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Test di King-Devick inverso e storia di commozioni cerebrali multiple

21 febbraio 2023 aggiornato da: Keisuke Kawata, Indiana University

Effetti della direzione di lettura e storia di commozioni cerebrali multiple sul test King-Devick

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare gli effetti della storia della commozione cerebrale e della direzione della lettura sulla prestazione del King-Devick Test (KDT) al basale, una componente comune delle valutazioni della commozione cerebrale a margine. Il KDT è una valutazione temporizzata delle saccadi, o rapidi movimenti degli occhi tra due punti. Questo test è una forma di denominazione rapida automatizzata e coinvolge i soggetti che leggono le cifre disposte sullo schermo di un tablet nel modo più rapido e accurato possibile. Il test ha tre "schede" di prova progressivamente più impegnative, poiché le linee guida orizzontali tra le cifre scompaiono dalla scheda di prova 1 alla 2 e la spaziatura verticale tra le linee delle cifre diminuisce dalla scheda di prova 2 alla 3. Le prestazioni KDT sono valutate in termini di sia la velocità (durata di tutte e tre le schede di test) che il numero di errori (cifre lette in modo errato o omesse). Studi precedenti hanno identificato diversi fattori che influenzano le prestazioni KDT oltre al trauma cranico, tra cui età, sesso, privazione del sonno, difficoltà di apprendimento e prime lingue diverse dall'inglese. Non è stato dimostrato che la storia della commozione cerebrale influenzi le prestazioni del KDT. Gli investigatori ipotizzano che poiché la direzione di lettura da sinistra a destra (L-R) del KDT è la stessa in cui leggere l'inglese, gli effetti a lungo termine delle precedenti commozioni cerebrali sui movimenti oculari saccadici potrebbero essere mascherati. I ricercatori vogliono rispondere alle seguenti tre domande di ricerca: 1) Qual è l'effetto della direzione della lettura KDT sulle prestazioni KDT di base? Se il test viene eseguito leggendo le cifre in direzione da destra a sinistra (R-L), i tempi KDT saranno più lenti e il numero di errori aumenterà rispetto a un tipico KDT L-R? 2) Qual è l'effetto di una storia di più commozioni cerebrali sulle prestazioni KDT rispetto a nessuna storia di commozione cerebrale? 3) Il KDT R-L è più sensibile a una storia di più commozioni cerebrali? Gli investigatori ipotizzano che gli individui con una storia di commozioni cerebrali multiple avranno prestazioni significativamente peggiori (durata del test più lunga, più errori) rispetto agli individui senza storia di commozione cerebrale sul KDT RL. D'altra parte, i ricercatori ipotizzano che le prestazioni di base sul tradizionale KDT L-R non saranno in grado di discriminare gli individui con una storia di più commozioni cerebrali da quelli senza storia di commozione cerebrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ai soggetti verrà prima chiesto di completare un questionario. Questo questionario raccoglierà dati demografici (età, sesso, anni di istruzione, lingua madre e altre lingue parlate) e altri dati pertinenti (correzione della vista, storia di commozione cerebrale, storia di lesioni e disturbi oculari / visivi, diagnosi di difficoltà di apprendimento). Il questionario richiederà circa 3 minuti per essere completato.

Sulla base della storia della commozione cerebrale fornita nel questionario, il soggetto verrà assegnato al gruppo NoHx (nessuna storia di commozione cerebrale) o al gruppo HxMC (storia di più commozioni cerebrali). Quindi il soggetto verrà randomizzato in uno dei due formati KDT: LR KDT (direzione di lettura naturale) o RL KDT (direzione di lettura inversa) tramite un lancio di moneta. Il ricercatore spiegherà la procedura KDT dicendo: "Questo test valuta i tuoi movimenti oculari saccadici, o movimenti oculari rapidi da un punto di fissazione all'altro. Questo test è composto da tre schede di prova. Ogni scheda di prova ha otto righe di diverse cifre (numeri). Si prega di leggere le cifre ad alta voce il più rapidamente ma il più accuratamente possibile da [Condizione L-R: 'da sinistra a destra e dall'alto in basso'; Condizione R-L: 'da destra a sinistra e dall'alto in basso']. Se i partecipanti commettono un errore, correggilo se i partecipanti possono farlo e continua. Questo è un test a tempo: toccando lo schermo del tablet si avvia e si ferma il cronometro. I partecipanti avranno una breve pausa tra le carte per riprendere fiato. Ogni carta di prova diventerà progressivamente più difficile. Le linee orizzontali che guidano i partecipanti da un dito all'altro su ciascuna riga della Test Card 1 scompaiono sulla Test Card 2. Le linee delle cifre sulla Test Card 3 sono più vicine tra loro di quanto non fossero sulla Test Card 2. Hai qualche domanda?"

Il ricercatore avvierà l'app e visualizzerà la scheda dimostrativa per la condizione L-R. Per la condizione R-L, il ricercatore aprirà un'immagine della scheda dimostrativa adattata con le linee diagonali commutate per indicare che i soggetti seguono dalla cifra più a sinistra alla cifra più a destra sulla riga successiva. I soggetti completeranno la scheda dimostrativa due volte secondo le loro istruzioni sulla condizione. Ai soggetti verrà ricordato di "leggere le cifre nel modo più rapido ma accurato possibile" e nella direzione in base alla condizione del test assegnata prima di iniziare il test. Il ricercatore conterà silenziosamente eventuali errori mentre il soggetto completa ciascuna scheda di prova una alla volta, facendo una breve pausa (1-2 secondi) dopo aver toccato lo schermo per fermare il timer e toccando di nuovo per avviare il timer e visualizzare la scheda di prova successiva . Al termine del test, il ricercatore registrerà il tempo totale e il numero di errori sulla scheda di raccolta dati del soggetto. Il soggetto completerà il test una seconda volta, seguendo le stesse istruzioni. Verranno registrati anche il tempo totale e il numero di errori per il secondo tentativo. Gli investigatori prevedono che questa parte della raccolta dei dati richieda circa 6 minuti. La durata totale della raccolta dei dati sarà di circa 10 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Indiana University School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. tra i 18 e i 26 anni,
  2. iscritto come studente IU Bloomington
  3. un inglese fluente.

Criteri di esclusione:

  1. ottima padronanza di qualsiasi lingua che si legga da destra a sinistra (ad es. arabo, ebraico, persiano/farsi, urdu sindhi) o dall'alto in basso e da destra a sinistra (ad es. giapponese, coreano o cinese)
  2. una storia di una sola commozione cerebrale diagnosticata
  3. qualsiasi lesione visiva, oculare o cerebrale negli ultimi 12 mesi
  4. qualsiasi storia di un disturbo del movimento oculare
  5. qualsiasi danno visivo non corretto
  6. una diagnosi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività, disturbo da deficit di attenzione, dislessia, discalculia o disturbo dell'elaborazione del linguaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Nessuna commozione cerebrale KD convenzionale
I partecipanti senza storia di commozione cerebrale eseguono il test King-Devick convenzionale.
Il test convenzionale di King-Devick prevede una serie di attività di lettura dei numeri da sinistra a destra e dall'alto verso il basso, con l'intenzione di testare la funzione neuro-oftalmologica dei soggetti
Comparatore attivo: Nessuna commozione cerebrale inversa KD
I partecipanti senza storia di commozione cerebrale eseguono il test King-Devick inverso.
Il test Reverse King-Devick prevede una serie di attività di lettura dei numeri da destra a sinistra e dal basso verso l'alto, con l'intenzione di testare la funzione neuro-oftalmologica dei soggetti
Comparatore fittizio: Singola commozione cerebrale convenzionale KD
I partecipanti con 1 storia di commozione cerebrale eseguono il test King-Devick convenzionale.
Il test convenzionale di King-Devick prevede una serie di attività di lettura dei numeri da sinistra a destra e dall'alto verso il basso, con l'intenzione di testare la funzione neuro-oftalmologica dei soggetti
Comparatore attivo: Singola commozione cerebrale inversa KD
I partecipanti con 1 storia di commozione cerebrale eseguono il test King-Devick inverso.
Il test Reverse King-Devick prevede una serie di attività di lettura dei numeri da destra a sinistra e dal basso verso l'alto, con l'intenzione di testare la funzione neuro-oftalmologica dei soggetti
Comparatore fittizio: Concussione Multipla Convenzionale KD
I partecipanti con 2 o più precedenti di commozione cerebrale eseguono il test King-Devick convenzionale.
Il test convenzionale di King-Devick prevede una serie di attività di lettura dei numeri da sinistra a destra e dall'alto verso il basso, con l'intenzione di testare la funzione neuro-oftalmologica dei soggetti
Comparatore attivo: Concussione multipla inversa KD
I partecipanti con 2 o più precedenti di commozione cerebrale eseguono il test King-Devick inverso.
Il test Reverse King-Devick prevede una serie di attività di lettura dei numeri da destra a sinistra e dal basso verso l'alto, con l'intenzione di testare la funzione neuro-oftalmologica dei soggetti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra gruppi di velocità del test King-Devick tra la direzione convenzionale e quella inversa
Lasso di tempo: Entro 10 anni dall'ultima commozione cerebrale
Il confronto nella velocità del test King-Devick (in secondi) tra la direzione di lettura convenzionale del test King-Devick e la direzione inversa del test King-Devick verrà effettuato in ciascun gruppo (storia di commozione cerebrale multipla, storia di commozione cerebrale singola e nessuna storia di commozione cerebrale).
Entro 10 anni dall'ultima commozione cerebrale
Precisione diagnostica ROC del test King-Devick inverso per differenziare la storia della commozione cerebrale
Lasso di tempo: Entro 10 anni dall'ultima commozione cerebrale
Verrà eseguito il test ROC per testare l'accuratezza diagnostica della velocità del test King-Devick (in secondi), con la direzione di lettura inversa con un'accuratezza diagnostica superiore per identificare le persone con una storia di commozione cerebrale multipla rispetto all'uso della direzione di lettura convenzionale del test King-Devick .
Entro 10 anni dall'ultima commozione cerebrale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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