taalverwerkingsstoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Geen hersenschudding Conventionele KD
Deelnemers zonder hersenschudding voeren de conventionele King-Devick-test uit.
|
Conventionele King-Devick-test omvat een reeks leestaken van links naar rechts en van boven naar beneden, met de bedoeling de neuro-oftalmologische functie van proefpersonen te testen
|
|
Actieve vergelijker: Geen hersenschudding Reverse KD
Deelnemers zonder hersenschudding voeren de omgekeerde King-Devick-test uit.
|
Omgekeerde King-Devick-test omvat een reeks leestaken van rechts naar links en van beneden naar boven, met de bedoeling de neuro-oftalmologische functie van proefpersonen te testen
|
|
Sham-vergelijker: Enkele hersenschudding Conventionele KD
Deelnemers met 1 hersenschudding in de geschiedenis voeren de conventionele King-Devick-test uit.
|
Conventionele King-Devick-test omvat een reeks leestaken van links naar rechts en van boven naar beneden, met de bedoeling de neuro-oftalmologische functie van proefpersonen te testen
|
|
Actieve vergelijker: Enkele hersenschudding omgekeerde KD
Deelnemers met 1 hersenschuddinggeschiedenis voeren de omgekeerde King-Devick-test uit.
|
Omgekeerde King-Devick-test omvat een reeks leestaken van rechts naar links en van beneden naar boven, met de bedoeling de neuro-oftalmologische functie van proefpersonen te testen
|
|
Sham-vergelijker: Meervoudige hersenschudding Conventionele KD
Deelnemers met 2 of meer hersenschuddingen voeren de conventionele King-Devick-test uit.
|
Conventionele King-Devick-test omvat een reeks leestaken van links naar rechts en van boven naar beneden, met de bedoeling de neuro-oftalmologische functie van proefpersonen te testen
|
|
Actieve vergelijker: Meerdere hersenschudding omgekeerde KD
Deelnemers met 2 of meer hersenschuddingen voeren de omgekeerde King-Devick-test uit.
|
Omgekeerde King-Devick-test omvat een reeks leestaken van rechts naar links en van beneden naar boven, met de bedoeling de neuro-oftalmologische functie van proefpersonen te testen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen groepen King-Devick testsnelheid tussen conventionele en omgekeerde richting
Tijdsspanne: Binnen 10 jaar na de laatste hersenschudding
|
De vergelijking in King-Devick-testsnelheid (in seconden) tussen de conventionele leesrichting van de King-Devick-test en de omgekeerde richting van de King-Devick-test zal in elke groep worden gemaakt (meerdere hersenschuddinggeschiedenis, enkele hersenschuddinggeschiedenis en geen hersenschuddinggeschiedenis).
|
Binnen 10 jaar na de laatste hersenschudding
|
|
ROC diagnostische nauwkeurigheid van omgekeerde King-Devick-test om hersenschuddinggeschiedenis te differentiëren
Tijdsspanne: Binnen 10 jaar na de laatste hersenschudding
|
Er zal een ROC-test worden uitgevoerd om de diagnostische nauwkeurigheid van de King-Devick-testsnelheid (in seconden) te testen, waarbij de omgekeerde leesrichting een superieure diagnostische nauwkeurigheid heeft om personen met een geschiedenis van meerdere hersenschuddingen te identificeren in vergelijking met het gebruik van de conventionele leesrichting van de King-Devick-test .
|
Binnen 10 jaar na de laatste hersenschudding
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1906713722
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .