- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04560400
Test di King-Devick inverso e storia di commozioni cerebrali multiple
Effetti della direzione di lettura e storia di commozioni cerebrali multiple sul test King-Devick
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai soggetti verrà prima chiesto di completare un questionario. Questo questionario raccoglierà dati demografici (età, sesso, anni di istruzione, lingua madre e altre lingue parlate) e altri dati pertinenti (correzione della vista, storia di commozione cerebrale, storia di lesioni e disturbi oculari / visivi, diagnosi di difficoltà di apprendimento). Il questionario richiederà circa 3 minuti per essere completato.
Sulla base della storia della commozione cerebrale fornita nel questionario, il soggetto verrà assegnato al gruppo NoHx (nessuna storia di commozione cerebrale) o al gruppo HxMC (storia di più commozioni cerebrali). Quindi il soggetto verrà randomizzato in uno dei due formati KDT: LR KDT (direzione di lettura naturale) o RL KDT (direzione di lettura inversa) tramite un lancio di moneta. Il ricercatore spiegherà la procedura KDT dicendo: "Questo test valuta i tuoi movimenti oculari saccadici, o movimenti oculari rapidi da un punto di fissazione all'altro. Questo test è composto da tre schede di prova. Ogni scheda di prova ha otto righe di diverse cifre (numeri). Si prega di leggere le cifre ad alta voce il più rapidamente ma il più accuratamente possibile da [Condizione L-R: 'da sinistra a destra e dall'alto in basso'; Condizione R-L: 'da destra a sinistra e dall'alto in basso']. Se i partecipanti commettono un errore, correggilo se i partecipanti possono farlo e continua. Questo è un test a tempo: toccando lo schermo del tablet si avvia e si ferma il cronometro. I partecipanti avranno una breve pausa tra le carte per riprendere fiato. Ogni carta di prova diventerà progressivamente più difficile. Le linee orizzontali che guidano i partecipanti da un dito all'altro su ciascuna riga della Test Card 1 scompaiono sulla Test Card 2. Le linee delle cifre sulla Test Card 3 sono più vicine tra loro di quanto non fossero sulla Test Card 2. Hai qualche domanda?"
Il ricercatore avvierà l'app e visualizzerà la scheda dimostrativa per la condizione L-R. Per la condizione R-L, il ricercatore aprirà un'immagine della scheda dimostrativa adattata con le linee diagonali commutate per indicare che i soggetti seguono dalla cifra più a sinistra alla cifra più a destra sulla riga successiva. I soggetti completeranno la scheda dimostrativa due volte secondo le loro istruzioni sulla condizione. Ai soggetti verrà ricordato di "leggere le cifre nel modo più rapido ma accurato possibile" e nella direzione in base alla condizione del test assegnata prima di iniziare il test. Il ricercatore conterà silenziosamente eventuali errori mentre il soggetto completa ciascuna scheda di prova una alla volta, facendo una breve pausa (1-2 secondi) dopo aver toccato lo schermo per fermare il timer e toccando di nuovo per avviare il timer e visualizzare la scheda di prova successiva . Al termine del test, il ricercatore registrerà il tempo totale e il numero di errori sulla scheda di raccolta dati del soggetto. Il soggetto completerà il test una seconda volta, seguendo le stesse istruzioni. Verranno registrati anche il tempo totale e il numero di errori per il secondo tentativo. Gli investigatori prevedono che questa parte della raccolta dei dati richieda circa 6 minuti. La durata totale della raccolta dei dati sarà di circa 10 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
- Indiana University School of Public Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra i 18 e i 26 anni,
- iscritto come studente IU Bloomington
- un inglese fluente.
Criteri di esclusione:
- ottima padronanza di qualsiasi lingua che si legga da destra a sinistra (ad es. arabo, ebraico, persiano/farsi, urdu sindhi) o dall'alto in basso e da destra a sinistra (ad es. giapponese, coreano o cinese)
- una storia di una sola commozione cerebrale diagnosticata
- qualsiasi lesione visiva, oculare o cerebrale negli ultimi 12 mesi
- qualsiasi storia di un disturbo del movimento oculare
- qualsiasi danno visivo non corretto
- una diagnosi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività, disturbo da deficit di attenzione, dislessia, discalculia o disturbo dell'elaborazione del linguaggio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Nessuna commozione cerebrale KD convenzionale
I partecipanti senza storia di commozione cerebrale eseguono il test King-Devick convenzionale.
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Il test convenzionale di King-Devick prevede una serie di attività di lettura dei numeri da sinistra a destra e dall'alto verso il basso, con l'intenzione di testare la funzione neuro-oftalmologica dei soggetti
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Comparatore attivo: Nessuna commozione cerebrale inversa KD
I partecipanti senza storia di commozione cerebrale eseguono il test King-Devick inverso.
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Il test Reverse King-Devick prevede una serie di attività di lettura dei numeri da destra a sinistra e dal basso verso l'alto, con l'intenzione di testare la funzione neuro-oftalmologica dei soggetti
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Comparatore fittizio: Singola commozione cerebrale convenzionale KD
I partecipanti con 1 storia di commozione cerebrale eseguono il test King-Devick convenzionale.
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Il test convenzionale di King-Devick prevede una serie di attività di lettura dei numeri da sinistra a destra e dall'alto verso il basso, con l'intenzione di testare la funzione neuro-oftalmologica dei soggetti
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Comparatore attivo: Singola commozione cerebrale inversa KD
I partecipanti con 1 storia di commozione cerebrale eseguono il test King-Devick inverso.
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Il test Reverse King-Devick prevede una serie di attività di lettura dei numeri da destra a sinistra e dal basso verso l'alto, con l'intenzione di testare la funzione neuro-oftalmologica dei soggetti
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Comparatore fittizio: Concussione Multipla Convenzionale KD
I partecipanti con 2 o più precedenti di commozione cerebrale eseguono il test King-Devick convenzionale.
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Il test convenzionale di King-Devick prevede una serie di attività di lettura dei numeri da sinistra a destra e dall'alto verso il basso, con l'intenzione di testare la funzione neuro-oftalmologica dei soggetti
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Comparatore attivo: Concussione multipla inversa KD
I partecipanti con 2 o più precedenti di commozione cerebrale eseguono il test King-Devick inverso.
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Il test Reverse King-Devick prevede una serie di attività di lettura dei numeri da destra a sinistra e dal basso verso l'alto, con l'intenzione di testare la funzione neuro-oftalmologica dei soggetti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza tra gruppi di velocità del test King-Devick tra la direzione convenzionale e quella inversa
Lasso di tempo: Entro 10 anni dall'ultima commozione cerebrale
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Il confronto nella velocità del test King-Devick (in secondi) tra la direzione di lettura convenzionale del test King-Devick e la direzione inversa del test King-Devick verrà effettuato in ciascun gruppo (storia di commozione cerebrale multipla, storia di commozione cerebrale singola e nessuna storia di commozione cerebrale).
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Entro 10 anni dall'ultima commozione cerebrale
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Precisione diagnostica ROC del test King-Devick inverso per differenziare la storia della commozione cerebrale
Lasso di tempo: Entro 10 anni dall'ultima commozione cerebrale
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Verrà eseguito il test ROC per testare l'accuratezza diagnostica della velocità del test King-Devick (in secondi), con la direzione di lettura inversa con un'accuratezza diagnostica superiore per identificare le persone con una storia di commozione cerebrale multipla rispetto all'uso della direzione di lettura convenzionale del test King-Devick .
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Entro 10 anni dall'ultima commozione cerebrale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1906713722
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