- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04560400
Prueba inversa de King-Devick e historial de conmociones cerebrales múltiples
Efectos de la dirección de lectura y la historia de conmociones cerebrales múltiples en la prueba de King-Devick
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primero se les pedirá a los sujetos que completen un cuestionario. Este cuestionario recopilará datos demográficos (edad, sexo, años de educación, lengua materna y otros idiomas hablados) y otros datos pertinentes (corrección de la visión, antecedentes de conmociones cerebrales, antecedentes de lesiones y trastornos oculares/visuales, diagnósticos de discapacidades de aprendizaje). El cuestionario tomará aproximadamente 3 minutos para completar.
Según el historial de conmociones cerebrales proporcionado en el cuestionario, el sujeto se asignará al Grupo NoHx (sin antecedentes de conmociones cerebrales) o al Grupo HxMC (antecedentes de múltiples conmociones cerebrales). Luego, el sujeto se aleatorizará en uno de los dos formatos KDT: L-R KDT (dirección de lectura natural) o R-L KDT (dirección de lectura inversa) a través de un lanzamiento de moneda. El investigador explicará el procedimiento KDT diciendo: "Esta prueba evalúa los movimientos oculares sacádicos o los movimientos oculares rápidos de un punto de fijación al siguiente. Esta prueba se compone de tres tarjetas de prueba. Cada tarjeta de prueba tiene ocho líneas de varios dígitos (números). Lea los dígitos en voz alta lo más rápido pero con la mayor precisión posible de [condición de izquierda a derecha: 'de izquierda a derecha y de arriba a abajo'; Condición R-L: 'de derecha a izquierda y de arriba a abajo']. Si los participantes cometen un error, corríjalo si pueden y continúe. Esta es una prueba cronometrada: tocar la pantalla de la tableta inicia y detiene el cronómetro. Los participantes tendrán un breve descanso entre tarjetas para recuperar el aliento. Cada tarjeta de prueba se volverá progresivamente más difícil. Las líneas horizontales que guían a los participantes de un dígito a otro en cada línea de la Tarjeta de prueba 1 desaparecen en la Tarjeta de prueba 2. Las líneas de dígitos en la Tarjeta de prueba 3 están más juntas que en la Tarjeta de prueba 2. ¿Tiene alguna pregunta?
El investigador iniciará la aplicación y extraerá la tarjeta de demostración para la condición L-R. Para la condición R-L, el investigador abrirá una imagen de la tarjeta de demostración adaptada con las líneas diagonales cambiadas para indicar que los sujetos siguen desde el dígito más a la izquierda hasta el dígito más a la derecha en la línea siguiente. Los sujetos completarán la tarjeta de demostración dos veces de acuerdo con las instrucciones de su condición. Se recordará a los sujetos que "lean los dígitos de la forma más rápida y precisa posible" y en la dirección de acuerdo con la condición de prueba asignada antes de comenzar la prueba. El investigador contará en silencio cualquier error mientras el sujeto completa cada tarjeta de prueba una a la vez, tomando una breve pausa (1-2 segundos) después de tocar la pantalla para detener el cronómetro y tocar nuevamente para iniciar el cronómetro y mostrar la siguiente tarjeta de prueba. . Al finalizar la prueba, el investigador registrará el tiempo total y el número de errores en la hoja de recopilación de datos del sujeto. El sujeto completará la prueba por segunda vez, siguiendo las mismas instrucciones. También se registrará el tiempo total y el número de errores del segundo intento. Los investigadores anticipan que esta parte de la recopilación de datos tomará aproximadamente 6 minutos. La duración total de la recogida de datos será de aproximadamente 10 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 y 26 años,
- inscrito como estudiante de IU Bloomington
- un hablante fluido de inglés.
Criterio de exclusión:
- fluidez competente de cualquier idioma que se lea de derecha a izquierda (p. árabe, hebreo, persa/farsi, urdu sindhi) o de arriba a abajo y de derecha a izquierda (por ejemplo, japonés, coreano o chino)
- un historial de una sola conmoción cerebral diagnosticada
- cualquier lesión visual, ocular o cerebral en los últimos 12 meses
- cualquier historial de un trastorno del movimiento ocular
- cualquier discapacidad visual no corregida
- un diagnóstico de trastorno por déficit de atención/hiperactividad, trastorno por déficit de atención, dislexia, discalculia o un trastorno del procesamiento del lenguaje.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: KD convencional sin conmoción cerebral
Los participantes sin antecedentes de conmoción cerebral realizan la prueba King-Devick convencional.
|
La prueba convencional de King-Devick implica una serie de tareas de lectura de números de izquierda a derecha y de arriba a abajo, con la intención de evaluar la función neurooftalmológica de los sujetos.
|
|
Comparador activo: KD inverso sin conmoción cerebral
Los participantes sin antecedentes de conmoción cerebral realizan la prueba inversa de King-Devick.
|
La prueba inversa de King-Devick implica una serie de tareas de lectura de números de derecha a izquierda y de abajo hacia arriba, con la intención de evaluar la función neurooftalmológica de los sujetos.
|
|
Comparador falso: KD convencional de conmoción cerebral simple
Los participantes con 1 historial de conmoción cerebral realizan la prueba King-Devick convencional.
|
La prueba convencional de King-Devick implica una serie de tareas de lectura de números de izquierda a derecha y de arriba a abajo, con la intención de evaluar la función neurooftalmológica de los sujetos.
|
|
Comparador activo: KD inverso de conmoción cerebral simple
Los participantes con 1 historial de conmoción cerebral realizan la prueba de King-Devick inversa.
|
La prueba inversa de King-Devick implica una serie de tareas de lectura de números de derecha a izquierda y de abajo hacia arriba, con la intención de evaluar la función neurooftalmológica de los sujetos.
|
|
Comparador falso: KD convencional de conmoción cerebral múltiple
Los participantes con 2 o más antecedentes de conmoción cerebral realizan la prueba King-Devick convencional.
|
La prueba convencional de King-Devick implica una serie de tareas de lectura de números de izquierda a derecha y de arriba a abajo, con la intención de evaluar la función neurooftalmológica de los sujetos.
|
|
Comparador activo: KD inversa de conmoción cerebral múltiple
Los participantes con 2 o más antecedentes de conmoción cerebral realizan la prueba inversa de King-Devick.
|
La prueba inversa de King-Devick implica una serie de tareas de lectura de números de derecha a izquierda y de abajo hacia arriba, con la intención de evaluar la función neurooftalmológica de los sujetos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia entre grupos Velocidad de prueba de King-Devick entre dirección convencional e inversa
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 años de la última conmoción cerebral
|
La comparación en la velocidad de la prueba de King-Devick (en segundos) entre la dirección de lectura convencional de la prueba de King-Devick y la dirección inversa de la prueba de King-Devick se realizará en cada grupo (antecedente de conmoción cerebral múltiple, historial de conmoción cerebral única y sin historial de conmoción cerebral).
|
Dentro de los 10 años de la última conmoción cerebral
|
|
Precisión diagnóstica ROC de la prueba inversa de King-Devick para diferenciar el historial de conmoción cerebral
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 años de la última conmoción cerebral
|
La prueba ROC se realizará para evaluar la precisión diagnóstica de la velocidad de la prueba King-Devick (en segundos), y la dirección de lectura inversa tendrá una precisión diagnóstica superior para identificar a las personas con antecedentes de conmociones cerebrales múltiples en comparación con el uso de la dirección de lectura convencional de la prueba King-Devick. .
|
Dentro de los 10 años de la última conmoción cerebral
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1906713722
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .