マッコール後の予防的腹腔鏡下懸垂 (LAPCALL)
マッコール後の予防的腹腔鏡下懸垂 - 利益と長期転帰
マッコール縫合糸を使用した膣式子宮摘出術では、脱出防止の証明があります。 標準化された腹腔鏡アプローチに関する貧弱な、特に長期的なデータは存在しませんが、いくつかの研究は良好な解剖学的結果を示す可能性があります.
目的は、無作為対照二重盲検試験で、通常の膣カフ閉鎖と比較して腹腔鏡マッコール縫合の有効性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
182人の患者が研究に登録されます。 手術前に患者を無作為に割り付け、手術に関する情報は封をした封筒に入れて劇場に送信されます。 外科医は手術の直前に封筒を開けます。 無作為化のために、1:1 の割り当てを適用します (標準的な膣カフ閉鎖 VS McCall 縫合による標準的な膣カフ閉鎖)。 マッコール縫合は標準化されており、USL と腹膜の両方を含む巾着縫合を適用します。
POP-Q を測定するフォローアップ訪問は、6 週間後から 5 年まで毎年計画されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Diana Höhn, MD
- 電話番号：0316321010 0316321010
- メール：diana.hoehn@insel.ch
研究場所
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Universitätsfrauenklink Inselspital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- LSC 単純子宮摘出術、
- 負。閉経前ならSS検査
- >18歳、
- 研究への参加への同意
- ドイツ語の理解
除外基準
- 手術の適応としての脱出
- 既知または疑わしい違反
- 追加の失禁処置
- 深部浸潤性子宮内膜症の患者
- 術前または術後の照射
- 妊娠と授乳。
- トランスジェンダー人口
- 腹腔鏡から開腹術への転換
- 研究プロトコルを理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マッコール縫合
腹腔鏡検査による通常の膣閉鎖と追加の（マッコール）縫合による子宮摘出。これは下降を防ぐことを目的としています。
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子宮仙骨靭帯と腹膜を含む腹腔鏡下縫合
他の名前：
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偽コンパレータ：標準カフ閉鎖
追加の（マッコール）縫合なしの通常の膣閉鎖による腹腔鏡検査による子宮摘出。
（これまでに実行したように）
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膣カフの標準的な腹腔鏡下有棘縫合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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先端コンパートメントの脱出。骨盤臓器脱スコアリング システム (POP-Q) による一次定量化
時間枠：5年
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骨盤臓器脱スコアリングシステム (POP-Q) による一次定量化、-10 (低) から +10 (高) の範囲、より高いスコアのエンドポイントでより良い結果は、頂端コンパートメントの脱出 (POP-Q の点 D)スコア、処女膜に関連する膣ドーム）5年後。 ポイント D は、センチメートル単位で測定された値です。 膣の長さに応じて、+10 ～ -10cm の間で変化する可能性があります。 すべての測定の基準点は処女膜です。 |
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性機能
時間枠：5年
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女性の性機能指数による定量化、スコア 0 ～ 5、スコアが高いほど良い結果
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Michel D Mueller, Prof.、Department of Gynaecology, University Hospital, Berne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-01046
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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